武田薬品工業株式会社
当社は、本日、日本において、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®点滴静注用50mg」（一般名: ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」）について、「再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫」を新たな「効能又は効果」として、厚生労働省より製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせします。
今回の承認は、再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫の患者さんを対象とし、アドセトリスの海外第3相臨床試験であるALCANZA試験（C25001試験）における有効性および安全性の評価結果、ならびにSGN-35-OU 国内第2相医師主導臨床試験における日本人に対する有効性および安全性の評価結果に基づくものです。
国内第2相医師主導臨床試験を担当した、岡山大学病院の平井陽至医師は、「CD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫は、皮膚に生じる悪性リンパ腫の一種で、依然としてアンメットニーズの高い疾患です。今回の承認取得で、新たな治療選択肢を待つ再発又は難治性のCD30陽性の皮膚T細胞リンパ腫患者さんの治療に貢献できることをうれしく思います。試験にご協力いただいた患者さん、そのご家族、医療関係者の皆さまに心から感謝をいたします」と述べています。
当社は、引き続き、アンメットニーズの高い疾患に対する治療の可能性を追求し、革新的な治療薬をお届けするためにより一層尽力してまいります。
＜ALCANZA 海外第3相臨床試験について＞
ALCANZA試験（NCT01578499）は、原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫（pcALCL）又は菌状息肉症（MF）を含む再発又は難治性のCD30陽性CTCL患者を対象とし、メトトレキサート又はベキサロテンを投与した対照群とアドセトリス投与群の効果を比較検証するために計画された無作為化非盲検第3相臨床試験です。
＜SGN-35-OU 国内第2相医師主導臨床試験について＞
SGN-35-OU試験（UMIN000034205）は、再発又は難治性の日本人CD30陽性CTCL患者を対象とした、アドセトリスの有効性および安全性を確認する多施設共同の第2相医師主導臨床試験です。本試験は、岡山大学病院を中心とした医師主導臨床試験として実施されました。
＜アドセトリス®について＞
アドセトリスは、世界80ヵ国以上で承認されており、日本では厚生労働省より、2012年3月に「CD30陽性のホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫」を対象として希少疾病用医薬品に指定され、2014年4月に、成人患者さんにおける再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫の治療剤として発売されています。その後、2018年9月に、成人患者さんにおける未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫の治療剤として承認を取得しました。2019年3月には、厚生労働省よりCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫を対象として希少疾病用医薬品に指定され、同年12月に未治療および再発又は難治性の成人患者さんにおけるCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫の治療剤として承認を取得しました。
小児においては、2019年12月に再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫に対する治療剤として承認を取得し、2022年5月には未治療のCD30陽性ホジキンリンパ腫に対する治療剤として承認を取得しました。
武田薬品工業株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
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