2型糖尿病治療剤「ネシーナ®」の日本における効能・効果の「2型糖尿病」への変更に関する承認取得について

当社は、本日、2型糖尿病治療剤「ネシーナ^®」（一般名：アログリプチン安息香酸塩、以下「ネシーナ」）について、厚生労働省より、効能・効果を「2型糖尿病」とする一部変更承認を取得しましたのでお知らせします。今般の承認取得により、本剤と実臨床において併用が想定される全ての経口血糖降下薬およびインスリン製剤との併用が可能となります。

ネシーナは、1日1回投与の選択的ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害薬です。本剤は、血糖調節において重要な役割を担うインクレチンホルモン^※であるグルカゴン様ペプチド-1とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチドの2つのホルモンの不活化をもたらすDPP-4を選択的に阻害することにより、インスリンの分泌を血糖値に応じて高め、血糖値をコントロールします。

今回の承認取得は、国内で実施した本剤と他の糖尿病治療薬との併用療法長期投与試験の結果などに基づくものです。当社は、本剤の効能・効果を「2型糖尿病」へ変更することを目的として、「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に基づき、これまで併用効能が承認されていなかった速効型インスリン分泌促進薬と本剤を併用した場合の有効性・安全性を検討する試験を実施し、良好な結果を得ています。さらに、本剤とインスリン製剤との併用についても臨床効果および安全性を確立することを目的として、有効性・安全性を検討する試験を実施し、良好な結果を得ています。

当社は、より幅広い効能かつ有用なデータを有する治療薬となったネシーナを患者さんや医療関係者の皆さんにお届けするとともに、患者さんの病態に応じた最適な治療提案を行うことで、糖尿病の治療に一層貢献してまいります。

^※インスリン分泌を促進する消化管ホルモン

以上

＜ネシーナの効能・効果について＞

変更前	変更後
2 型糖尿病 ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。 ①食事療法、運動療法のみ ②食事療法、運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用 ③食事療法、運動療法に加えてチアゾリジン系薬剤を使用 ④食事療法、運動療法に加えてスルホニルウレア系薬剤を使用 ⑤食事療法、運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用	2型糖尿病