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中国におけるTAKHZYRO®(一般名:lanadelumab)皮下注射剤の遺伝性血管性浮腫治療薬としての承認取得について

2020年12月8日

- TAKHZYROは12歳以上の遺伝性血管性浮腫(HAE)患者における予防薬として初めて中国で承認された新しい治療薬
- TAKHZYROはほとんどの患者さんが1分以内で自己投与できる皮下注射剤

当社は、このたび、TAKHZYRO®(一般名:lanadelumab)皮下注射剤について、12歳以上の遺伝性血管性浮腫(HAE)患者の発作を抑制する発作予防薬として、中国国家薬品監督管理局(NMPA)より承認を取得しましたのでお知らせします。1 TAKHZYROは、HAE患者の体内ではコントロール不良な酵素である血漿中カリクレイン活性を阻害する完全ヒトモノクローナル抗体(mAb)で、HAEの発作抑制に効果があります。

Hereditary Angioedema InternationalのChief Regional Patient AdvocateであるFiona Wardmanは、「TAKHZYROの承認は、中国のHAEコミュニティの方々にとって喜ばしいことです。HAEは、予測不可能で、痛みを伴い、体を衰弱させる浮腫(腫脹)の発作を引き起こす、重篤で生命を脅かす可能性のある遺伝性の疾患です。これまで中国では、HAEの患者さんが使用できる新しい治療薬はなく、患者さんは発作予防にはアナボリックアンドロゲンやトラネキサム酸、また緊急時には新鮮凍結血漿に頼っています。HAE発作の予防にTAKHZYROを投与できることは、この慢性疾患に苦しむ患者さんにとって大きな進展となるものです」と述べています。

HAEは、世界中で推定約50,000人に1人が罹患している希少な遺伝性疾患です。腹部、顔面、足、性器、手、喉など、体のさまざまな部分で浮腫(腫脹)の発作を繰り返し引き起こし、身体の衰弱や痛みを伴うこともあります。また喉頭部で発作が起こった場合には、気道を遮断して窒息を引き起こすリスクがあり、生命を脅かす可能性があります。

Takeda ChinaのPresidentであるSean Shanは、「当社は、今後5年間に中国の患者さんへTAKHZYROや革新性の高い14の医薬品のアクセス拡大に取り組んでおり、今回のマイルストンは、世界中のHAEのコミュニティを支援するという当社の継続的なコミットメントを示すものです。中国政府の最近の医療改革は、革新性を重視した取り組みを通じて、一人でも多くの患者さんにTAKHZYROのような重要な治療法をより早くお届けできるように、新たな役割を果たしています」と述べています。

125名のHAE患者を対象に、26週間にわたり実施された臨床第3相試験であるHELP(遺伝性血管性浮腫の長期予防)試験™において、TAKHZYRO を2週ごとに300 mgを投与された群では、プラセボ群と比較して、HAEの月間平均発作回数を87%、また4週ごとに300 mgを投与された群では、73%減少させました(調整後P値 <0.001)。事前に定められた探索的解析では、26週間の全試験期間(0~182日目)で、TAKHZYRO 300 mgの2週間ごとの投与を受けた患者の44%(n=12/27)が無発作だったのに対し、プラセボの投与を受けた患者では2%(n=1/41)でした。事後感度解析では、定常状態(70~182日目)においてTAKHZYRO 300 mgを2週間ごとに投与された患者の77%(n=20/26)が無発作だったのに対し、プラセボを投与された患者では3%(n=1/37)でした。投与期間全体を通じて、TAKHZYRO投与下において最も多く報告された有害事象(HAE発作を除く)は、注射部位疼痛(42.9%)、ウイルス性上気道感染(23.8%)、頭痛(20.2%)、 注射部位紅斑(9.5%)、注射部位挫傷(7.1%)および浮動性めまい(6.0%)でした。治験薬投与下で発現した有害事象の重症度は、ほとんど(98.5%)の場合で軽度または中等度でした。HELP試験™は、HAE患者を対象としたこれまでで最大規模の無作為化対照比較予防試験です。

TAKHZYROの半減期は約2週間であり、医療専門家から皮下注射の方法についてのトレーニングを受けた場合のみ、2週間に1回の皮下注射として自己投与が可能です。推奨される初期投与量は2週間ごとに300mgです。6カ月以上にわたりコントロールが良好(例えば無発作)な場合、TAKHZYROの 300 mg、4週間ごとの投与でも有効であるため、検討することが可能です。臨床試験では、過半数の患者で注射による投与にかかった時間は10~60秒でした。

TAKHZYROは、すでに20を超える国で承認されており、それ以外の世界中の国や地域でも承認申請を行っています。

以上


<TAKHZYRO®(一般名:lanadelumab)について>
TAKHZYRO®(lanadelumab)は12歳以上の遺伝性血管性浮腫(HAE)患者における発作予防を適応としています。TAKHZYROは、カリクレインに特異的に結合する完全ヒトモノクローナル抗体で、血漿カリクレイン活性を低減します。TAKHZYROは、組換えDNA技術によりチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞において生産されます。
TAKHZYROは皮下投与製剤であり、HAE患者において半減期は約2週間です。本剤は、医療専門家から皮下注射の方法についてのトレーニングを受けた場合のみ、自己投与または介護者による投与が可能です。
TAKHZYROの急性HAE発作への治療は適応外です。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

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