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次世代の固形腫瘍治療薬開発を強化する、Innovent Biologics社との戦略的グローバルパートナーシップについて | 武田薬品

次世代の固形腫瘍治療薬開発を強化する、Innovent Biologics社との戦略的グローバルパートナーシップについて

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2025年10月22日
  • 当社は、中国・香港・マカオ・台湾以外の全世界において、後期開発段階にある次世代の治療薬2品目の権利を取得し、1つの初期段階プログラムについて独占的ライセンスオプションを取得予定
  • 当社は、IBI363のグローバルでの共同開発および米国での共同商業化を主導し、米国および中国・香港・マカオ・台湾以外での独占的商業権を取得予定；IBI363は、非小細胞肺がんおよび結腸・直腸がんで評価中の後期開発段階の二重特異性抗体融合タンパク質で、他の固形腫瘍についても期待される
  • 当社は、IBI343の中国・香港・マカオ・台湾以外での独占的権利を取得予定；IBI343は、胃がんおよび膵臓がんで評価中の後期開発段階の抗体薬物複合体（ADC）
  • これら開発段階の治療薬は米国で製造予定

当社は、2025年10月21日（米国時間）、Innovent Biologics（以下、「Innovent社」）と、後期開発段階にある2つのがん治療薬IBI363およびIBI343について、中国・香港・マカオ・台湾以外の全世界における開発、製造、商業化に関するライセンスおよび提携契約を締結しましたので、お知らせします。IBI363は、非小細胞肺がんおよび結腸・直腸がんで評価されており、他の種類の固形腫瘍にも有効性が期待されています。IBI343は、胃がんおよび膵臓がんで評価されています。また、初期開発段階の治療薬であるIBI3001の中国・香港・マカオ・台湾以外での全世界での独占的ライセンスオプションを取得します。

グローバル オンコロジー ビジネス ユニットのプレジデントであるテレサ・ビテッティは「開発段階にある次世代の治療薬2品目IBI363およびIBI343は、さまざまな固形腫瘍患者さんの深刻な治療ギャップに対応できる可能性があります。Innovent社がこれまでに達成してきた進展に大きな期待を寄せており、これらプログラムの可能性を引き出すために協力できることを楽しみにしています。私たちのグローバルな研究開発の専門性と商業化の能力により、これらの開発中治療薬の患者さんへのお届けを加速できるでしょう。これら2つのプログラムには、当社のオンコロジー領域のポートフォリオに変革をもたらし、2030年以降の当社の成長を大きく高める可能性があります 」と述べています。

IBI363は、ファースト・イン・クラスとなる可能性のある 、PD-1/IL-2α-bias二重特異性抗体融合タンパク質です。PD1/L1療法に抵抗性の患者さんを含む1,200人以上の患者さんがIBI363を投与された初期の研究では、扁平上皮非小細胞肺がん（sqNSCLC）、非扁平上皮非小細胞肺がん（non-sqNSCLC）、およびマイクロサテライト安定性の結腸・直腸がん（MSS CRC）を含むいくつかの固形腫瘍で有望な臨床活性が示されました。 IBI363は、米国食品医薬品局（FDA）から、抗PD-(L)1療法およびプラチナベースの化学療法後に進行した切除不能な局所進行または転移性sqNSCLC患者さんの治療のためにファストトラック指定を受けています。IBI363は、NSCLCおよびMSS CRCの複数の患者層、治療ラインにおいて、臨床第1/2相ならびに3つの臨床第2相試験が行われており、グローバルで研究開発中です。今後数カ月の間には、二次治療のsqNSCLCにおけるグローバル臨床第3相試験が開始される予定です。 IBI363については、追加の適応症に対する臨床開発も計画されています。当社とInnovent社は、IBI363をグローバルで共同開発し、開発費用は60%（当社）／40%（Innovent社）の割合で分担します。米国では共同で商業化し、利益または損失も60%（当社）／40%（Innovent 社）の割合で分配します。当社は、米国での共同商業化を主導し、米国および中国・香港・マカオ・台湾以外でIBI363を独占的に商業化する権利を持つことになります。当社は、IBI363の中国・香港・マカオ・台湾以外での製造権を保有し、米国での商業供給についてはInnovent社と共同独占権を持ちます。

