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米国食品医薬品局（FDA）による、HYQVIA® の投与を簡便化する医療機器 HyHubTMおよびHyHubTM Duoの市販前届出510(k)のクリアランス取得について | 武田薬品

米国食品医薬品局（FDA）による、HYQVIA® の投与を簡便化する医療機器 HyHubTMおよびHyHubTM Duoの市販前届出510(k)のクリアランス取得について

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2025年7月22日
  • HyHubおよびHyHub Duoにより、HYQVIAの投与に必要な手順を削減1
  • タケダの幅広い差別化されたポートフォリオの中で、初の血漿分画製剤に特化した医療機器は、患者さん中心のエコシステムを提供するというタケダのコミットメントを表す
  • 在宅投与の手順の簡便化に寄与すべく、患者さんや介護者からの意見を取り入れて開発

当社は、2025年7月21日（米国時間）、皮下注用人免疫グロブリン製剤「HYQVIA ® 」(10％)を在宅や病院内で針を用いずに薬液を輸注セットへ移注できる、17歳以上の患者さんに対する医療機器であるHyHubTMおよびHyHubTM Duoについて、米国食品医薬品局（FDA）より、市販前届出510(k)＊のクリアランスを取得しましたので、お知らせします。HYQVIAは、皮下注用人免疫グロブリン製剤のバイアル1本とボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）製剤のバイアル1本を含むデュアルバイアルユニット(DVU)で構成されています。これらのバイアル用のドッキングステーションとして機能するHyHubTMおよびHyHubTM Duoは、2つ以上のDVUの投与に必要な手順を減らすことで、HYQVIAの投与を簡便化するために開発されました。1

詳細については英文プレスリリースをご参照下さい。

＊市販前届出510(k)とは、米国において米国食品医薬局(FDA)から医療機器の販売の認可を得るための申請ルートであり、市販前承認(PMA）申請が必要でない場合に適用されます。低リスクに分類される一部の医療機器や中等度のリスクに分類される多くの医療機器でこの申請ルートが使用されます。販売予定の医療機器が、すでに米国内にて合法的に販売されている医療機器（Predicate Device）と「安全性と有効性」において実質的に同等であることを示し、FDAより認可（510(k)のクリアランス）を取得することにより、当該医療機器の販売が可能となります。

  1. Data on File. Takeda Pharmaceuticals.