けいれん性てんかん重積状態に対するSHP615の第3相試験

情報作成日：2023年3月29日

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

意識消失を伴うけいれん性全般性強直間代てんかん重積状態にあり、治験薬投与に際して以下のいずれかの特徴を示し、かつ、持続している患者さん：

・けいれん性のてんかん発作が、治験薬投与の1時間前から3回以上発現し、現在もけいれん性発作が継続している

・意識が回復することなく連続して2回以上のけいれん性のてんかん発作が発現し、現在もけいれん性発作が継続している

・単発のけいれん性のてんかん発作が5分以上継続している

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

・大外傷（頭部に限らない）が発作の原因である患者さん

・重度の脳炎又は髄膜炎を原因とするてんかん発作があると判断された患者さん

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

＊医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

臨床試験の概要

この臨床試験では、SHP615を治験薬として、けいれん性てんかん重積状態の患者さんを対象に治験薬が投与されました。

この臨床試験では、医療機関又は救急治療室で、治験薬SHP615の頬粘膜投与液を、年齢区分別に次の用量を単回投与いただきます：2.5 mg（3ヵ月齢以上～1歳未満）、 5 mg（1～5歳未満）、7.5 mg（5～10歳未満）及び10 mg（10歳以上）

臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院していただきました。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は、以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

・jRCT（日本語）
jRCT番号 ： jRCT2080224692
（「JapicCTI-194767」でも検索できます）

・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ：　NCT03336645

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