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尋常性乾癬を対象としたザソシチニブとデュークラバシチニブを直接比較した第3相臨床試験結果について | 武田薬品

尋常性乾癬を対象としたザソシチニブとデュークラバシチニブを直接比較した第3相臨床試験結果について

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2026年6月12日
  • 1日1回経口投与のザソシチニブは、尋常性乾癬を対象とした臨床試験において主要評価項目および主要な副次評価項目すべてでデュークラバシチニブに対して統計学的に有意な結果
  • ザソシチニブが投与された患者さんの35%以上が、16週時点で皮膚症状の完全な消失（PASI 100）を達成、その達成割合はデュークラバシチニブの2.5倍超
  • 安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められず

当社は、2026年6月11日（米国東部時間）、中等症から重症の尋常性乾癬（PsO）を有する成人患者さんを対象とした、高い選択性を備えた強力な次世代の経口チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬であるザソシチニブ（TAK-279）とデュークラバシチニブを比較した無作為化、多施設共同、二重盲検比較第3相臨床試験において、良好なトップライン結果を得ましたので、お知らせします。

直接比較試験のLATITUDE Atlas（TAK-279-PsO-3004）試験では、主要評価項目である16週時点におけるPsoriasis Area and Severity Index (PASI, 乾癬の面積と重症度を表す指標）100の達成について、ザソシチニブ投与群はデュークラバシチニブ投与群に対して統計学的に有意な結果を示しました。また、16週時点におけるPASI 90、Static Physician’s Global Assessment（sPGA, 医師総合評価）0を含むすべての主要な副次評価項目についても、ザソシチニブ投与群はデュークラバシチニブ投与群に対して統計学的に有意な結果を示しました。ザソシチニブの安全性および忍容性プロファイルは、これまでの試験結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。

ザソシチニブの直接比較試験に対する見解

Henry Ford HealthのDirector of Dermatology Clinical Researchであり、LATITUDE Atlas試験の治験責任医師であるLinda Stein Gold氏（M.D.）は、「この直接比較試験において、ザソシチニブはデュークラバシチニブと比較して有意な皮膚症状の完全な消失を示し、経口治療薬の中で臨床的に意義のある差異を示しました。経口治療への期待が高まるなか、今回の結果は、尋常性乾癬における経口治療の選択肢として、ザソシチニブが患者さんと医師が期待する治療効果の基準を変革する可能性があることを示しています」と述べています。

当社の消化器系・炎症性疾患領域ユニットヘッド、シニア・バイスプレジデントであるChinwe Ukomadu, M.D., Ph.D.は、「今回の直接比較試験の結果は、第3相臨床試験全体で示された強固な有効性を裏付けるものであり、ザソシチニブが投与された患者さんの35%以上が16週時点で皮膚症状の完全な消失（PASI 100）を達成し、デュークラバシチニブの達成割合の2.5倍を超える結果を示しました。また、デュークラバシチニブ投与群との差は、投与開始後早くも8週時点で認められました。これらの結果は、1日1回投与の利便性の高い経口薬として、ザソシチニブが迅速かつ持続的な皮膚症状の消失をもたらす可能性を裏付け、尋常性乾癬の患者さんに対し、高い選択性を備えた強力なTYK2阻害薬が革新的な治療効果をもたらす可能性を示しています」と述べています。

乾癬を対象としたザソシチニブの直接比較試験および開発プログラムの今後について

当社は、米国皮膚科学会（AAD）年次総会で最近発表し重要な節目となった第3相LATITUDE PsO 3001および3002試験の結果に続き、本直接比較試験の詳細データを今後の医学学会で発表する予定です。米国食品医薬品局（FDA）およびその他の規制当局に対する尋常性乾癬の新薬承認申請は、2026年度中の提出に向けて予定通り進捗しています。

尋常性乾癬について

乾癬は、かゆみ、痛み、見た目の変化、および日常生活に支障をきたす皮膚病変を特徴とする慢性的な全身性免疫介在性炎症性疾患で、肉体的、感情的、心理的健康に影響を及ぼします1-7。世界で6,400万人が乾癬を有すると推定されており、その約80～90%が尋常性乾癬を有しています8-9。持続するかゆみ、皮膚病変の外観や発生部位――特に目立つ部位や敏感な部位に生じること、さらに乾癬性関節炎などの関連する併存疾患は、生活の質を大きく低下させ、日常生活に重大な影響を及ぼす可能性があります4-7。また、乾癬は互いに関連し合う複雑な免疫経路、遺伝的要因、環境要因によって引き起こされる、患者さんごとに症状や病態が異なる異質性疾患であり、時間の経過とともに病状、症状、治療反応のばらつきを起こします10-14。

ザソシチニブ（TAK-279）について

ザソシチニブは、IL-23およびその他の主要な疾患の中核的な免疫経路を24時間にわたり阻害する、開発中の次世代の高い選択性を備えた経口のチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬です15-19。乾癬の患者さんにとって、1日1回の利便性の高い経口薬として、迅速かつ持続的な皮膚症状の改善をもたらす可能性のある主要な経口治療選択肢となる可能性があります20。In vitroのデータから、ザソシチニブは、他のJAKと比較してTYK2に対する選択性が100万倍を超えており、JAK1、2、および3のシグナル伝達に影響を及ぼすことなくTYK2の阻害を最大化する可能性があります15-16。当社は現在、乾癬性関節炎を対象とした第3相臨床試験、およびクローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性白斑、化膿性汗腺炎（HS）を対象とした第2相臨床試験において、ザソシチニブの安全性および有効性を評価しています21-27。ザソシチニブは、開発中の化合物であり、いずれの規制当局からも承認されていません。

LATITUDE Atlas試験について

LATITUDE Atlas（NCT06973291Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06973291?cond=Plaque%20Psoriasis&intr=Zasocitinib&viewType=Card&rank=2 / TAK-279-PsO-3004）試験は、中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんを対象とした、ザソシチニブの有効性、安全性および忍容性をデュークラバシチニブと比較して評価する、無作為化、多施設共同、二重盲検の第3相臨床試験です28。これらの試験には606名が組み入れられ、参加者は16週時点まで、ザソシチニブ30mgを1日1回、あるいはデュークラバシチニブ6mgを1日1回投与されました28。参加期間は最大25週間で、最長35日間のスクリーニング期間、16週間の治療期間、および4週間の安全性を追跡する期間が含まれました。主要評価項目は、16週時点におけるPASI 100を達成した参加者の割合でした28。

チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬について

TYK2は、乾癬における中核的な炎症経路であるIL-23/IL-17およびI型インターフェロンシグナル伝達経路の中心的な媒介因子であり、単一経路の阻害だけではすべての患者さんで疾患を十分に制御できない可能性があることから、有望な標的と考えられています14,18,29。TYK2は細胞内酵素であり、ヤヌスキナーゼ（JAK）ファミリーに属します14-15。しかし、TYK2はJAK1、2、3とは異なり主に免疫応答を調節するのに対し、JAK1、2、3は脂質代謝や造血など、より広範な生体機能を調節しています。そのため、これらが阻害されると、心血管リスクや血液疾患に結び付く可能性があります14-15,30。JAK1、2、および3への阻害を最小限に抑えつつ、TYK2を高度に選択するアロステリック阻害は、免疫介在性炎症を標的としながら、JAKファミリーの他の分子を阻害することに伴うリスクを回避できる可能性がある、有望な治療アプローチです19。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

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将来に関する見通し情報

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医療情報

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参照資料

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