進行胃がんを対象とした国際共同第3相試験におけるarcotatug tavatecan（TAK-921）の全生存期間および無増悪生存期間の統計学的に有意かつ臨床的意義のある改善について

2026年10月26日

2026年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会のLate-Breaking Presentationにおいて、ベスト・イン・クラスとなる可能性がある開発中のClaudin (CLDN)18.2抗体薬物複合体（ADC）、arcotatug tavatecanの国際共同第3相G-HOPE-001試験のデータを発表
arcotatug tavatecanは、既治療のCLDN18.2陽性進行胃がん患者さんにおいて、医師選択治療と比較して、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に改善し、2つの主要評価項目を達成
本試験結果は、日本における製造販売承認申請およびCLDN18.2陽性がんに対するarcotatug tavatecanのグローバルな開発の継続を支持

当社は、2026年10月23日（米国時間）、既治療のClaudin (CLDN)18.2陽性進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん（以下「G/GEJA」）患者さんを対象としたarcotatug tavatecan（TAK-921、Innovent社開発コード：IBI343）の国際共同第3相G-HOPE-001試験（NCT06238843）において、良好な結果が得られたことを発表しました。2026年欧州臨床腫瘍学会（以下「ESMO」）年次総会のLate-Breaking Oral Presentationで発表された2回の中間解析の結果、本試験は主要評価項目である全生存期間（以下「OS」）および無増悪生存期間（以下「PFS」）を達成しました。

胃がんは、世界におけるがん関連死亡の主要な原因の一つであり、進行した場合の予後は不良です ¹。治療を重ねた後も病勢が進行する患者さんでは、有効な治療選択肢が限られていることから、新たな標的治療薬に対する高いアンメットメディカルニーズがあります ²。CLDN18.2は、一部の腫瘍細胞表面において陽性となるタンパク質であり、胃がんを含む一部の消化器がんにおける重要なバイオマーカーおよび治療標的として注目されています ³。arcotatug tavatecanは、CLDN18.2を標的とするベスト・イン・クラスとなる可能性がある開発中の抗体薬物複合体（ADC）であり、エキサテカンをペイロードとして搭載し、Fc受容体を介した毒性低減を目的としてFc機能を抑制した抗体骨格を有しています。当社はInnovent社とライセンスおよび提携契約を締結しており、arcotatug tavatecanについては、中国・香港・マカオ・台湾以外での開発、製造および商業化に関する権利を有しています。

ESMO2026にてG-HOPE-001試験の結果を発表した、国立がん研究センター東病院消化管内科長の設楽紘平医師は「前治療を複数回受けた後に病勢が進行した胃がん患者さんは、治療選択肢が限られており、予後も不良です。国際共同第3相G-HOPE-001試験において、後方ラインで一般的に用いられる治療と比較して、arcotatug tavatecanは病勢進行までの期間を有意に延長するとともに、生存期間を有意に延長しました。これらの結果は、arcotatug tavatecanが管理可能な安全性プロファイルを有し、CLDN18.2陽性進行胃がん患者さんに臨床的に意義のあるベネフィットをもたらし、新たな治療選択肢となる可能性を示しています」と述べています。

治療選択肢が限られる患者さんに対する有意義なベネフィットを示す解析結果

国際共同第3相G-HOPE-001試験では、arcotatug tavatecanが事前に規定された主要評価項目であるOSおよびPFSを達成し、医師選択治療（以下「TPC」）［イリノテカン、パクリタキセルまたはトリフルリジン／チピラシル］と比較して統計学的に有意な改善を示しました。

