潰瘍性大腸炎を対象としたENTYVIO®（ベドリズマブ）のTreat-to-Target試験の結果について

2026年10月20日

割り付けられた治療目標を達成したENTYVIO投与患者さんの半数超が、16週時点で、副腎皮質ステロイドを使用せずに症候的・内視鏡的・組織学的寛解を組み合わせた疾患クリアランスを達成
VERDICT試験は、先進治療としてENTYVIOの投与を受けた、主に生物学的製剤による治療歴のない患者さんにおいて、疾患クリアランスに伴う腸管組織の修復を、肉眼および顕微鏡レベルで示すエビデンスを初めて提示

当社は、2026年10月19日（米国東部時間）、VERDICT試験（NCT04259138）の新たなデータを発表しました。本試験では、潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者さんにENTYVIO®（ベドリズマブ）を静脈内（IV）投与し、副腎皮質ステロイド非使用（CSF）での疾患クリアランスを目標とした治療と、CSFでの症候的寛解のみを目標とした治療を比較しました。その結果、疾患クリアランスを目標とした治療では、症候的寛解のみを目標とした治療と比べ、UC関連合併症が初めて発現するまでの期間が有意に延長し（ハザード比0.33［95％信頼区間0.17～0.67］、P＝0.0014）、UC関連合併症のリスクは約70％低下しました。ENTYVIOの第4相臨床試験であるVERDICT試験は、中等症から重症のUC治療において、疾患クリアランスが達成可能かつ臨床的に意義のある治療目標であることを、前向き無作為化試験として初めて提示しました¹。本結果は、2026年のUnited European Gastroenterology （UEG） Weekのレイトブレーキングセッションおよびポスターセッションで発表され、United European Gastroenterology Journalに掲載されました。

Western University の医学部教授であり、Alimentiv社のchief medical officerで本試験の筆頭著者のVipul Jairath氏（MBChB、DPhil、FRCP、FRCPC）は、「目に見える炎症と顕微鏡レベルの炎症の両方に対処し、より深い寛解を達成することが、潰瘍性大腸炎の長期的な負担軽減につながるかについて、近年議論が高まっています。VERDICT試験の結果は、Treat-to-Targetの導入が疾患経過を変える可能性を示唆しています。また、16週以内に、より深く持続的な疾患コントロールを目指すENTYVIOを用いた治療のエビデンスをさらに強化するものです」と述べています。

当社の消化器系・炎症性疾患領域、グローバルメディカルアフェアーズのバイスプレジデントであるVijay Yajnikは、「潰瘍性大腸炎の患者さんは、症状が緩和しても、体内で起きていることの全容を把握できるとは限りません。副腎皮質ステロイドを使用せずに深い治癒と疾患コントロールを達成することは、重要な治療目標です。VERDICT試験のデータは、投与開始後16週以内に疾患クリアランスを含むアウトカムの達成における腸管に選択的に作用するENTYVIOの可能性をさらに裏付けるとともに、生物学的製剤による治療歴のない患者さんにおける腸管機能の回復を示唆する、新たな分子・細胞レベルのエビデンスを提供するものです。VERDICT試験は、潰瘍性大腸炎の治療戦略や標準治療をめぐる複雑な課題の解明に向け、エビデンスの創出に取り組む当社の姿勢を示すものです」と述べています。

VERDICT試験では、中等症から重症の成人潰瘍性大腸炎患者さんを、段階的に厳格化した3つのCSF治療目標に無作為に割り付け、より深い寛解とUC関連合併症発現までの期間延長の関連性を評価しました。グループ1では症候的寛解、グループ2では症候的寛解および内視鏡的寛解、グループ3では症候的寛解、内視鏡的寛解および組織学的寛解からなる疾患クリアランスを治療目標としました。割り付けられた治療目標に応じて、ENTYVIOを用いた治療アルゴリズムに従って治療を強化し、必要に応じて投与頻度を増やしました。主要評価項目は、治療目標達成後80週までの初回UC関連合併症（入院、結腸切除術、救済療法の使用、治療関連合併症およびその他のUC関連合併症）の発現までの期間を、グループ3とグループ1で比較することでした。治療目標を達成した患者集団における主な結果は、以下のとおりです。