開発中のIBI343は、胃がんおよび膵臓がん細胞に高頻度で発現するClaudin 18.2タンパクを標的とする次世代抗体薬物複合体（ADC）治療薬です。IBI343を投与された340人以上の患者さんを対象とした胃がんおよび進行膵臓がんの試験では、有望な臨床活性が示されました。これらのがんは5年生存率が最も低いものの一つです。 IBI343は、FDAより、1ライン前の治療後に再発または抵抗性となった進行切除不能または転移性膵管がん（PDAC）の治療においてファストトラック指定を受けています。IBI343は、現在、治療歴を有する胃がん患者さんを対象に、日本および中国で進行中の臨床第3相試験で評価されており、治療歴を有する膵臓がん患者さんに対するグローバル臨床第1/2相試験は完了しています。当社は、IBI343開発の推進、また胃がんおよび膵臓がんの一次治療領域への展開を計画しています。契約条件に基づき、当社は、中国・香港・マカオ・台湾以外でIBI343を開発、製造、商業化することになります。

当社のリサーチ＆デベロップメント プレジデントであるアンドリュー・プランプは「これらのプログラムが加わることで、当社のがん領域におけるリーダーシップとともに後期パイプラインが強化されます。当社は、IBI363およびIBI343が活用するモダリティと、がん領域における豊富な経験を基に、これら開発中の治療薬の固形腫瘍における可能性を加速・拡大するために、Innovent社との連携において独自の強みを発揮することができます。これら開発中の治療薬が示した臨床試験の結果に期待を寄せており、Innovent社と協力して、長年のアンメットニーズを持つ幅広いがん患者さんにベスト・イン・クラスとなる可能性のある治療薬をお届けできることを期待しています」と述べています。

IBI3001は、EGFRおよびB7H3の両方を標的とするように設計された、ファースト・イン・クラスとなる可能性のある二重特異性ADCです。米国、中国、およびオーストラリアで進行中の臨床第1相試験で、局所進行または転移性固形腫瘍患者さんを対象に評価されています。契約の一環として、Innovent社はライセンスオプションの行使前はIBI3001の臨床開発を単独で担当します。当社がオプションを行使した場合、当社は、中国・香港・マカオ・台湾以外でIBI3001を開発、製造、商業化することになります。

Innovent社の Chief R&D Officer for Oncology PipelineであるDr. Hui Zhouは「革新的ながん免疫療法およびADC療法の開発は、世界のがん治療を再定義する鍵になると私たちは考えています。武田薬品と提携し、当社パイプラインの可能性を引き出し、さまざまながん患者さんのために最大限に活用できることを期待しています。これら開発段階の治療法は、革新的な作用機序を特徴としており、現在、治療選択肢が限られている患者さんに希望をもたらす可能性があります。今回の提携により、これらの治療法の開発および商業化の可能性を加速し、治療を必要とする患者さんへ新たな選択肢を提供できるようになります」と述べています。

Innovent社は、本取引の完了時に、当社によるInnovent社への１億米ドルの株式投資を含め、契約一時金12億米ドルを受領する予定です。本契約一時金は、当社の手元資金から充当されます。また、Innovent社は、マイルストンおよびロイヤルティを受領する可能性があるとともに、米国において当社が商業化を主導し、Innovent社が共同商業化権を有するIBI363に関して、利益または損失を60%（当社）／40%（ Innovent社）の割合で分配を受ける可能性があります。当社がIBI3001に対するオプションを行使した場合には、Innovent社はオプション行使料を受領し、さらに追加のマイルストンおよびロイヤルティを受領する可能性があります。将来的なオプション行使を含めた本取引の完了には、規制当局の承認など、一般的な取引完了条件を満たす必要があります。

