米国食品医薬品局による中等症から重症の尋常性乾癬に対するザソシチニブの優先審査品目としての新薬承認申請受理について

2026年9月14日

1日1回経口投与薬として、患者さんへの影響が大きい部位を含め、迅速かつ持続的で一貫した皮膚症状の消失を示したザソシチニブの主要な第3相臨床試験データに基づく申請を米国食品医薬品局（FDA）が受理
約3,000例の患者さんを対象とした試験結果により、次世代TYK2阻害薬として乾癬における経口治療への期待を一新する可能性
処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日は、2027年暦年第1四半期（2027年1-3月）

当社は、2026年9月11日（米国東部時間）、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者さんに対するザソシチニブ（TAK-279）の新薬承認申請（NDA）が、米国食品医薬品局（FDA）により優先審査の対象として受理されましたのでお知らせします。ザソシチニブは現在開発中の、高い選択性を備えた次世代経口チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬であり、尋常性乾癬を対象とした第3相臨床試験において、迅速かつ持続的で一貫した皮膚症状の消失を示しました^1-3。

乾癬治療におけるアンメットニーズへの対応

当社のリサーチ＆デベロップメントプレジデントであるアンドリュー・プランプは、「乾癬治療は進歩しているものの、頭皮など患者さんへの影響が大きい部位を含む、乾癬の多様でしばしば治療が難しい症状にも対応できる、高い有効性を有する経口治療薬へのニーズは依然として存在します。ザソシチニブの第3相臨床試験データでは、幅広い多様な患者集団において、また患者さんへの影響が大きく治療が困難な部位においても、迅速かつ持続的な皮膚症状の消失が示されました。約3,000例の患者さんを対象とした試験結果から、ザソシチニブが乾癬治療における主要な経口治療選択肢となる可能性が示されています」と述べています。

中等症から重症の尋常性乾癬に対するザソシチニブのNDAを裏付ける第3相臨床試験データ

今回のNDAは、主要な国際共同第3相臨床試験であるLATITUDE PsO 3001試験（NCT06088043）および3002試験（NCT06108544）を含む包括的なデータパッケージに裏付けられています。両試験では、すべての主要評価項目および順位付けされた副次評価項目を達成しました^1-2。申請には、ザソシチニブの長期的な安全性、忍容性および有効性を評価する非盲検試験であるLATITUDE PsO 3003試験（NCT06550076）の補足データも含まれていました⁴。ザソシチニブ投与患者さんにおいて示された結果は以下の通りです^1-2。

皮膚症状の消失および症状の軽減に関する複数の評価指標で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、16週時点で約70％の患者さんが皮膚症状の完全な消失またはほぼ消失（sPGA 0/1）を達成
大多数の患者さんで迅速かつ持続的な皮膚症状の改善を示し、4週時点で改善が認められ、24週、さらに52週時点まで増加
頭皮、爪、手のひら（手掌）および足の裏（足蹠）を含む、患者さんのQOL（生活の質）低下につながる可能性のある⁴、治療が困難で患者さんへの影響が大きい部位においても、高い水準の皮膚症状の改善を達成⁵
ザソシチニブの忍容性は概ね良好で、安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められず

ザソシチニブの今後について

欧州医薬品庁（EMA）も、当社が提出したザソシチニブの販売承認申請（MAA）を受理し、中等症から重症の尋常性乾癬に対する審査を開始しました。当社は、世界中の乾癬患者さんにザソシチニブをお届けするため、各国・地域の規制当局に対して尋常性乾癬を対象に承認申請を行う予定です。

なお、今回のNDA申請は、2027年3月期（2026年度）の通期連結業績予想に重大な影響を与えるものではありません。

Q&A

FDAによるザソシチニブの申請受理を裏付ける具体的なデータは？

本申請の受理は、主要な第3相臨床試験であるLATITUDE PsO 3001試験（NCT06088043）および3002試験（NCT06108544）の結果に基づいています。両試験では、2つの主要評価項目および順位付けされた44の副次評価項目すべてが達成されました^1-2,6-7。これらは、中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんを対象に、ザソシチニブの有効性、安全性および忍容性を評価する、国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験です^6-7。16週時点における2つの主要評価項目および選択された副次評価項目は以下のとおりです^1-2。