ENTYVIOによる治療後、無作為化された患者さんの約60％（400／672例）が48週までに割り付けられたCSF目標を達成（グループ1： 137例［74.1％］、グループ2： 125例［56.3％］、グループ3： 138例［52.1％］）
疾患クリアランス群（グループ3）では、症候的寛解群（グループ1）と比べ、初回のUC関連合併症発現までの期間が延長し（ハザード比 0.33、95％信頼区間 0.17～0.67、P＝0.0014）、主要評価項目を達成
ENTYVIOによる厳格な複合治療目標である疾患クリアランスを目指した治療により、治療目標達成後80週までのUC関連合併症リスクが約70％低下
CSFで臨床的寛解および内視鏡的寛解を達成した患者さん（グループ2）の80％以上が、48週時点で組織学的寛解も達成
グループ2とグループ3では、UC関連合併症発現までの期間は同程度（1.10［0.45～2.69］、P＝0.8023）
51件のUC関連合併症が発現し、最も多かったのは救済療法の使用
有害事象の発現率は各群で同程度であり、より厳格な目標に向けた治療強化やENTYVIOの投与頻度増加による影響は認められず

96週間を通じて示された安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと概ね一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。主な有害事象（≥5%）は、潰瘍性大腸炎、貧血、血便、新型コロナウイルスへの感染、インフルエンザ、鼻咽頭炎および関節痛でした¹。

UEG Weekでは、疾患クリアランスの早期達成に関連する分子変化を検討したVERDICT試験の追加解析も発表されました^2,3。プロテオーム解析とトランスクリプトーム解析の結果、生物学的製剤による治療歴がなく、16週までに疾患クリアランスを達成した患者さんでは、炎症、粘膜の恒常性および組織修復に関わる経路の変化を含む特徴的な分子パターンが確認されました。これらの探索的な知見は、疾患クリアランスに関連する生物学の理解を深める手がかりとなる可能性があり、今後さらに検討していく価値があります。

潰瘍性大腸炎の影響は、日々の症状だけにとどまりません⁴。患者さんの最大30％は、時間の経過とともに、痛みを伴う症状の再燃、入院、手術などの合併症を経験する可能性があり、生活への支障に加え、精神的・経済的負担を伴うことがあります^5,6。そのため、症状への対処に加えて、腸管の治癒を促し、疾患の経過に変化を与えることで、長期的な影響を最小限に抑え、治療アウトカムの改善を目指すことが重要です。

Q&A

潰瘍性大腸炎における「疾患クリアランス」とは？

疾患クリアランスは、次の3つの寛解基準を組み合わせた治療目標です。副腎皮質ステロイド非使用（CSF）で、症状がない「症候的寛解」、腸管粘膜の目に見える治癒を示す「内視鏡的寛解」、顕微鏡レベルでの治癒を示す「組織学的寛解」です^1,7,8。症状の緩和にとどまらず、長期的な疾患の再燃や進行のリスク低減につながる可能性があるとして、International Organisation for the Study of Inflammatory Bowel Diseases （IOIBD）が提唱する、より厳格な基準です。VERDICT試験は、事前に設定した仮説にこの厳格な治療目標を組み込んだ、UCで初めての無作為化試験です。