事前に規定された第2回中間解析（IA2）では、2026年9月3日をデータカットオフ日として、OSを評価し、その結果は以下のとおりです。

OSの統計学的に有意かつ臨床的意義のある改善
OS中央値は、arcotatug tavatecan群で10.2カ月、TPC群で6.9カ月でした（HR=0.57［95% CI：0.45–0.73］、P<0.0001）。
PFSの臨床的意義のある改善
独立画像判定委員会（IRRC）による評価では、PFS中央値は、arcotatug tavatecan群で7.1カ月、TPC群で3.1カ月でした（HR=0.45［95% CI：0.35–0.58］）。
高い奏効率（ORR）
IRRC評価による確定ORRは、arcotatug tavatecan群で37.4％、TPC群で7.7％でした。
arcotatug tavatecanの安全性プロファイルは、全体として管理可能
- arcotatug tavatecan単剤療法を受けた患者さんにおける安全性プロファイルは全体として管理可能であり、グレード3以上の治験薬との関連がある有害事象の発現率は47.4％で、TPC群では55.9％でした。
- arcotatug tavatecan群およびTPC群で最も多く認められたグレード3以上の治験薬投与開始後に発現した有害事象（以下「TEAE」）には、貧血（20.4％対13.1％）、好中球数減少（17.4％対 32.0％）および白血球数減少（11.7％対 22.5％）が含まれました。
- 重度の消化器系事象の発現率は低く、arcotatug tavatecan群におけるグレード3以上の悪心、嘔吐および下痢の発現率は、それぞれ0.9％、2.6％および1.3％であったのに対し、TPC群ではそれぞれ1.8％、3.2％および4.1％でした。この安全性プロファイルはarcotatug tavatecanの特徴の一つであり、将来的に患者さんの治療負担を軽減する可能性があります。
- 投与中断に至ったTEAEは、arcotatug tavatecan群の47.4％、TPC群の51.4％で報告されました。治験薬との関連がある投与中止は少なく、両群で同程度であり、arcotatug tavatecan群では1.7%でした。arcotatug tavatecan群において、原因不明の突然死として報告された、治験薬との関連がある死亡に至った有害事象が1例認められました。

事前に規定された第1回中間解析（IA1）では、2026年2月13日をデータカットオフ日として、PFSの最終解析およびOSの無益性評価を実施し、結果は以下のとおりです。

PFSの統計学的に有意かつ臨床的意義のある改善
IRRC評価によるPFS中央値は、arcotatug tavatecan群で5.5カ月、TPC群で2.9カ月でした（HR=0.47、95% CI：0.34–0.65、P<0.0001）。

G-HOPE-001試験は、既治療のCLDN18.2陽性G/GEJA患者さんを対象に、arcotatug tavatecan単剤療法とTPCを比較評価する、中国および日本で実施中の国際共同、多施設共同、無作為化、非盲検試験です。本試験は現在も進行中であり、追加の事後解析の結果は今後の医学学会で発表予定です。

arcotatug tavatecanのグローバル開発を継続的に推進

国際共同第3相G-HOPE-001試験のデータは、日本における本適応症での製造販売承認申請の根拠となる可能性があります。中国では、Innovent社が承認申請したarcotatug tavatecanが、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により優先審査品目として受理されています。

当社のOncology Therapeutic Area Unit HeadのPhuong Khanh（P.K.）Morrow, M.D.は「治療のあり方を変える可能性がある国際共同第3相G-HOPE-001試験のデータは、当社によるarcotatug tavatecanの初の製造販売承認申請および継続的なグローバル開発に向けた道筋を裏付けるだけでなく、有望な科学的知見を、胃がんや膵臓がんを含む治療が難しいさまざまなCLDN18.2陽性がん患者さんに対する新たな治療選択肢へとつなげる重要な前進でもあります」と述べています。

当社は、これらのがん種を対象として現在進行中の概念実証試験の結果を基盤に、胃がんおよび膵臓がんを対象としたarcotatug tavatecanの国際共同第3相試験を開始する予定です。

arcotatug tavatecanは、米国食品医薬品局（FDA）を含むいずれの規制当局からも承認を取得していない開発中の治療薬です。

arcotatug tavatecanについて

arcotatug tavatecanは、Claudin (CLDN)18.2を発現する腫瘍細胞を標的とする次世代の抗体薬物複合体（ADC）です。CLDN18.2は正常な胃粘膜に通常みられるタンパク質ですが、一部の腫瘍細胞表面において陽性となり、新たながん治療の標的として注目されています³。arcotatug tavatecanは、抗CLDN18.2抗体と、トポイソメラーゼⅠ阻害剤（TOPO1i）である細胞傷害性薬剤エキサテカンを結合したADCです。また、腫瘍外の標的発現に起因する毒性（off-tumor, on-target toxicity）のリスクを最小限に抑えることを目的として、Fc機能を抑制した構造設計を採用しています。

arcotatug tavatecanは、2レジメンの全身療法による既治療のCLDN18.2陽性膵がん患者さんの治療を対象として、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定を受けています。

