タケキャブ錠を含むヘリコバクター・ピロリ除菌用パック製剤の日本における製造販売承認申請について

2015年3月26日

- 武田薬品が同社創製のカリウムイオン競合型アシッドブロッカーである「タケキャブ®錠」と「アモリン®カプセル」、「クラリス®錠」を含む3剤のヘリコバクター・ピロリ一次除菌用パック製剤、および「タケキャブ®錠」と「アモリン®カプセル」、「フラジール®内服錠」を含む3剤のヘリコバクター・ピロリ二次除菌用パック製剤を承認申請

- 2014年3月末に締結した武田薬品と大塚製薬の酸関連疾患治療剤「タケキャブ®錠」の国内共同プロモーション契約に基づき、製造販売承認取得後は、両社が医療関係者にヘリコバクター・ピロリ除菌用パック製剤の情報活動を実施し、酸関連疾患治療における医療ニーズへの貢献を目指す

- 大塚製薬は、「タケキャブ®錠」ならびに「タケキャブ®錠」を含むパック製剤の売上に応じた一定の対価を武田薬品から受け取る

武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:クリストフ・ウェバー、以下「武田薬品」)と大塚製薬株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:樋口達夫、以下「大塚製薬」)は、本日、武田薬品がヘリコバクター・ピロリ除菌用パック製剤について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。本製剤は、武田薬品が創製したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー(Potassium-Competitive Acid Blocker : P-CAB)とも呼ばれる新しい作用機序の酸分泌抑制薬である「タケキャブ®錠」(一般名:ボノプラザンフマル酸塩、以下「タケキャブ」)と、「アモリン®カプセル」(一般名:アモキシシリン水和物、以下「アモリン」)、「クラリス®錠」(一般名:クラリスロマイシン)の3剤を組み合わせて1つのパッケージとした一次除菌用パック製剤、およびタケキャブとアモリン、「フラジール®内服錠」(一般名:メトロニダゾール)の3剤を組み合わせた二次除菌用パック製剤です。

 

タケキャブは、本年2月26日に日本国内で販売が開始されており、ヘリコバクター・ピロリの除菌に関連した効能・効果として「『胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎』におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助」が承認されています。

 

ヘリコバクター・ピロリ除菌の際に用いる2剤の抗菌薬とタケキャブを、1日服用分ごとに1シートにまとめた本パック製剤は、患者さんの服薬アドヒアランス向上につながり、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法における各薬剤の用法・用量の遵守を確実にすることで、より確かな除菌効果が期待できます。また、医療関係者の皆様の利便性の向上も期待でき、国内における除菌治療に、より一層貢献できるものと考えています。

 

以上

 

<共同プロモーション契約の概要>

本共同プロモーション契約の概要は以下の通りとなります。その他の内容については開示しておりません。

ž- 契約一時金200億円・承認時マイルストン:武田薬品は大塚製薬から受け取る

ž- 対価:大塚製薬は武田薬品から売上に応じた一定の対価を受け取る

ž- 対象品目:タケキャブ、ならびにタケキャブを含むヘリコバクター・ピロリ除菌用パック製剤

ž- 契約テリトリー:日本

 

<武田薬品について>

武田薬品は、研究開発型の世界的製薬企業を目指して、自社研究開発を強化するとともに、ライフサイクルマネジメントの推進、導入・アライアンスの積極展開を通じて研究開発パイプラインの充実を図り、ミッションである『優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する』の実現に努めています。詳細についてはhttp://www.takeda.co.jp/をご覧ください。

 

<大塚製薬について>

大塚製薬は「世界の人々の健康に貢献する革新的な製品を創造する」という企業理念のもと、人々の健康を身体全体で考え、「疾病の治癒」から「日々の健康増進」までを目指し、医薬関連事業とニュートラシューティカルズ関連事業の両輪で運営するトータルヘルスケアカンパニーとして事業展開を行っています。詳細についてはhttps://www.otsuka.co.jp/をご覧ください。