VERDICT試験の概要と主な結果は？

VERDICT試験（(NCT04259138）は、潰瘍性大腸炎（UC）関連合併症が発現するまでの期間を延長するための最適な治療目標を評価した、UCで初めて且つ唯一の前向き第4相ENTYVIO無作為化試験です¹。中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する成人患者さんを対象に、ENTYVIOを用いて副腎皮質ステロイドを使用せず（CSF）に疾患クリアランスを目指した群では、同条件下で症候的寛解のみを目指した群と比べ、初回のUC関連合併症が発現するまでの期間が延長しました。本試験は、この厳格な治療目標を事前に設定した仮説に組み込んだ、UCで初めての無作為化試験です。さらに、治療目標を達成した患者さんのうち、ENTYVIO投与群の半数超（57％）が、16週時点で疾患クリアランスを達成しました。

「Treat-to-Target」アプローチとは？

Treat-to-Targetは、あらかじめ設定した臨床目標の達成に向けて、患者さんの疾患を積極的にモニタリングし、定められたスケジュールに沿って治療を調整するアプローチです。目標を設定せずに臨床状態を評価する方法とは異なります¹。VERDICT試験では、16週および32週時点で治療目標の達成状況を評価し、割り当てられた目標を達成していない場合は、事前に定めたアルゴリズムに従って治療を調整しました。VERDICT試験の治療目標達成集団には、16週、32週または48週時点で割り当てられた治療目標を達成した患者さんが含まれました。

VERDICT試験におけるENTYVIOの安全性プロファイルは、これまでのデータと一貫していましたか？

VERDICT試験で96週間にわたって確認された安全性プロファイルは、これまでに報告されたENTYVIOのデータと概ね一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした¹。

ENTYVIO®（ベドリズマブ）について

ベドリズマブは、潰瘍性大腸炎およびクローン病で利用可能な、唯一の腸管選択的生物学的製剤です。ベドリズマブはα4β7インテグリンに特異的に結合し、主として腸管の内皮細胞に発現するMAdCAM-1との相互作用を阻害します⁹。ベドリズマブは、既存治療または抗TNF抗体治療に対して効果不十分、効果減弱、または不耐であった中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者さんを対象に、静脈内（IV）投与および皮下（SC）投与として承認されています（承認内容は市場により異なります）¹⁰。ベドリズマブIVは、米国および欧州連合を含む80を超える国で販売承認を取得しています。ベドリズマブSCは、米国、欧州連合を含む50を超える国で販売承認を取得しています。世界全体で、ベドリズマブIVおよびSCはこれまでに、累計で230万人・年を超える患者さんに投与されています¹¹ 。

VERDICT試験について

VERDICT試験（NCT04259138）は、Alimentiv社がタケダと共同で実施した第4相無作為化Treat-to-Target試験です¹。主に生物学的製剤による治療歴のない、またはMES（Mayo内視鏡スコア）評価で重症、またはその両方に該当する中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者さん672例（Mayo血便サブスコア［RBS］≥1、Mayo内視鏡スコア［MES］≥2）を、段階的に厳格化した治療目標に無作為に割り付けました。グループ1は副腎皮質ステロイド非使用（CSF）での症候的寛解、グループ2はCSFでの症候的寛解と内視鏡的寛解、グループ3はCSFでの症候的寛解、内視鏡的寛解、および組織学的寛解を目標としました。ENTYVIOに基づいたアルゴリズムを用いて治療を強化し、必要に応じて投与頻度を増やしました。目標の達成状況は16週、32週、48週に評価しました。主要評価項目は、治療目標達成後80週までの初回UC関連合併症（入院、結腸切除術、救済療法の使用、治療関連合併症およびその他のUC関連合併症）の発現までの期間を、グループ3とグループ1で比較することでした。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

問い合わせ先

投資家関係問い合わせ先

Christopher O'Reilly

[email protected]

報道関係問い合わせ先

多田毅（東京）

[email protected]

Anne Marie Kearns （ボストン）

[email protected]

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国1933年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。
武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/）又はwww.sec.govにおいて閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