国際共同第3相G-HOPE-001試験について

第3相G-HOPE-001試験（NCT06238843）は、既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん（G/GEJA）患者さんを対象に、arcotatug tavatecan単剤療法と医師選択治療（TPC：イリノテカン、パクリタキセルまたはトリフルリジン／チピラシル）を比較評価する進行中の国際共同、多施設共同、無作為化、非盲検試験です。本試験では、コンパニオン診断薬VENTANA CLDN18（43-14A）Assayにより測定された腫瘍細胞の75％以上で免疫組織化学染色（IHC）による発現強度が2+以上のCLDN18.2陽性腫瘍を有し、2～4レジメンの全身療法後に病勢進行が認められた患者さんを対象としました。患者さんは、地域、原発巣部位および胃切除歴を層別因子として、arcotatug tavatecan 6 mg/kgを3週間ごとに投与する群またはTPC群に１対１の割合で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）です。副次評価項目には、奏効率（ORR）、病勢コントロール率、奏効期間、奏効までの期間および安全性が含まれます。本試験には、日本および中国において計464名の患者さんが登録されました。

胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん（G/GEJA）について

胃がんは、世界で5番目に多く、がん関連死亡原因でも5番目に位置するがんで、日本および中国は世界的に見ても発症率が高い国です^1,4。5年相対生存率は国によって異なるものの、おおむね20％～40％であり、進行がん患者さんではさらに低くなります⁵。病勢の進行に伴い、治療選択肢はさらに限定され、後方ライン治療を受ける患者さんの全生存期間（OS）中央値は依然として10カ月未満にとどまっています⁶。Claudin (CLDN)18.2は、正常な胃組織に通常みられるタイトジャンクションタンパク質ですが、G/GEJAの腫瘍細胞表面において陽性となります。そのため、CLDN18.2は、本疾患に対する新たな精密医療の開発において重要なバイオマーカーであるとともに、有望な治療標的として注目されています³。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK ）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/ をご覧ください。

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。本ニュースリリースに記載されている製品名は、武田薬品又は各所有者の商標又は登録商標です。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、薬価、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/ ）又はhttps://www.sec.gov/ において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

参考文献

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Rowsell A, et al. Systematic review of health-related quality of life (HRQoL) issues associated with gastric cancer: capturing cross-cultural differences. Gastric Cancer. 2022;25(4):665-677. doi:10.1007/s10120-022-01309-6
Sahin U, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. Clin Cancer Res. 2008;14(23):7624–7634. doi:10.1158/1078-0455.CCR-08-1547
Sung H, et al. Global cancer statistics 2024: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 34 cancers in 186 countries. CA Cancer J Clin. 2026;70090. doi:10.3322/caac.70090
Allemani C, et al. Global surveillance of trends in cancer survival 2000–14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018;391(10125):1023-1075. doi:10.1016/S0140-6736(17)33326-3
Shitara K, et al. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018;19(11):1437-1448. doi:10.1016/S1470-2045(18)30739-3

