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多発性硬化症再発予防薬グラチラマー酢酸塩の日本における製造販売承認申請について

多発性硬化症再発予防薬グラチラマー酢酸塩の日本における製造販売承認申請について


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December 25, 2014

当社は、本日、多発性硬化症再発予防薬グラチラマー酢酸塩(一般名)について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

 

グラチラマー酢酸塩は、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.(本社:イスラエル ペタハ・ティクバ、以下「Teva社」)が開発した、多発性硬化症の再発を予防する薬剤です。本薬は、多発性硬化症領域で最も繁用されている薬剤のひとつであり、世界57ヵ国で承認されています。

 

日本において、本薬は、未承認薬としてテバファーマスーティカル株式会社(Teva社の100%子会社、本社:東京都港区、以下「テバ社」)が厚生労働省から開発要請を受け、これまで同社による開発が進められてきました。2013年3月、当社は本薬の日本における製品化に関するライセンス契約をTeva社と締結し、今般、契約に基づき、当社が製造販売承認申請を行いました。

 

今回の申請は、テバ社が日本において再発寛解型多発性硬化症を対象に本薬を52週間投与した際の本薬の有効性、安全性を検討した非盲検の臨床試験結果、およびTeva社が海外で実施した複数の臨床試験データなどに基づいています。

 

当社は、海外では再発寛解型多発性硬化症の第一選択薬である本薬を日本の患者さんにもお届けできるよう、今後も当局と連携して取り組んでまいります。 

 

<グラチラマー酢酸塩について>

本薬の海外での適応症は再発性多発性硬化症の再発頻度の低下です。最も頻度の高い副作用は、注射部位反応(紅斑、疼痛、腫瘤、そう痒感および浮腫)です。現在、本薬は、米国・ロシア・カナダ・メキシコ・オーストラリア・イスラエル・欧州諸国など57ヵ国で承認されています。

 

<多発性硬化症について>

多発性硬化症は、中枢神経系の炎症性脱髄性障害を主徴とする自己免疫疾患であり、脳および脊髄の脱髄斑を特徴とします。一般的な症状として、視覚および眼球運動異常、感覚異常、筋力低下、痙縮、排尿不全、認知機能障害などがみられます。本疾患は、発病初期から慢性進行性の経過をたどる一次性進行型、再発・寛解を繰り返す再発寛解型、再発・寛解を経て進行型に転ずる二次性進行型があり、8割以上の患者さんが再発寛解型に分類されます。本疾患の日本における罹患者数は約16,000人であり、さらに増加傾向にあります。

  

以上