* 1日1回経口投与薬として、患者さんへの影響が大きい部位を含め、迅速かつ持続的で一貫した皮膚症状の消失を示したザソシチニブの主要な第3相臨床試験データに基づく申請を米国食品医薬品局（FDA）が受理 * 約3,000例の患者さんを対象とした試験結果により、次世代TYK2阻害薬として乾癬における経口治療への期待を一新する可能性 * 処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）に基づく審査終了目標日は、2027年暦年第1四半期（2027年1-3月）当社は、2026年9月11日（米国東部時間）、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者さんに対するザソシチニブ（TAK-279）の新薬承認申請（NDA）が、米国食品医薬品局（FDA）により優先審査の対象として受理されましたのでお知らせします。ザソシチニブは現在開発中の、高い選択性を備えた次世代経口チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬であり、尋常性乾癬を対象とした第3相臨床試験において、迅速かつ持続的で一貫した皮膚症状の消失を示しました1-3。 ## 乾癬治療におけるアンメットニーズへの対応当社のリサーチ＆デベロップメントプレジデントであるアンドリュー・プランプは、「乾癬治療は進歩しているものの、頭皮など患者さんへの影響が大きい部位を含む、乾癬の多様でしばしば治療が難しい症状にも対応できる、高い有効性を有する経口治療薬へのニーズは依然として存在します。ザソシチニブの第3相臨床試験データでは、幅広い多様な患者集団において、また患者さんへの影響が大きく治療が困難な部位においても、迅速かつ持続的な皮膚症状の消失が示されました。約3,000例の患者さんを対象とした試験結果から、ザソシチニブが乾癬治療における主要な経口治療選択肢となる可能性が示されています」と述べています。 ## 中等症から重症の尋常性乾癬に対するザソシチニブのNDAを裏付ける第3相臨床試験データ今回のNDAは、主要な国際共同第3相臨床試験であるLATITUDE PsO 3001試験（[NCT06088043](https://clinicaltrials.gov/study/NCT06088043)）および3002試験（[NCT06108544](https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544)）を含む包括的なデータパッケージに裏付けられています。両試験では、すべての主要評価項目および順位付けされた副次評価項目を達成しました1-2。申請には、ザソシチニブの長期的な安全性、忍容性および有効性を評価する非盲検試験であるLATITUDE PsO 3003試験（[NCT06550076](https://clinicaltrials.gov/study/NCT06550076)）の補足データも含まれていました4。ザソシチニブ投与患者さんにおいて示された結果は以下の通りです1-2。 * 皮膚症状の消失および症状の軽減に関する複数の評価指標で統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示し、16週時点で約70％の患者さんが皮膚症状の完全な消失またはほぼ消失（sPGA 0/1）を達成 * 大多数の患者さんで迅速かつ持続的な皮膚症状の改善を示し、4週時点で改善が認められ、24週、さらに52週時点まで増加 * 頭皮、爪、手のひら（手掌）および足の裏（足蹠）を含む、患者さんのQOL（生活の質）低下につながる可能性のある4、治療が困難で患者さんへの影響が大きい部位においても、高い水準の皮膚症状の改善を達成5 * ザソシチニブの忍容性は概ね良好で、安全性プロファイルはこれまでの試験結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められず ## ザソシチニブの今後について欧州医薬品庁（EMA）も、当社が提出したザソシチニブの販売承認申請（MAA）を受理し、中等症から重症の尋常性乾癬に対する審査を開始しました。当社は、世界中の乾癬患者さんにザソシチニブをお届けするため、各国・地域の規制当局に対して尋常性乾癬を対象に承認申請を行う予定です。なお、今回のNDA申請は、2027年3月期（2026年度）の通期連結業績予想に重大な影響を与えるものではありません。 ## Q&A **FDAによるザソシチニブの申請受理を裏付ける具体的なデータは？** 本申請の受理は、主要な第3相臨床試験であるLATITUDE PsO 3001試験（[NCT06088043](https://clinicaltrials.gov/study/NCT06088043)）および3002試験（[NCT06108544](https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544)）の結果に基づいています。両試験では、2つの主要評価項目および順位付けされた44の副次評価項目すべてが達成されました1-2,6-7。これらは、中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんを対象に、ザソシチニブの有効性、安全性および忍容性を評価する、国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験です6-7。16週時点における2つの主要評価項目および選択された副次評価項目は以下のとおりです1-2。