* 2026年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会のLate-Breaking Presentationにおいて、ベスト・イン・クラスとなる可能性がある開発中のClaudin (CLDN)18.2抗体薬物複合体（ADC）、arcotatug tavatecanの国際共同第3相G-HOPE-001試験のデータを発表 * arcotatug tavatecanは、既治療のCLDN18.2陽性進行胃がん患者さんにおいて、医師選択治療と比較して、全生存期間（OS）および無増悪生存期間（PFS）を有意に改善し、2つの主要評価項目を達成 * 本試験結果は、日本における製造販売承認申請およびCLDN18.2陽性がんに対するarcotatug tavatecanのグローバルな開発の継続を支持当社は、2026年10月23日（米国時間）、既治療のClaudin (CLDN)18.2陽性進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん（以下「G/GEJA」）患者さんを対象としたarcotatug tavatecan（TAK-921、Innovent社開発コード：IBI343）の国際共同第3相G-HOPE-001試験（NCT06238843）において、良好な結果が得られたことを発表しました。2026年欧州臨床腫瘍学会（以下「ESMO」）年次総会のLate-Breaking Oral Presentationで発表された2回の中間解析の結果、本試験は主要評価項目である全生存期間（以下「OS」）および無増悪生存期間（以下「PFS」）を達成しました。胃がんは、世界におけるがん関連死亡の主要な原因の一つであり、進行した場合の予後は不良です ¹。治療を重ねた後も病勢が進行する患者さんでは、有効な治療選択肢が限られていることから、新たな標的治療薬に対する高いアンメットメディカルニーズがあります ²。CLDN18.2は、一部の腫瘍細胞表面において陽性となるタンパク質であり、胃がんを含む一部の消化器がんにおける重要なバイオマーカーおよび治療標的として注目されています ³。arcotatug tavatecanは、CLDN18.2を標的とするベスト・イン・クラスとなる可能性がある開発中の抗体薬物複合体（ADC）であり、エキサテカンをペイロードとして搭載し、Fc受容体を介した毒性低減を目的としてFc機能を抑制した抗体骨格を有しています。当社はInnovent社とライセンスおよび提携契約を締結しており、arcotatug tavatecanについては、中国・香港・マカオ・台湾以外での開発、製造および商業化に関する権利を有しています。 ESMO2026にてG-HOPE-001試験の結果を発表した、国立がん研究センター東病院消化管内科長の設楽紘平医師は「前治療を複数回受けた後に病勢が進行した胃がん患者さんは、治療選択肢が限られており、予後も不良です。国際共同第3相G-HOPE-001試験において、後方ラインで一般的に用いられる治療と比較して、arcotatug tavatecanは病勢進行までの期間を有意に延長するとともに、生存期間を有意に延長しました。これらの結果は、arcotatug tavatecanが管理可能な安全性プロファイルを有し、CLDN18.2陽性進行胃がん患者さんに臨床的に意義のあるベネフィットをもたらし、新たな治療選択肢となる可能性を示しています」と述べています。 ## 治療選択肢が限られる患者さんに対する有意義なベネフィットを示す解析結果国際共同第3相G-HOPE-001試験では、arcotatug tavatecanが事前に規定された主要評価項目であるOSおよびPFSを達成し、医師選択治療（以下「TPC」）［イリノテカン、パクリタキセルまたはトリフルリジン／チピラシル］と比較して統計学的に有意な改善を示しました。事前に規定された第2回中間解析（IA2）では、2026年9月3日をデータカットオフ日として、OSを評価し、その結果は以下のとおりです。 * **OSの統計学的に有意かつ臨床的意義のある改善** OS中央値は、arcotatug tavatecan群で10.2カ月、TPC群で6.9カ月でした（HR=0.57［95% CI：0.45–0.73］、P<0.0001）。 * **PFSの臨床的意義のある改善** 独立画像判定委員会（IRRC）による評価では、PFS中央値は、arcotatug tavatecan群で7.1カ月、TPC群で3.1カ月でした（HR=0.45［95% CI：0.35–0.58］）。 * **高い奏効率（ORR）** IRRC評価による確定ORRは、arcotatug tavatecan群で37.4％、TPC群で7.7％でした。 * **arcotatug tavatecanの安全性プロファイルは、全体として管理可能** * arcotatug tavatecan単剤療法を受けた患者さんにおける安全性プロファイルは全体として管理可能であり、グレード3以上の治験薬との関連がある有害事象の発現率は47.4％で、TPC群では55.9％でした。 * arcotatug tavatecan群およびTPC群で最も多く認められたグレード3以上の治験薬投与開始後に発現した有害事象（以下「TEAE」）には、貧血（20.4％対13.1％）、好中球数減少（17.4％対 32.0％）および白血球数減少（11.7％対 22.5％）が含まれました。 * 重度の消化器系事象の発現率は低く、arcotatug tavatecan群におけるグレード3以上の悪心、嘔吐および下痢の発現率は、それぞれ0.9％、2.6％および1.3％であったのに対し、TPC群ではそれぞれ1.8％、3.2％および4.1％でした。この安全性プロファイルはarcotatug tavatecanの特徴の一つであり、将来的に患者さんの治療負担を軽減する可能性があります。 * 投与中断に至ったTEAEは、arcotatug tavatecan群の47.4％、TPC群の51.4％で報告されました。治験薬との関連がある投与中止は少なく、両群で同程度であり、arcotatug tavatecan群では1.7%でした。arcotatug tavatecan群において、原因不明の突然死として報告された、治験薬との関連がある死亡に至った有害事象が1例認められました。事前に規定された第1回中間解析（IA1）では、2026年2月13日をデータカットオフ日として、PFSの最終解析およびOSの無益性評価を実施し、結果は以下のとおりです。 * **PFSの統計学的に有意かつ臨床的意義のある改善** IRRC評価によるPFS中央値は、arcotatug tavatecan群で5.5カ月、TPC群で2.9カ月でした（HR=0.47、95% CI：0.34–0.65、P<0.0001）。 G-HOPE-001試験は、既治療のCLDN18.2陽性G/GEJA患者さんを対象に、arcotatug tavatecan単剤療法とTPCを比較評価する、中国および日本で実施中の国際共同、多施設共同、無作為化、非盲検試験です。本試験は現在も進行中であり、追加の事後解析の結果は今後の医学学会で発表予定です。 ## arcotatug tavatecanのグローバル開発を継続的に推進国際共同第3相G-HOPE-001試験のデータは、日本における本適応症での製造販売承認申請の根拠となる可能性があります。中国では、Innovent社が承認申請したarcotatug tavatecanが、中国国家薬品監督管理局（NMPA）により優先審査品目として受理されています。当社のOncology Therapeutic Area Unit HeadのPhuong Khanh（P.K.）Morrow, M.D.は「治療のあり方を変える可能性がある国際共同第3相G-HOPE-001試験のデータは、当社によるarcotatug tavatecanの初の製造販売承認申請および継続的なグローバル開発に向けた道筋を裏付けるだけでなく、有望な科学的知見を、胃がんや膵臓がんを含む治療が難しいさまざまなCLDN18.2陽性がん患者さんに対する新たな治療選択肢へとつなげる重要な前進でもあります」と述べています。当社は、これらのがん種を対象として現在進行中の概念実証試験の結果を基盤に、胃がんおよび膵臓がんを対象としたarcotatug tavatecanの国際共同第3相試験を開始する予定です。 arcotatug tavatecanは、米国食品医薬品局（FDA）を含むいずれの規制当局からも承認を取得していない開発中の治療薬です。 ## arcotatug tavatecanについて arcotatug tavatecanは、Claudin (CLDN)18.2を発現する腫瘍細胞を標的とする次世代の抗体薬物複合体（ADC）です。CLDN18.2は正常な胃粘膜に通常みられるタンパク質ですが、一部の腫瘍細胞表面において陽性となり、新たながん治療の標的として注目されています3。arcotatug tavatecanは、抗CLDN18.2抗体と、トポイソメラーゼⅠ阻害剤（TOPO1i）である細胞傷害性薬剤エキサテカンを結合したADCです。また、腫瘍外の標的発現に起因する毒性（off-tumor, on-target toxicity）のリスクを最小限に抑えることを目的として、Fc機能を抑制した構造設計を採用しています。 arcotatug tavatecanは、2レジメンの全身療法による既治療のCLDN18.2陽性膵がん患者さんの治療を対象として、米国食品医薬品局（FDA）よりファストトラック指定を受けています。 ## 国際共同第3相G-HOPE-001試験について第3相G-HOPE-001試験（NCT06238843）は、既治療のClaudin（CLDN）18.2陽性進行胃腺がんまたは食道胃接合部腺がん（G/GEJA）患者さんを対象に、arcotatug tavatecan単剤療法と医師選択治療（TPC：イリノテカン、パクリタキセルまたはトリフルリジン／チピラシル）を比較評価する進行中の国際共同、多施設共同、無作為化、非盲検試験です。本試験では、コンパニオン診断薬VENTANA CLDN18（43-14A）Assayにより測定された腫瘍細胞の75％以上で免疫組織化学染色（IHC）による発現強度が2+以上のCLDN18.2陽性腫瘍を有し、2～4レジメンの全身療法後に病勢進行が認められた患者さんを対象としました。患者さんは、地域、原発巣部位および胃切除歴を層別因子として、arcotatug tavatecan 6 mg/kgを3週間ごとに投与する群またはTPC群に１対１の割合で無作為に割り付けられました。主要評価項目は、RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）です。