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臨床第3相PANTHER試験(Pevonedistat-3001)のアップデートについて

2021年9月1日

当社は、このたび、臨床第3相PANTHER試験(Pevonedistat-3001)において、主要評価項目である無イベント生存期間(EFS)について、事前に規定した統計学的に有意な延長を達成しなかったことをお知らせします。本試験では、高リスク骨髄異形成症候群(MDS)、慢性骨髄単球性白血病(CMML)および低芽球性の急性骨髄性白血病(AML)の患者さんを対象に、ファーストライン治療としてpevonedistatとアザシチジンの併用療法とアザシチジン単剤療法を比較しEFSの延長を評価しました。この試験におけるEFSの定義は、高リスクMDSまたはCMML患者さんでは死亡またはAMLへの移行のいずれか早い方までの期間、AML患者さんでは死亡までの期間としています。

当社オンコロジー疾患領域ユニット ヘッドであるクリス・アレント PhD(Chris Arendt)は、「今回の結果は遺憾ではありますが、我々は得られた全データへの理解を深めるよう努め、本試験から得られた知見を十分な治療を受けることができない患者さんのために、治療選択肢の可能性に対する研究開発の指針となる情報を提供する予定です。この試験にご参加いただいた患者さんとそのご家族、支援団体や治験責任医師の皆さんに感謝申し上げます。皆さんのご協力なしでは、この意義深い試験は実施できませんでした」と述べています。

全データの結果は、今後の医学学会にて発表の申請を行う予定です。

治験責任医師の方々には既に結果をお伝えしており、試験によるあらゆる影響について、試験にご参加いただいた患者さんと話し合います。当社は、試験に参加いただいた患者さんの個々の状況に応じた最適な対応を治験責任医師と協力して進めてまいります。

<Pevonedistatについて> 
Pevonedistatは、NEDD8活性化酵素(NAE)阻害剤であり、タンパク質の環境の恒常性を阻害することでがん細胞の死滅をもたらします。臨床第3相PANTHER試験試験(Pevonedistat-3001)において、主要評価項目である無イベント生存期間(EFS)について、事前に規定した統計学的に有意な延長を達成せず、現在結果データは評価中です。安全性プロファイルは、これまでに報告された併用療法のデータと一致するものでした。Pevonedistatは、安全性および有効性が確立されておらず未承認薬です。


<武田薬品について> 
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。 

<留意事項> 
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本資料(添付資料及び補足資料を含みます。)において武田薬品工業株式会社(以下、「武田薬品」)によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース(それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。)は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、(投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく)情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で(受領者に対して提供される追加情報と共に)提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。 
武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社(we、usおよびour)」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。 
本ニュースリリースに記載されている製品名は、武田薬品または各所有者の商標または登録商標です。

<将来に関する見通し情報> 
本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする(targets)」、「計画する(plans)」、「信じる(believes)」、「望む(hopes)」、「継続する(continues)」、「期待する(expects)」、「めざす(aims)」、「意図する(intends)」、「確実にする(ensures)」、「だろう(will)」、「かもしれない(may)」、「すべきであろう(should)」、「であろう(would)」「することができた(could)」、「予想される(anticipates)」、「見込む(estimates)」、「予想する(projects)」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の業績は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の業績とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む当社のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品および既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機が、当社が事業を行う国の政府を含む当社とその顧客及び供給業者又は当社事業の他の側面に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI(買収後の統合活動)の時期及び影響、武田薬品の事業にとってのノン・コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、当社のウェブサイト(https://w​ww.takeda.​com/invest​ors/report​s/sec-fili​ngs/)又はwww.sec.gov において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び当社の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果は武田薬品の将来の経営結果又はその公表を示すものではなく、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

 

以上