IBI363について

IBI363は、PD-1/IL-2α-bias型の二重特異性抗体融合タンパク質で、ファースト・イン・クラスとなる可能性をもった複雑な生物学的製剤です。IBI363は、PD-1/PD-L1経路を阻害し、IL-2経路を活性化するよう設計されています。この IL-2αバイアス型アプローチにより、PD-1およびIL-2αを発現する腫瘍特異的T細胞を標的として活性化し、末梢性T細胞を活性化あるいは増殖させないことでそれに起因する毒性を軽減し、より正確かつ効果的なT細胞サブ集団の活性化および増殖が可能になります。IBI363は、非小細胞肺がんや結腸・直腸がんなどの固形腫瘍において、前臨床および初期臨床データで有望な活性を示しています。現在、中国、米国、オーストラリアで、新たに診断されたがんや、免疫抵抗性（低免疫）腫瘍などのさまざまなアンメットニーズに対する有効性と安全性をさらに探索する臨床試験が進行中です。

IBI343について

IBI343は、Claudin 18.2を発現する腫瘍細胞を標的とする次世代型のモノクローナル抗体薬物複合体（ADC）です。Claudin 18.2は通常、健康な胃の上皮にのみ存在するタンパク質ですが、特定の腫瘍ではがん細胞の表面に異常に発現しており、新たながん治療の標的となっています。IBI343は、Claudin 18.2に対する抗体と細胞毒性薬剤であるトポイソメラーゼI阻害剤（TOPO1i）であるエキサテカンを組み合わせたものです。革新的なTOPO1i ADCとして、IBI343は胃がんおよび膵臓がんにおける臨床第1相および第2相試験で、忍容性のある安全性と有望な有効性の兆候を示しています。

IBI3001について

IBI3001は、EGFRおよびB7H3抗原を標的とする二重特異性抗体とエキサテカンを含む薬物複合体からなる、ファースト・イン・クラスとなる可能性のある二重特異性抗体薬物複合体（ADC）です。EGFRとB7H3はともにがんを促進し、複数の固形腫瘍で共発現しています。IBI3001は、薬剤の細胞毒性効果と強力なバイスタンダー殺細胞効果に加え、EGFRシグナル伝達を遮断することが示されています。前臨床試験では、複数のがん種においてin vitroおよびin vivoで抗腫瘍活性を示しました。

非小細胞肺がん（NSCLC）について

肺がんは、世界で最も患者数が多いがんの一つで、がん関連死の主な原因であり、公衆衛生上の重大な課題となっています1。非小細胞肺がん（NSCLC）は、すべての肺がん症例の少なくとも85％を占めています1。近年、免疫チェックポイント阻害剤はNSCLCの治療のあり方を一変させました2。しかし、治療標的となるドライバー変異を持たず、免疫療法後に病状が進行した患者さんにとっては、依然として有効な治療法に対する重大かつ緊急のアンメット・メディカル・ニーズが存在しています2。

マイクロサテライト安定性の結腸・直腸がん（MSS CRC）について

結腸・直腸がん(CRC)は、世界で3番目に多いがん種であり、がん関連死の2番目の原因となっています3。すべての結腸・直腸がんの約80-85％を占めるマイクロサテライト安定性（MSS）腫瘍は、変異率が低く、免疫系がそれらを認識して攻撃する能力を制限し、免疫療法による治療効果はあまり認められません4,5。新しい免疫療法の選択肢がない場合、MSS CRCの治療は主に従来の化学療法に限定され、重要なアンメット・メディカル・ニーズが存在しています6。

膵管がん（PDAC）について

膵臓がんは、消化器系の中でも最も治療の難しい腫瘍の一つであり、すべての病期を合わせた5年相対生存率は約13%です7,8。進行性膵臓がんに対しては、全身化学療法が治療の中心となっています8。Claudin 18.2は、特定の種類のがん細胞で発現し、がんの増殖を促進する可能性のあるタンパク質であり、膵臓がん患者さんに高い割合で発現しています9,10。

