2型糖尿病治療剤「ネシーナ®錠」およびメトホルミン塩酸塩の配合剤の日本における製造販売承認申請について

当社は、本日、2型糖尿病治療剤「ネシーナ^®錠」（一般名：アログリプチン安息香酸塩、以下「ネシーナ」）とメトホルミン塩酸塩（以下「メトホルミン」）の配合錠について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。2型糖尿病は糖尿病の最も一般的な病態で、現在世界で3億8200万人が罹患しており、国際糖尿病連合（International Diabetes Federation：IDF）によると、2035年までに5億9200万人に増加すると言われています。

 

ネシーナは、1日1回投与の選択的ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤です。本剤は、血糖調節において重要な役割を担うインクレチンホルモン^※であるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）の2つのホルモンの不活化をもたらすDPP-4を選択的に阻害することにより、インスリンの分泌を血糖値に応じて高め、血糖値をコントロールします。一方、メトホルミンは、肝臓での糖の産生を抑制する薬剤であり、ビグアナイド系の糖尿病治療薬として広く使用されています。

 

今回の申請に際して、ネシーナに係る既存の臨床試験成績に加え、当社は国内の臨床第3相試験において、ネシーナを投与してもなお血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者さん374例を対象に、多施設共同無作為化二重盲検比較試験を実施しており、本配合剤の配合成分であるネシーナとメトホルミンを1日1回併用投与したときの有効性および安全性を検討しました。その結果、ネシーナとメトホルミンの1日1回併用投与は、主要評価項目であるHbA1cの変化量において、ネシーナ単独投与と比較して有意に高いHbA1c改善効果を示しました。また、安全性および忍容性は、ネシーナ単独投与と同様であることが確認されました。なお、本剤は、DPP-4阻害剤とメトホルミンの組み合わせにおける唯一の1日1回投与が可能な配合剤です。

 

当社の日本開発センター所長である部谷敏郎は、「2型糖尿病は複雑で進行性の高い病態で、様々な治療オプションがあるにも関わらず、目標の血糖コントロール値に達していない患者さんが数多くいらっしゃいます。糖尿病治療においては個々の患者さんの病態に合わせた治療が非常に重要です。当社は2型糖尿病に対する様々な治療オプションを有しており、医療関係者や個々の患者さんのニーズに合わせた治療オプションの提案ができるものと考えています」と述べています。

 

^※インスリン分泌を促進する消化管ホルモン

以上