16週時点における2つの主要評価項目と選択された副次評価項目	LATITUDE PsO 3001試験の結果	LATITUDE PsO 3002試験の結果
static Physician Global Assessment (sPGA、医師総合評価) 0/1	ザソシチニブ群71% 対プラセボ群11% アプレミラスト群32%（p<0.001）	ザソシチニブ群69% 対プラセボ群13% アプレミラスト群30%（p<0.001）
Psoriasis Area and Severity Index (PASI、乾癬の面積と重症度を表す指標) 75	ザソシチニブ群76% 対プラセボ群12% アプレミラスト群37%（p<0.001）	ザソシチニブ群71% 対プラセボ群12% アプレミラスト群33%（p<0.001）
16週時点における選択された副次評価項目	―	―
PASI 90	ザソシチニブ群61% 対プラセボ群5% アプレミラスト群17%（p<0.001）	ザソシチニブ群52% 対プラセボ群4% アプレミラスト群16%（p<0.001）
sPGA 0	ザソシチニブ群40% 対プラセボ群0.7% アプレミラスト群8%（p<0.001）	ザソシチニブ群34% 対プラセボ群1% アプレミラスト群7%（p<0.001）
PASI 100	ザソシチニブ群33% 対プラセボ群0.7% アプレミラスト群3%（p<0.001）	ザソシチニブ群25% 対プラセボ群1% アプレミラスト群4%（p<0.001）
Scalp-specific PGA（ssPGA、頭皮病変の医師総合評価）0/1	ザソシチニブ群77% 対プラセボ群7% アプレミラスト群42%（p<0.001）	ザソシチニブ群74% 対プラセボ群13% アプレミラスト群30%（p<0.001）
Nail Psoriasis Severity Index（NAPSI、爪乾癬の重症度を表す指標）のベースラインからの最小二乗平均変化量	ザソシチニブ群-7.1 対プラセボ群1.8 （p<0.001）	ザソシチニブ群-8.6 対プラセボ群-1.4 （p<0.001）
Palmoplantar (hands and/or feet response) PGA （hfPGA、手および／または足の医師総合評価）0/1*	ザソシチニブ群71% 対プラセボ群22% アプレミラスト群44%*	ザソシチニブ群69% 対プラセボ群10% アプレミラスト群43%*
4週時点におけるPASI 75	N/A	ザソシチニブ群17％対プラセボ群 4％（p<0.001）

―	LATITUDE PsO 3001試験 & LATITUDE PsO 3002試験の結果
最も多く認められた有害事象（≥5%）	上気道感染（10.1%）、鼻咽頭炎（6.2%）、ざ瘡（6.5%）。新たな安全性シグナルは認められず

* 多重性を調整した副次評価項目ではありません。アプレミラストとの比較は記述的な解析であるため、その点を踏まえた解釈が必要です。　　 ** 2試験全体における症例数で調整した発現割合。