胃がんについて

胃がんは、世界で5番目に多いがんであり、がん関連死の4番目の原因となっています11。胃がん患者さんの5年相対生存率は約36%ですが、病期によって異なります12。Claudin 18.2は特定の種類のがん細胞で発現する可能性のあるタンパク質であり、胃がん患者さんに高い割合で発現しています13。Claudin 18.2はがんの増殖を促進する可能性があります10。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、https://www.takeda.com/jp/ をご覧ください。

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参照資料

  1. The Lancet Group. Latest advances in treatment for non-small cell lung cancer. Published March 4, 2024. Accessed October 2025. https://www.thelancet.com/infographics-do/non-small-cell-lung-cancer-2024Go to https://www.thelancet.com/infographics-do/non-small-cell-lung-cancer-2024.
  2. Mamdani H, Matosevic S, Khalid AB, Durm G, Jalal SI. Immunotherapy in Lung Cancer: Current Landscape and Future Directions. Front Immunol. 2022;13:823618. doi:10.3389/fimmu.2022.823618.
  3. World Health Organization. Colorectal cancer. Published July 11, 2023. Accessed October 2025. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/colorectal-cancerGo to https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/colorectal-cancer.
  4. Colorectal Cancer Alliance. Microsatellite stability biomarker (MSS) and colorectal cancer. Accessed October 2025. https://colorectalcancer.org/treatment/types-treatment/why-biomarkers-matter/types-biomarkers/microsatellite-stability-biomarkerGo to https://colorectalcancer.org/treatment/types-treatment/why-biomarkers-matter/types-biomarkers/microsatellite-stability-biomarker.
  5. Fight Colorectal Cancer. What is MSI and MSS? Published June 15, 2017. Accessed October 2025. https://fightcolorectalcancer.org/blog/what-is-msi-and-mss/Go to https://fightcolorectalcancer.org/blog/what-is-msi-and-mss/.
  6. Sahin IH, Ciombor KK, Diaz LA, Yu J, Kim R. Immunotherapy for Microsatellite Stable Colorectal Cancers: Challenges and Novel Therapeutic Avenues. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42. doi: 10.1200/EDBK_349811.
  7. American Cancer Society. Cancer facts and figures 2024. Accessed October 2025. https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024/2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdfGo to https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2024/2024-cancer-facts-and-figures-acs.pdf
  8. Chakrabarti S, Kamgar M, Mahipal A. Systemic Therapy of Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma: Current Status, Challenges, and Opportunities. Cancers. 2022 May 24;14(11):2588. doi: 10.3390/cancers14112588.
  9. Wu YY, Fan L, Liao XH, et al. Claudin 18.2 is a potential therapeutic target for zolbetuximab in pancreatic ductal adenocarcinoma. World J Gastrointest Oncol. 2022 Jul 15; 14(7):1252-1264.
  10. Kyuno D, Takasawa A, Takasawa K, Ono Y, Aoyama T, Magara K, Nakamori Y, Takemasa I, Osanai M. Claudin-18.2 as a therapeutic target in cancers: cumulative findings from basic research and clinical trials. Tissue Barriers. 2022 Jan 2;10(1):1967080. doi: 10.1080/21688370.2021.1967080.
  11. Ilic M, Ilic I. Epidemiology of stomach cancer. World J Gastroenterol. 2022 Mar 28;28(12):1187-1203. doi:10.3748/wjg.v28.i12.1187.
  12. National Cancer Institute. Stomach Cancer Survival Rates and Prognosis. Published May 31, 2025. Accessed October, 2025. https://www.cancer.gov/types/stomach/survivalGo to https://www.cancer.gov/types/stomach/survival
  13. Kim M, Woo HY, Kim J and Seo AN. Claudin 18.2 Expression in Gastric Tumors and Other Tumor Types With Gastric Epithelium-like Differentiation. In Vivo. May 2025;39(3):1540-1553. doi: 10.21873/invivo.13954