医薬品の品質管理ってナンダ？ | 武田薬品

患者さんの「安全と安心」を支える厳格な品質と革新

私たちは、医療関係者や患者さんに安心して医薬品を使っていただけるよう、医薬品が市場に出るまでに多くの試験や検査を行い、品質管理を徹底的に行っています。世界中の患者さんへ医薬品をお届けしているタケダで、品質管理・品質保証を行う尾田さんと水戸さんのお二人に、お話を伺いました。

— 具体的には、どのように作業を行いますか。

【尾田】医薬品の原料や包装の材料となる資材を受け入れた段階で、純度や粒子サイズ、密度などの要件を多角的に検証します。例えば、原材料に含まれる微量成分についても、10ppm（0.001％）以下という厳密な基準で管理しています。

【水戸】製造の段階では、医薬品の中間体や最終製品を検査し、有効成分の含有量や体内で放出される様子、外観などが規格に適合しているかを判定します。また、出荷後も患者さんに安心して医薬品を使ってもらえるように、品質管理の一環として、複数年にわたり品質をモニタリングしています。

― 逸脱を早期に検知するタケダ独自の取組があると聞きました。

【尾田】定められた基準を守るだけでなく、タケダは独自で品質管理体制を強化しています。一例として、試験結果を自動的に集計し、リアルタイムで監視する仕組みを導入しています。この仕組みにより、基準から逸脱していなくても、通常とは異なる傾向が見られた場合、品質保証部門や製造部門などと連携し、すぐに原因調査を開始することができます。

【水戸】品質試験の結果を、迅速に入手する技術の開発・導入も行っています。最近では、従来の半分程度の時間で、微生物を検知する技術を導入しました。逸脱発生前に、その兆候をいち早く見つけることで、医薬品の安全性を担保する努力を行っています。

【尾田】これまで手作業で行っていた試料の秤量や検体の搬送なども、今後自動化される予定です。ヒューマンエラーを削減できるだけでなく、人にしかできない判断や工夫に、より多くの時間を充てられるようになります。その時間を予防的な活動に再投資することで、品質管理の対応力強化やともに働く仲間のウェルビーイング向上につながると考えています。

― 最後に、品質管理にかける想いをお聞かせください。

【尾田】私たちチームの仕事は、高い基準に基づく妥協のない品質試験を通じて、医薬品の安全性を保証することです。地道な努力を継続しながら、AIや自動化などの新しい技術も積極的に取り入れ、品質管理のあり方そのものを進化させています。患者さんと医療従事者の皆さんに安心して医薬品を使っていただけるよう、守るべき品質と変わり続ける技術の両方を追求しています。

【水戸】データに正直であること、その結果を公正かつ誠実に受け止めること、不屈の精神で改善すること――。私たちの価値観である「タケダイズム」に基づく行動の積み重ねが、信頼につながると考えています。240年以上守り続けてきた品質と信頼を礎に、変化を恐れず挑戦を続けながら、患者さんの健康を支える医薬品を、これからも届けていきたいと思います。