副次評価項目には、奏効率（ORR）、病勢コントロール率、奏効期間、奏効までの期間および安全性が含まれます。本試験には、日本および中国において計464名の患者さんが登録されました。 ## 胃腺がんおよび食道胃接合部腺がん（G/GEJA）について胃がんは、世界で5番目に多く、がん関連死亡原因でも5番目に位置するがんで、日本および中国は世界的に見ても発症率が高い国です1,4。5年相対生存率は国によって異なるものの、おおむね20％～40％であり、進行がん患者さんではさらに低くなります5。病勢の進行に伴い、治療選択肢はさらに限定され、後方ライン治療を受ける患者さんの全生存期間（OS）中央値は依然として10カ月未満にとどまっています6。Claudin (CLDN)18.2は、正常な胃組織に通常みられるタイトジャンクションタンパク質ですが、G/GEJAの腫瘍細胞表面において陽性となります。そのため、CLDN18.2は、本疾患に対する新たな精密医療の開発において重要なバイオマーカーであるとともに、有望な治療標的として注目されています3。 ## 武田薬品について武田薬品工業株式会社（[TSE：4502/NYSE:TAK](https://www.takeda.com/jp/investors/overview/) ）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、https://www.takeda.com/jp/ をご覧ください。 ## 重要な注意事項本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。本ニュースリリースに記載されている製品名は、武田薬品又は各所有者の商標又は登録商標です。 ## 将来に関する見通し情報本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、薬価、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/ ）又はhttps://www.sec.gov/ において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。 ## 医療情報本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。 ## 参考文献 1. Yashima K, et al. Gastric Cancer Screening in Japan: A Narrative Review. *J Clin Med*. 2022;11(15):4337. doi:10.3390/jcm11154337 2. Rowsell A, et al. Systematic review of health-related quality of life (HRQoL) issues associated with gastric cancer: capturing cross-cultural differences. *Gastric Cancer*. 2022;25(4):665-677. doi:10.1007/s10120-022-01309-6 3. Sahin U, et al. Claudin-18 splice variant 2 is a pan-cancer target suitable for therapeutic antibody development. *Clin Cancer Res*. 2008;14(23):7624–7634. doi:10.1158/1078-0455.CCR-08-1547 4. Sung H, et al. Global cancer statistics 2024: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 34 cancers in 186 countries. *CA Cancer J Clin*. 2026;70090. doi:10.3322/caac.70090 5. Allemani C, et al. Global surveillance of trends in cancer survival 2000–14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. *Lancet*. 2018;391(10125):1023-1075. doi:10.1016/S0140-6736(17)33326-3 6. Shitara K, et al. Trifluridine/tipiracil versus placebo in patients with heavily pretreated metastatic gastric or gastro-oesophageal junction cancer (TAGS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. *Lancet Oncol*. 2018;19(11):1437-1448. doi:10.1016/S1470-2045(18)30739-3

進行胃がんを対象とした国際共同第3相試験におけるarcotatug tavatecan（TAK-921）の全生存期間および無増悪生存期間の統計学的に有意かつ臨床的意義のある改善について | 武田薬品