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アロフィセル投与6か月後の臨床寛解率において、ADMIRE-CDピボタル臨床試験の結果¹,²と一貫性を示した実臨床の観察研究であるINSPIRE試験の中間解析について

2022年2月21日

- 2022年欧州クローン病・大腸炎会議(ECCO)年次総会において、クローン病に伴う複雑痔瘻の患者さんにおけるデータを発表1
- INSPIRE試験はアロフィセルダルバドストロセルの実臨床における有効性および安全性を評価する初のリアルワールド観察研究1
-同種異系脂肪組織由来間葉系幹細胞を用いた再生医療等製品であるアロフィセルは、EU/欧州経済領域、イスラエル、スイス、英国、日本で承認されており、少なくとも1つの既存治療薬または生物学的製剤で効果不十分なクローン病成人患者さんの複雑痔瘻に対し、細胞治療による瘻孔の閉鎖の可能性を提供3,4,5,6,7

当社は、このたび、INSPIRE試験における最初の6か月間の中間解析結果を公表しましたのでお知らせします。アロフィセル投与6か月後の臨床寛解率は65%でした。1本試験は、クローン病に伴う複雑痔瘻の患者さんを対象に欧州で実施しているアロフィセル®注(一般名:ダルバドストロセル)の実臨床での有効性および安全性を評価する承認後の多施設共同観察研究(EUPAS24267)です。1,2

今回発表されたデータの詳細については、英文プレスリリースをご覧下さい。

 

以上

 

1 Zmora O, Baumgart DC, Faubion W et al. P603 INSPIRE: 6-month interim analysis from an observational post-marketing registry on the effectiveness and safety of darvadstrocel in patients with Crohn’s disease and complex perianal fistulas. J Crohn’s Colitis. 2022;16:i536-i537

2 An observational post-marketing registry on the effectiveness and safety of darvadstrocel in patients with Crohn's disease and complex perianal fistulas (INSPIRE). European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCEPP). Available at https://www.encepp.eu/encepp/viewResource.htm?id=44173. Last updated: November 2021 Last accessed: February 2022

3 Alofisel Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/alofisel-epar-product-information_en.pdf. Last updated August 6, 2021. Last accessed February 2022.

4 Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. Products Approved in FY 2021: Regenerative Medical Products.

Available at: https://www.pmda.go.jp/files/000244758.pdf. Last accessed: February 2022.

5 Ministry of Health Israel. The Israeli Drug Registry. Alofisel. Available at: https://data.health.gov.il/drugs/alonim/Rishum_18_484505220.pdf. Last updated December 2020. Last accessed February 2022.

6 Swissmedic. Alofisel®, Suspension zur Injektion (Darvadstrocelum). Available at: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/authorisations/new-medicines/alofisel_suspensionzurinjektion_darvadstrocelum.html. Last updated December 27, 2018. Last accessed February 2022.

7 Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al. ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016;24;388(10051):1281-90.