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ザソシチニブの第3相臨床試験において有効性および安全性を確認 | 武田薬品

1日1回投与の利便性を備えた経口薬であるザソシチニブによる、迅速かつ持続的な皮膚症状の改善効果および乾癬治療を変革する可能性を示唆した臨床試験結果の発表について

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2026年3月28日
  • 尋常性乾癬を対象とした第3相臨床試験において、約70％のザソシチニブ投与患者さんが16週時点で皮膚症状の消失またはほぼ消失（sPGA 0/1）を達成
  • プラセボと比較し、有意に高いPASI 75達成率が、4週時点という早期から認められた
  • 安全性プロファイルは第2ｂ相臨床試験の結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められず

当社は、2026年3月28日（米国山岳時間）、中等症から重症の尋常性乾癬（PsO）を有する成人患者さんを対象とした、高い選択性を備えた次世代の経口のチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬であるザソシチニブ（TAK-279）の2つの主要な第3相臨床試験の新たなデータを発表しました1。本データは、2026年米国皮膚科学会（AAD）年次総会においてlate-breaking abstractとして発表され、1日1回経口投与のザソシチニブが、迅速かつ持続的な皮膚症状の改善を示し、第2b相臨床試験と一貫した安全性プロファイルを有することを示しました1, 2。

カナダ・オンタリオ州ピーターボロのSKiN Centre for Dermatologyの皮膚科医であり、LATITUDE PsO試験の治験責任医師および発表著者であるMelinda Gooderham氏（MSc, MD, FRCPC）は、次のように述べています。 「乾癬治療における私たちの目標は、皮膚症状の完全な消失（クリアスキン）またはほぼ消失であり、これまでは主として注射製剤によって達成されてきました。今回の有効性および安全性の結果は、1日1回投与の経口薬でも迅速かつ持続的な皮膚症状の改善が可能であることを示しており、ザソシチニブが尋常性乾癬に対する主要な経口治療の選択肢となる可能性を示しています」

無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボおよび実薬対照の第3相LATITUDE PsO 3001試験および3002試験において、ザソシチニブ投与患者の半数超が、治療成功の重要な指標である皮膚症状の完全な消失またはほぼ消失を、16週時点で達成しました1, 2。

  • 16週時点において、ザソシチニブ投与患者さんの71.4%および69.2%が、医師総合評価（sPGA）スコア0/1を達成しました。これは、プラセボ群の10.7%および12.6%、アプレミラスト群の32.1%および29.7%と比較して有意に高い結果でした（p<0.001）2。
  • 16週時点において、ザソシチニブ投与患者さんの61.3%および51.9%が、Psoriasis Area and Severity Index (PASI, 乾癬の面積と重症度を表す指標）90を達成しました。これは、プラセボ群の5.0%および4.0%、アプレミラスト群の16.8%および15.9%と比較して有意に改善しました（p<0.001）2。

また、ザソシチニブは、尋常性乾癬患者さんの治療目標として重要度が高まっている皮膚症状の完全な消失（クリアスキン）においても、統計学的に有意な改善を示しました1, 2。

  • 16週時点において、ザソシチニブ投与患者さんの39.9%および33.7%が、sPGAスコア0を達成しました。これは、プラセボ群の0.7%および1.4%、アプレミラスト群の8.0%および6.5%と比較して有意な改善を示しました（p<0.001）2。
  • 16週時点において、ザソシチニブ投与患者さんの33.4%および25.2%が、PASI 100を達成しました。これは、プラセボ群の0.7%および1.1%、アプレミラスト群の2.9%および4.3%と比較して有意な改善を示しました（p<0.001）2。
  • 両試験において、2つの主要評価項目および主要な副次評価項目は24週時点まで継続して増加しました2。

LATITUDE PsO 3002試験では、プラセボ群と比較して、4週時点という早期から有意な効果が確認されました（PASI 75：ザソシチニブ群16.8%、プラセボ群4.3%、p<0.001）2。また、40週時点においてPASI 75、PASI 90またはsPGA 0/1を達成し、試験期間を通じてザソシチニブ投与を継続した患者さんのうち、90%以上が60週時点でもその効果を維持する結果となりました2。

ザソシチニブの忍容性は概ね良好な結果を示しており1, 2、 第3相臨床試験におけるザソシチニブの安全性および忍容性プロファイルは、これまでの試験結果と一貫していました1, 2。
両試験を通じた主な結果は以下のとおりです。

  • 16週時点までに生じた有害事象（TEAE）の発現率は、ザソシチニブ群62.1%、プラセボ群46.9%、アプレミラスト群50.5%でした2。
  • ザソシチニブを投与された患者さんで16週時点までに最も多く認められた有害事象（5%以上）は、上気道感染（10.1%）、鼻咽頭炎（6.2%）、ざ瘡（6.5%）であり、新たな安全性シグナルは認められませんでした2。
  • 16週時点までの重篤なTEAEの発現率は、ザソシチニブ群3.0%、プラセボ群1%未満、アプレミラスト群1.5%でした2。

