酸関連疾患治療薬TAK-438の日本における製造販売承認申請について

当社は、本日、酸関連疾患治療薬TAK-438（一般名：ボノプラザンフマル酸塩）について、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。本薬は、当社が創製したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（Potassium-Competitive Acid Blocker : P-CAB）と呼ばれる新しいカテゴリーの酸分泌抑制薬であり、胃壁細胞における酸分泌の最終段階に位置するH⁺, K⁺-ATPase（プロトンポンプ）をカリウムイオンと競合的な様式で阻害することにより、強力かつ持続的な酸分泌抑制作用と、投与早期からの効果発現を示します。

当社は、本薬について、逆流性食道炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、H.pyloriの除菌の補助などに関して、日本国内で臨床第3相試験を実施しました。いずれの試験においても、本薬の優れた有効性と良好な安全性および忍容性が確認されており、今回の申請は、これらの試験から得られた結果に基づくものです。

 

現在、日本において、プロトンポンプ阻害剤（PPI）は酸関連疾患治療の第一選択薬の1つとして広く処方されていますが、PPIでは必ずしも十分な治療効果が得られないケースもあります。また、PPIはその代謝に遺伝子多型のあるCYP2C19が関与していることから酸分泌抑制効果に個人差が見られる場合があります。本薬は、作用の発現にあたり酸による活性化が不要であり、標的臓器である胃に高濃度に移行することによって投与初日からほぼ最大に近い薬効を示します。さらに、PPIとは異なり本薬の代謝には遺伝子多型のあるCYP2C19の関与が少ないことが示されています。また、本薬は24時間持続した効果を示し、酸に安定であり腸溶性製剤にするなどの製剤的な工夫を必要とせず、速放錠での服用が可能なことから作用発現のばらつきが少なく、酸関連疾患治療の問題点を解決する新たな治療薬となることが期待されています。

 

当社の医薬開発本部長　Nancy Joseph-Ridgeは、「強力な酸分泌抑制を必要とする酸関連疾患に対し、新しい治療オプションとなるTAK-438を申請できたことを嬉しく思います。当社は、今後も消化器疾患領域の更なる治療成績向上を目指し、より多くの患者さんの医療ニーズに応えられるよう、取り組んでまいります」と述べています。

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