参照資料

Jairath V, Colombel JF, D’Haens GR, et al. VERDICT: Randomized treat-to-target trial of corticosteroid-free targets with vedolizumab-based treatment algorithms in ulcerative colitis. Presented at UEG Week 2026. 2026 Oct 17-20; Barcelona, ES.
Mehandru S, Powell N, Paraskevopoulou MD, et al. Proteomic signatures accompanying early disease clearance in ulcerative colitis patients treated with vedolizumab in the VERDICT trial. Accepted abstract, UEG Week 2026.
Mehandru S, Powell N, Paraskevopoulou MD, et al. Proteotranscriptomic signatures accompanying early disease clearance in ulcerative colitis patients treated with vedolizumab in the VERDICT trial. Accepted abstract, UEG Week 2026.
Crohn's and Colitis Foundation. The Facts About Inflammatory Bowel Diseases. Crohn’s & Colitis Foundation; 2014. Accessed October 1, 2026. www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf.
Tsai L, Nguyen NH, Ma C, Prokop LJ, Sandborn WJ, Singh S. Dig Dis Sci. 2022;67(6):2451-2461. doi:10.1007/s10620-021-07200-1.
DeLeon MF, Stocchi L. Clin Colon Rectal Surg. 2022;35:437-444.
D'Amico F, Magro F, Siegmund B, et al. Inflamm Bowel Dis. 2024;30(6):1009-1017. doi:10.1093/ibd/izad159.
Le Berre C, Peyrin-Biroulet L; SPIRIT-IOIBD Study Group. Gastroenterology. 2021;160(5):1452-1460.e21.
Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330(3):864-875.
ENTYVIO Summary of Product Characteristics (SmPC). Takeda Pharmaceuticals. Available at: www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf.
Data on file. Takeda Pharmaceuticals.