患者さんはいつザソシチニブを使用できるようになりますか？

ザソシチニブは現在、FDAによる優先審査を受けており、2027年暦年第1四半期（2027年1-3月）に判断が示される見込みです。FDAにより承認されたならば、その後、適応となる患者さんに米国で使用できるようになります。

| 16週時点における2つの主要評価項目と選択された副次評価項目 | LATITUDE PsO 3001試験の結果 | LATITUDE PsO 3002試験の結果 | |------------|-------------------------------------|----------------------------------------| | static Physician Global Assessment (sPGA、医師総合評価) 0/1 | ザソシチニブ群71% 対プラセボ群11% アプレミラスト群32%（p<0.001） | ザソシチニブ群69% 対プラセボ群13% アプレミラスト群30%（p<0.001） | | Psoriasis Area and Severity Index (PASI、乾癬の面積と重症度を表す指標) 75 | ザソシチニブ群76% 対プラセボ群12% アプレミラスト群37%（p<0.001） | ザソシチニブ群71% 対プラセボ群12% アプレミラスト群33%（p<0.001） | | **16週時点における選択された副次評価項目** | ― | ― | | PASI 90 | ザソシチニブ群61% 対プラセボ群5% アプレミラスト群17%（p<0.001） | ザソシチニブ群52% 対プラセボ群4% アプレミラスト群16%（p<0.001） | | sPGA 0 | ザソシチニブ群40% 対プラセボ群0.7% アプレミラスト群8%（p<0.001） | ザソシチニブ群34% 対プラセボ群1% アプレミラスト群7%（p<0.001） | | PASI 100 | ザソシチニブ群33% 対プラセボ群0.7% アプレミラスト群3%（p<0.001） | ザソシチニブ群25% 対プラセボ群1% アプレミラスト群4%（p<0.001） | | Scalp-specific PGA（ssPGA、頭皮病変の医師総合評価）0/1 | ザソシチニブ群77% 対プラセボ群7% アプレミラスト群42%（p<0.001） | ザソシチニブ群74% 対プラセボ群13% アプレミラスト群30%（p<0.001） | | Nail Psoriasis Severity Index（NAPSI、爪乾癬の重症度を表す指標） のベースラインからの最小二乗平均変化量 | ザソシチニブ群-7.1 対プラセボ群1.8 （p<0.001） | ザソシチニブ群-8.6 対プラセボ群-1.4 （p<0.001） | | Palmoplantar (hands and/or feet response) PGA （hfPGA、手および／または足の医師総合評価）0/1* | ザソシチニブ群71% 対プラセボ群22% アプレミラスト群44%* | ザソシチニブ群69% 対プラセボ群10% アプレミラスト群43%* | | **4週時点におけるPASI 75** | N/A | ザソシチニブ群17％対プラセボ群 4％（p<0.001） | |―| LATITUDE PsO 3001試験 & LATITUDE PsO 3002試験の結果 | |------------|-------------------------------------| |**最も多く認められた有害事象（≥5%）** | 上気道感染（10.1%）、鼻咽頭炎（6.2%）、ざ瘡（6.5%）。新たな安全性シグナルは認められず** | \* 多重性を調整した副次評価項目ではありません。アプレミラストとの比較は記述的な解析であるため、その点を踏まえた解釈が必要です。　　 \*\* 2試験全体における症例数で調整した発現割合。 **患者さんはいつザソシチニブを使用できるようになりますか？** ザソシチニブは現在、FDAによる優先審査を受けており、2027年暦年第1四半期（2027年1-3月）に判断が示される見込みです。FDAにより承認されたならば、その後、適応となる患者さんに米国で使用できるようになります。

尋常性乾癬について

乾癬は、かゆみ、痛み、見た目の変化、および日常生活に支障をきたす皮膚病変を特徴とする慢性的な全身性免疫介在性炎症性疾患で、肉体的、感情的、心理的健康に影響を及ぼします^7,8-14。世界で6,640万人が乾癬を有すると推定されており、その約80～90%が尋常性乾癬を有しています^15-17。持続するかゆみ、皮膚病変の外観や発生部位――特に目立つ部位や患者さんへの影響が大きい部位に生じること、さらに乾癬性関節炎などの関連する併存疾患は、生活の質を大きく低下させ、日常生活に重大な影響を及ぼす可能性があります^8,12-14。また、乾癬は互いに関連し合う複雑な免疫経路、遺伝的要因、環境要因によって引き起こされる、患者さんごとに症状や病態が異なる異質性疾患であり、時間の経過とともに病状、症状、治療反応のばらつきを起こします^18-22。