当社 消化器系・炎症性疾患領域ユニットのヘッド、シニア・バイスプレジデントであるChinwe Ukomadu, M.D., Ph.D.は、「今回の第3相臨床試験結果は、高度に選択的なTYK2阻害薬により、中等症から重症の尋常性乾癬の多くの患者さんに、皮膚症状の完全な消失またはほぼ消失をもたらす可能性があることを示しています。また、これらの良好なデータは、ザソシチニブが第2b相臨床試験と一貫した良好な安全性プロファイルのもとで、迅速かつ持続的な効果をもたらすザソシチニブの可能性を裏付けるものです。私たちは、安全で有効、かつ利便性の高い経口治療を求める患者さんに新たな治療選択肢をお届けできるよう、規制当局との連携を可能な限り迅速に進めています」と述べています。

当社は、2026年度より米国食品医薬品局（FDA）およびその他の規制当局に対し、新薬承認申請を行う予定です。
なお、第3相臨床試験の結果は、2026年3月期（2025年度）の通期連結業績予想に重大な影響を与えるものではありません。

タケダ 投資家向けカンファレンスコールおよびウェブキャストの詳細

当社は、2026年3月28日午後6時30分（MDT）／同日午後8時30分（EDT）／2026年3月29日午前9時30分（日本時間）より、ザソシチニブの第3相臨床試験データおよび市場機会についての投資家向け説明会を開催します。説明資料およびバーチャル会議の登録リンクはこちらでご覧いただけます。ウェブキャストのオンデマンド再配信は、イベント終了後に当社ウェブサイトで公開予定です。

尋常性乾癬について

乾癬は、身体の免疫系が炎症を引き起こし、その結果、皮膚細胞が過剰に増殖してしまう慢性の免疫介在性炎症性疾患です3。尋常性乾癬は、乾癬の中でも最も一般的な形態であり、皮膚の隆起した赤色、灰色または紫色の皮膚病変を特徴とし、かゆみや痛みを伴い、鱗屑で覆われています4-6。乾癬性プラークは、皮膚のあらゆる部位に出現する可能性がありますが、主に頭皮、顔面、腕および肘、脚、膝、体幹部、生殖器、爪、および皮膚のひだに見られます3,7。乾癬患者さんの多くは、日常生活を妨げるほどの強いかゆみや灼熱感を経験しています5,6。また、患者さんは自身の症状がメンタルヘルスや生活の質に悪影響を及ぼし、社会的孤立に至る可能性があることも報告されています8。世界で推定6,400万人が乾癬を有すると推定されており、その80～90％が尋常性乾癬を有しています9, 10。

ザソシチニブ（TAK-279）について

ザソシチニブは、IL-23およびその他の主要な疾患の中核的な免疫経路を24時間にわたり阻害する、開発中の次世代の高い選択性を備えた経口のチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬です11,12。免疫介在性炎症性疾患の患者さんにとって、主要な経口治療選択肢となる可能性があります。In vitroのデータから、ザソシチニブは、他のJAKと比較してTYK2に対する選択性が100万倍を超えており、JAK1、2、および3のシグナル伝達に影響を及ぼすことなくTYK2の阻害を最大化する可能性があります11,13。当社は現在、尋常性乾癬を対象としたデュークラバシチニブとの直接比較試験および乾癬性関節炎を対象とした第3相臨床試験において、ザソシチニブの安全性および有効性を評価しています14-16。また、クローン病、潰瘍性大腸炎および尋常性白斑を対象とした第2相臨床試験が進行中であり、化膿性汗腺炎（HS）に対する試験も開始されています17-20。ザソシチニブは、開発中の化合物であり、いずれの規制当局からも承認されていません。

LATITUDE Psoriasis第3相臨床試験について

LATITUDE Psoriasis第3相臨床試験（NCT06088043Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06088043 and NCT06108544Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544）は、中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんを対象としたザソシチニブの有効性、安全性および忍容性を評価する国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験です21,22。これらの試験は21カ国で実施され、それぞれ693例および1108例が組み入れられました。2つの主要評価項目は、16週時点においてsPGA0/1を達成した患者さんの割合およびPASI 75を達成した患者さんの割合でした21,22。順位付けされた副次評価項目は、プラセボ（16週時点）およびアプレミラスト（16週時点および24週時点）との比較が含まれました21,22。

チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬について

TYK2は細胞内酵素であり、ヤヌスキナーゼ（JAK）ファミリーに属します13,23,24。しかし、TYK2はJAK1、2、3とは異なり、主に免疫反応を調節します。一方、JAK1、2、および3はより広範な生物学的プロセスを調整します13,23,24。TYK2は、IL-23に加えて、乾癬、乾癬性関節炎およびその他の免疫介在性炎症性疾患に根幹をなすその他の免疫および炎症性シグナル伝達経路を介在します25。TYK2を高度に選択するアロステリック阻害は、JAK1、2、および3の阻害を最小限とし、JAKファミリーの他の分子を阻害することに伴うリスクを回避できる可能性がある、有望な治療アプローチとなる可能性があります26。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE：TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。
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参考文献

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以上