当社の痛風治療剤コルクリス®に関連する訴訟について

当社および当社の100％子会社である武田ファーマシューティカルズＵＳＡ Inc.（以下「TPUSA社」）は、米国時間11月5日、TPUSA社が、本年10月6日に米国食品医薬品局（FDA）に対し、Hikma Pharmaceuticals（以下「Hikma社」）およびHikma社の子会社であるWest-Ward Pharmaceuticals（以下「West-Ward社」）のコルヒチン製剤の承認手続きにおいて、行政手続法の違反があったとしてコロンビア特別区連邦地方裁判所において提起していた訴訟について、同裁判所が本訴訟の解決に向けたヒアリングを早期に実施する決定を下しましたのでお知らせします。

 

行政手続法では、FDAのような政府機関が不適切な手続をした場合等に異議を申し立てることができるとされています。本件に関する裁判所のヒアリングは米国時間11月19日に予定されており、その後間もなく決定が下される見込みです。

 

本件とは別に、TPUSA社は本年10月3日、Hikma社およびWest-Ward社に対し、両社のコルヒチン製剤が当社の痛風治療剤コルクリス^®（一般名：コルヒチン、米国薬局方）に関する複数の特許を侵害しているとしてデラウェア州連邦裁判所に訴訟を提起しました。コルクリスに関する種々の特許は、2028年、2029年まで存続します。本件に関し、同裁判所は米国時間11月4日、当社が主張していたHikma社およびWest-Ward社のコルヒチン製剤販売に対する仮差止の申立を却下する決定を下しました。本決定に対し当社は控訴しており、同裁判所は先に判断した一方的緊急差止命令（TRO）を延長することを認めています。これにより、Hikma社およびWest-Ward社のコルヒチン製剤の販売は現時点では差し止められることになります。

 

TPUSA社 Senior Vice President/法務部長のKenneth D. Greismanは、「当社は、FDAがHikma社のコルヒチン製剤を承認したことは法的に容認されるべきでなく、特許侵害についても立証可能であると考えています。当社はコルクリスについて自信を有しており、FDAおよびHikma社に対し訴訟を通じて争ってまいります」と述べています。

 

痛風は、全米で800万人以上が罹患しており、その数はさらに増加しています。コルクリスは、当社の痛風治療ポートフォリオの１つとして、米国で2009年に発売されました。また、コルクリスは米国において初めて処方薬として承認されたコルヒチン単一成分の経口剤です。

以上