ザソシチニブ（TAK-279）について

ザソシチニブは、IL-23およびその他の主要な疾患の中核的な免疫経路を24時間にわたり阻害する、開発中の次世代の高い選択性を備えた経口のチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬です^23-27。乾癬の患者さんにとって、1日1回の利便性の高い経口薬として、迅速かつ持続的な皮膚症状の改善をもたらす可能性のある主要な経口治療選択肢となる可能性があります^1-2。In vitroのデータから、ザソシチニブは、他のJAKと比較してTYK2に対する選択性が100万倍を超えており、JAK1、2、および3のシグナル伝達に影響を及ぼすことなくTYK2の阻害を最大化する可能性があります^23-24。当社は現在、乾癬性関節炎を対象とした第3相臨床試験、およびクローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性白斑、化膿性汗腺炎を対象とした第2相臨床試験において、ザソシチニブの安全性および有効性を評価しています^28-33。ザソシチニブは、開発中の化合物であり、いずれの規制当局からも承認されていません。

チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬について

TYK2は、乾癬における中核的な炎症経路であるIL-23/IL-17およびI型インターフェロンシグナル伝達経路の中心的な媒介因子であり、単一経路の阻害だけではすべての患者さんで疾患を十分に制御できない可能性があることから、有望な標的と考えられています^22,26,34。TYK2は細胞内酵素であり、ヤヌスキナーゼ（JAK）ファミリーに属します^22-23。しかし、TYK2はJAK1、2、3とは異なり主に免疫応答を調節するのに対し、JAK1、2、3は脂質代謝や造血など、より広範な生体機能を調節しています。そのため、これらが阻害されると、心血管リスクや血液疾患に結び付く可能性があります^22-23。JAK1、2、および3への阻害を最小限に抑えつつ、TYK2を高度に選択するアロステリック阻害は、免疫介在性炎症を標的としながら、JAKファミリーの他の分子を阻害することに伴うリスクを回避できる可能性がある、有望な治療アプローチです²⁷。

第3相LATITUDE PsO 3001試験および3002試験について

第3相LATITUDE PsO 3001（NCT06088043）試験および3002(NCT06108544）試験は、中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんを対象としたザソシチニブの有効性、安全性および忍容性を評価する、国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験です^6-7。これらの試験は21カ国で実施され、LATITUDE PsO 3001試験では693例、LATITUDE PsO 3002試験では1,108例が組み入れられました。2つの主要評価項目は、16週時点においてsPGA0/1を達成した患者さんの割合およびPASI 75を達成した患者さんの割合のプラセボ群との対比でした^6-7。順位付けされた副次評価項目は、プラセボ群（16週時点）およびアプレミラスト群（16週時点および24週時点）との比較が含まれました^6-7。

第3相 LATITUDE PsO 3003試験について

第3相LATITUDE PsO 3003試験（NCT06550076）は、中等症から重症の成人の尋常性乾癬患者さんを対象としたザソシチニブの長期的な安全性、忍容性および有効性を評価する、多施設共同、非盲検試験です⁴。試験には約2,100例が組み入れられ、パートAとパートBの2部で構成されました⁴。パートA（新規登録集団）では、これまでザソシチニブの投与を受けたことがない成人患者さんに、ザソシチニブ30mgを1日1回、最長52週間投与しました⁴。パートBでは、パートA、または第3相LATITUDE PsO 3001試験（NCT06088043）および3002試験（NCT06108544）の投与期間を完了した患者さんに、最長156週間ザソシチニブを投与しました⁴。主要評価項目は、ザソシチニブ投与下で有害事象および重篤な有害事象を発現した患者さんの数でした⁴。副次評価項目は、ザソシチニブ投与下でsPGA 0/1およびPASI 75を達成した患者さんの割合でした⁴。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.comをご覧ください。

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将来に関する見通し情報

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組みや、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings/）又はwww.sec.govにおいて閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

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医療情報

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参照資料

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米国食品医薬品局による中等症から重症の尋常性乾癬に対する ザソシチニブの優先審査品目としての新薬承認申請受理について