小児のクローン病を伴う肛門周囲複雑瘻孔（ろうこう）に対するDarvadstrocelの第3相試験

情報作成日：2023年10月6日

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

・スクリーニング来院の6ヵ月以上前に、確立した臨床基準、内視鏡検査、組織学的基準および／または放射線検査基準に基づいてクローン病と診断された患者さん

・免疫調整薬又は生物学的製剤［抗TNF製剤、抗インテグリン製剤、抗インターロイキン（IL）-12/23製剤］のうち1剤以上に対して難治性の肛門周囲複雑瘻孔がある患者さん

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

・スクリーニング時に体重が10 kg未満の方

・原発口又は二次口のいずれかしかない肛門周囲瘻孔（ろうこう）を合併する方

・回腸膀胱瘻（ろう）、直腸腟瘻又は回腸結腸瘻等の内瘻（ないろう）を合併する方

・2 cmを超える膿瘍がある方

・直腸及び／又は肛門の狭窄（きょうさく）、又は活動性直腸炎を有し、外科手技が制限される方

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

臨床試験の概要

この臨床試験は、Darvadstrocelを治験薬として、クローン病を伴う肛門周囲複雑瘻孔の小児患者さんを対象に行われます。

この臨床試験では、治験製品Darvadstrocelの細胞懸濁液を病変部に単回投与します。

臨床試験全体の期間は約１年となり、臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院いただくことになります。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

・jRCT（日本語）
jRCT番号 ： jRCT2033200314

・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ：NCT04701411

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