* 割り付けられた治療目標を達成したENTYVIO投与患者さんの半数超が、16週時点で、副腎皮質ステロイドを使用せずに症候的・内視鏡的・組織学的寛解を組み合わせた疾患クリアランスを達成 * VERDICT試験は、先進治療としてENTYVIOの投与を受けた、主に生物学的製剤による治療歴のない患者さんにおいて、疾患クリアランスに伴う腸管組織の修復を、肉眼および顕微鏡レベルで示すエビデンスを初めて提示当社は、2026年10月19日（米国東部時間）、VERDICT試験（[NCT04259138](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04259138)）の新たなデータを発表しました。本試験では、潰瘍性大腸炎（UC）の成人患者さんにENTYVIO®（ベドリズマブ）を静脈内（IV）投与し、副腎皮質ステロイド非使用（CSF）での疾患クリアランスを目標とした治療と、CSFでの症候的寛解のみを目標とした治療を比較しました。その結果、疾患クリアランスを目標とした治療では、症候的寛解のみを目標とした治療と比べ、UC関連合併症が初めて発現するまでの期間が有意に延長し（ハザード比0.33［95％信頼区間0.17～0.67］、P＝0.0014）、UC関連合併症のリスクは約70％低下しました。ENTYVIOの第4相臨床試験であるVERDICT試験は、中等症から重症のUC治療において、疾患クリアランスが達成可能かつ臨床的に意義のある治療目標であることを、前向き無作為化試験として初めて提示しました1。本結果は、2026年のUnited European Gastroenterology （UEG） Weekのレイトブレーキングセッションおよびポスターセッションで発表され、*United European Gastroenterology Journal*に掲載されました。 Western University の医学部教授であり、Alimentiv社のchief medical officerで本試験の筆頭著者のVipul Jairath氏（MBChB、DPhil、FRCP、FRCPC）は、「目に見える炎症と顕微鏡レベルの炎症の両方に対処し、より深い寛解を達成することが、潰瘍性大腸炎の長期的な負担軽減につながるかについて、近年議論が高まっています。VERDICT試験の結果は、Treat-to-Targetの導入が疾患経過を変える可能性を示唆しています。また、16週以内に、より深く持続的な疾患コントロールを目指すENTYVIOを用いた治療のエビデンスをさらに強化するものです」と述べています。当社の消化器系・炎症性疾患領域、グローバルメディカルアフェアーズのバイスプレジデントであるVijay Yajnikは、「潰瘍性大腸炎の患者さんは、症状が緩和しても、体内で起きていることの全容を把握できるとは限りません。副腎皮質ステロイドを使用せずに深い治癒と疾患コントロールを達成することは、重要な治療目標です。VERDICT試験のデータは、投与開始後16週以内に疾患クリアランスを含むアウトカムの達成における腸管に選択的に作用するENTYVIOの可能性をさらに裏付けるとともに、生物学的製剤による治療歴のない患者さんにおける腸管機能の回復を示唆する、新たな分子・細胞レベルのエビデンスを提供するものです。VERDICT試験は、潰瘍性大腸炎の治療戦略や標準治療をめぐる複雑な課題の解明に向け、エビデンスの創出に取り組む当社の姿勢を示すものです」と述べています。 VERDICT試験では、中等症から重症の成人潰瘍性大腸炎患者さんを、段階的に厳格化した3つのCSF治療目標に無作為に割り付け、より深い寛解とUC関連合併症発現までの期間延長の関連性を評価しました。グループ1では症候的寛解、グループ2では症候的寛解および内視鏡的寛解、グループ3では症候的寛解、内視鏡的寛解および組織学的寛解からなる疾患クリアランスを治療目標としました。割り付けられた治療目標に応じて、ENTYVIOを用いた治療アルゴリズムに従って治療を強化し、必要に応じて投与頻度を増やしました。主要評価項目は、治療目標達成後80週までの初回UC関連合併症（入院、結腸切除術、救済療法の使用、治療関連合併症およびその他のUC関連合併症）の発現までの期間を、グループ3とグループ1で比較することでした。治療目標を達成した患者集団における主な結果は、以下のとおりです。 * ENTYVIOによる治療後、無作為化された患者さんの約60％（400／672例）が48週までに割り付けられたCSF目標を達成（グループ1： 137例［74.1％］、グループ2： 125例［56.3％］、グループ3： 138例［52.1％］） * 疾患クリアランス群（グループ3）では、症候的寛解群（グループ1）と比べ、初回のUC関連合併症発現までの期間が延長し（ハザード比 0.33、95％信頼区間 0.17～0.67、P＝0.0014）、主要評価項目を達成 * ENTYVIOによる厳格な複合治療目標である疾患クリアランスを目指した治療により、治療目標達成後80週までのUC関連合併症リスクが約70％低下 * CSFで臨床的寛解および内視鏡的寛解を達成した患者さん（グループ2）の80％以上が、48週時点で組織学的寛解も達成 * グループ2とグループ3では、UC関連合併症発現までの期間は同程度（1.10［0.45～2.69］、P＝0.8023） * 51件のUC関連合併症が発現し、最も多かったのは救済療法の使用 * 有害事象の発現率は各群で同程度であり、より厳格な目標に向けた治療強化やENTYVIOの投与頻度増加による影響は認められず 96週間を通じて示された安全性プロファイルは、これまでに報告されたデータと概ね一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした。主な有害事象（≥5%）は、潰瘍性大腸炎、貧血、血便、新型コロナウイルスへの感染、インフルエンザ、鼻咽頭炎および関節痛でした1。 UEG Weekでは、疾患クリアランスの早期達成に関連する分子変化を検討したVERDICT試験の追加解析も発表されました2,3。