創薬研究と商用生産の間の幅広い領域をカバーする
総合的な研究。

バイオ技術：CMC研究は企業によっても在り方が違いますしね。工場内に置かれ、より製造部門に近いポジションであるケースや、研究所内に置かれ、より創薬研究に近いポジションというケースもあります。タケダの場合はどちらもカバーしていますよね。私は、光工場でバイオ医薬品の原薬製造法の研究開発を担当しています。細胞培養やタンパク質精製などの研究をしながら治験原薬の製造も行い、開発プロジェクトも動かしていて、個人的な単位でも業務の幅は広いですね。

製剤技術：以前、同じプロジェクトで仕事をさせていただいたことがありましたよね。製剤技術研究は、低分子医薬品やバイオ医薬品などさまざまな製剤を担当させていただいているので。

お互いの業務の違いとは？

バイオ医薬品の原薬製造法開発と製剤技術研究、業務範囲も内容も異なります。
バイオ技術：CMC研究に関する研究領域は多岐にわたっているため、同じ「研究職」とはいっても各々その研究内容は大きく異なりますよね。

製剤技術：そうですね。特にバイオ医薬品の原薬製造法の研究は、なかなか想像できない部分がありますね。単純なろ過だけでは精製できないですよね？工場の大きな釜で、一体どうやって精製を行うのだろうと、非常に興味があります。

バイオ技術：確かに、バイオ医薬品の製造は少し特殊な部分があるかもしれませんね。バイオ医薬品の原薬製造には培養・精製という工程があり、培養のフェーズだけでも1ヶ月〜2ヶ月かかります。私の担当する精製工程は培養液から不純物を除去したり、必要な成分だけを抽出する工程ですが、複数の工程を経て行われるため2週間程度の時間がかかります。単純なろ過ではなくクロマトグラフィーという技術など、各工程でそれぞれ異なる技術を用いるので工程が複雑です。製剤の工程は、そこまで時間がかかることはないですよね？ですが製剤技術研究は、さまざまな部門の方々からの要望を受けて医薬品の最終的な形にしていく仕事なので、調整が大変そうですよね。

製剤技術：そうですね。どのような価値を持つ医薬品にするべきか、どのようなデータを取得するためにどれくらいの量の治験薬が必要かなど、いろいろな部署からの要望を踏まえてそれを実現していかなくてはいけません。プロジェクトごとにその要件は異なりますので、適切にコミュニケーションを取り、必要な情報をタイムリーに入手することが大切です。開発計画が変更されることもありますし、臨機応変かつ迅速に対応していく必要がありますね。

今後の目標は？

受け身のポジションではなく、創造型の研究職へ。
バイオ技術：個人的に一番の課題は英語ですね。バイオ研究はボストンの研究所と共同で研究することが多く、ボストンのメンバーとのメールや電話会議が頻繁にあります。１人でボストンに２週間滞在して、現地のスタッフと一緒に研究してきたこともあります。「言いたいことが言えない」という悔しさは少し克服できたかなと思いますが、相手の言っていることを正確にヒアリングできるようにならなくてはと考えています。

製剤技術：それは私もまったく同じです。私の場合、入社してすぐに参加したプロジェクトがグローバルのプロジェクトでした。最初はまったく何を言っているかわからず、本当に戸惑いました。特に私たちの業務上の会話は非常に専門的な内容ですので、日本語ですら難しい部分があり、そのうえ英語となると理解が追いつきませんでした。実務を通してある程度会話できるようにはなってきましたが、語学の上達にはゴールはありませんし、まだまだ英語力を高めていきたいですね。PSの組織としては、どうですか？最近CMC研究は社内的にも注目されている部門のようにも感じますが。

バイオ技術：そうですね。これまでは創薬研究を受けて、CMC研究が始まるという流れでしたが、もっと積極的に社内外と連携して価値を生み出すポジションにならなくてはいけないと、言われていますよね。確かにそうだなと感じています。
最近では既存の手法にとらわれず、積極的に新しいやり方を取り入れるようになっています。CMC研究が新しい技術を積極的に取り入れていくことで、今までは難易度が高く実現できなかった医薬品を生み出していくことができたらいいですね。

製剤技術：そうですね。化合物ありきではなく、新しい技術を用いて患者さんがお使いになる医薬品にどのような付加価値を提供していくかということを、しっかりと考える必要がありますね。それがこれからCMC研究に携わる私たちが解決すべき課題だと思います。

◀ 前へ　次へ ▶