プロテオーム解析とトランスクリプトーム解析の結果、生物学的製剤による治療歴がなく、16週までに疾患クリアランスを達成した患者さんでは、炎症、粘膜の恒常性および組織修復に関わる経路の変化を含む特徴的な分子パターンが確認されました。これらの探索的な知見は、疾患クリアランスに関連する生物学の理解を深める手がかりとなる可能性があり、今後さらに検討していく価値があります。潰瘍性大腸炎の影響は、日々の症状だけにとどまりません4。患者さんの最大30％は、時間の経過とともに、痛みを伴う症状の再燃、入院、手術などの合併症を経験する可能性があり、生活への支障に加え、精神的・経済的負担を伴うことがあります5,6。そのため、症状への対処に加えて、腸管の治癒を促し、疾患の経過に変化を与えることで、長期的な影響を最小限に抑え、治療アウトカムの改善を目指すことが重要です。 ## Q&A **潰瘍性大腸炎における「疾患クリアランス」とは？** 疾患クリアランスは、次の3つの寛解基準を組み合わせた治療目標です。副腎皮質ステロイド非使用（CSF）で、症状がない「症候的寛解」、腸管粘膜の目に見える治癒を示す「内視鏡的寛解」、顕微鏡レベルでの治癒を示す「組織学的寛解」です1,7,8。症状の緩和にとどまらず、長期的な疾患の再燃や進行のリスク低減につながる可能性があるとして、International Organisation for the Study of Inflammatory Bowel Diseases （IOIBD）が提唱する、より厳格な基準です。VERDICT試験は、事前に設定した仮説にこの厳格な治療目標を組み込んだ、UCで初めての無作為化試験です。 **VERDICT試験の概要と主な結果は？** VERDICT試験（([NCT04259138](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04259138)）は、潰瘍性大腸炎（UC）関連合併症が発現するまでの期間を延長するための最適な治療目標を評価した、UCで初めて且つ唯一の前向き第4相ENTYVIO無作為化試験です1。中等症から重症の潰瘍性大腸炎を有する成人患者さんを対象に、ENTYVIOを用いて副腎皮質ステロイドを使用せず（CSF）に疾患クリアランスを目指した群では、同条件下で症候的寛解のみを目指した群と比べ、初回のUC関連合併症が発現するまでの期間が延長しました。本試験は、この厳格な治療目標を事前に設定した仮説に組み込んだ、UCで初めての無作為化試験です。さらに、治療目標を達成した患者さんのうち、ENTYVIO投与群の半数超（57％）が、16週時点で疾患クリアランスを達成しました。 **「Treat-to-Target」アプローチとは？** Treat-to-Targetは、あらかじめ設定した臨床目標の達成に向けて、患者さんの疾患を積極的にモニタリングし、定められたスケジュールに沿って治療を調整するアプローチです。目標を設定せずに臨床状態を評価する方法とは異なります1。VERDICT試験では、16週および32週時点で治療目標の達成状況を評価し、割り当てられた目標を達成していない場合は、事前に定めたアルゴリズムに従って治療を調整しました。VERDICT試験の治療目標達成集団には、16週、32週または48週時点で割り当てられた治療目標を達成した患者さんが含まれました。 **VERDICT試験におけるENTYVIOの安全性プロファイルは、これまでのデータと一貫していましたか？** VERDICT試験で96週間にわたって確認された安全性プロファイルは、これまでに報告されたENTYVIOのデータと概ね一貫しており、新たな安全性シグナルは認められませんでした1。 ## ENTYVIO®（ベドリズマブ）についてベドリズマブは、潰瘍性大腸炎およびクローン病で利用可能な、唯一の腸管選択的生物学的製剤です。ベドリズマブはα4β7インテグリンに特異的に結合し、主として腸管の内皮細胞に発現するMAdCAM-1との相互作用を阻害します9。ベドリズマブは、既存治療または抗TNF抗体治療に対して効果不十分、効果減弱、または不耐であった中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病の成人患者さんを対象に、静脈内（IV）投与および皮下（SC）投与として承認されています（承認内容は市場により異なります）10。ベドリズマブIVは、米国および欧州連合を含む80を超える国で販売承認を取得しています。ベドリズマブSCは、米国、欧州連合を含む50を超える国で販売承認を取得しています。世界全体で、ベドリズマブIVおよびSCはこれまでに、累計で230万人・年を超える患者さんに投与されています11 。 ## VERDICT試験について VERDICT試験（[NCT04259138](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04259138)）は、Alimentiv社がタケダと共同で実施した第4相無作為化Treat-to-Target試験です1。主に生物学的製剤による治療歴のない、またはMES（Mayo内視鏡スコア）評価で重症、またはその両方に該当する中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者さん672例（Mayo血便サブスコア［RBS］≥1、Mayo内視鏡スコア［MES］≥2）を、段階的に厳格化した治療目標に無作為に割り付けました。グループ1は副腎皮質ステロイド非使用（CSF）での症候的寛解、グループ2はCSFでの症候的寛解と内視鏡的寛解、グループ3はCSFでの症候的寛解、内視鏡的寛解、および組織学的寛解を目標としました。ENTYVIOに基づいたアルゴリズムを用いて治療を強化し、必要に応じて投与頻度を増やしました。目標の達成状況は16週、32週、48週に評価しました。主要評価項目は、治療目標達成後80週までの初回UC関連合併症（入院、結腸切除術、救済療法の使用、治療関連合併症およびその他のUC関連合併症）の発現までの期間を、グループ3とグループ1で比較することでした。 ## 武田薬品について武田薬品工業株式会社（[TSE: 4502/NYSE: TAK](/jp/investors/overview/)）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については[https://www.takeda.com/jp/](/jp/)をご覧ください。 ## 問い合わせ先 ### 投資家関係問い合わせ先 Christopher O'Reilly [[email protected]](mailto:[email protected]) ### 報道関係問い合わせ先多田毅（東京） [[email protected]](mailto:[email protected]) Anne Marie Kearns （ボストン） [[email protected]](mailto:[email protected]) ## 重要な注意事項本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国1933年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。 ## 将来に関する見通し情報本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（[https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/](/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/)）又は[www.sec.gov](https://www.sec.gov/)において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。 ## 医療情報本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。 ## 参照資料 1. Jairath V, Colombel JF, D’Haens GR, et al. VERDICT: Randomized treat-to-target trial of corticosteroid-free targets with vedolizumab-based treatment algorithms in ulcerative colitis. Presented at UEG Week 2026. 2026 Oct 17-20; Barcelona, ES. 2. Mehandru S, Powell N, Paraskevopoulou MD, et al. Proteomic signatures accompanying early disease clearance in ulcerative colitis patients treated with vedolizumab in the VERDICT trial. Accepted abstract, UEG Week 2026. 3. Mehandru S, Powell N, Paraskevopoulou MD, et al. Proteotranscriptomic signatures accompanying early disease clearance in ulcerative colitis patients treated with vedolizumab in the VERDICT trial. Accepted abstract, UEG Week 2026. 4. Crohn's and Colitis Foundation. The Facts About Inflammatory Bowel Diseases. Crohn’s & Colitis Foundation; 2014. Accessed October 1, 2026. [www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf](https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf). 5. Tsai L, Nguyen NH, Ma C, Prokop LJ, Sandborn WJ, Singh S. *Dig Dis Sci.* 2022;67(6):2451-2461. doi:10.1007/s10620-021-07200-1. 6. DeLeon MF, Stocchi L. *Clin Colon Rectal Surg*. 2022;35:437-444. 7. D'Amico F, Magro F, Siegmund B, et al. *Inflamm Bowel Dis*. 2024;30(6):1009-1017. doi:10.1093/ibd/izad159. 8. Le Berre C, Peyrin-Biroulet L; SPIRIT-IOIBD Study Group. *Gastroenterology*. 2021;160(5):1452-1460.e21. 9. Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. *J Pharmacol Exp Ther*. 2009;330(3):864-875. 10. ENTYVIO Summary of Product Characteristics (SmPC). Takeda Pharmaceuticals. Available at: [www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf](https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/entyvio-epar-product-information_en.pdf). 11. Data on file. Takeda Pharmaceuticals.

潰瘍性大腸炎を対象としたENTYVIO®（ベドリズマブ）のTreat-to-Target試験の結果について | 武田薬品