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ザソシチニブとデュークラバシチニブを直接比較した第3相臨床試験の新たな結果について | 武田薬品

ザソシチニブとデュークラバシチニブを直接比較した第3相臨床試験の新たな結果について

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2026年9月30日
  • LATITUDE Atlas直接比較試験において、ザソシチニブは主要評価項目およびすべての主要な副次評価項目でデュークラバシチニブに対して統計学的に有意な結果を示し、PASI 100（皮膚症状の完全な消失）達成率については8週時点から両群間に差を確認
  • 16週時点でPASI 100を達成した患者さんの割合は、ザソシチニブ投与群では36.5%で、デュークラバシチニブ投与群の2.5倍超
  • 主要なLATITUDE PsO 3001試験および3002試験の追加解析において、皮膚症状の持続的な改善、ならびに患者報告に基づくかゆみとQOL（生活の質）の迅速かつ継続的な改善を確認

当社は、2026年9月30日（中央ヨーロッパ時間）、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者さんを対象に開発中の、高い選択性を備えた次世代経口チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬であるザソシチニブ（TAK-279）について、3つのLATITUDE Psoriasis第3相臨床試験の新たなデータを発表しましたので、お知らせします1。2026年欧州皮膚科学会（EADV）学術集会のレイトブレーキングセッションおよびオーラルセッションで発表されたこれらの結果は、ザソシチニブがデュークラバシチニブを上回る有効性を示し、1日1回投与の経口薬として、迅速かつ持続的で一貫した皮膚症状の消失をもたらす可能性を裏付けるものです2-5。

当社の消化器系・炎症性疾患領域ユニットヘッド、シニア・バイスプレジデントであるChinwe Ukomadu, M.D., Ph.D.は、「乾癬は複数の免疫経路によって引き起こされる異質性疾患であり、TYK2は複数の重要な炎症シグナルの調節において中心的な役割を担っています。第3相臨床試験全体を通じて、ザソシチニブは2種類の経口治療薬を上回る有効性を示しました。また、幅広い患者集団において、患者さんへの影響が大きく治療が困難な部位においても、迅速かつ持続的で一貫した皮膚症状の消失を示しました。これら一連の結果は、ザソシチニブが乾癬の経口治療に対する患者さんや医師の期待を一新する可能性を裏付けるものです」と述べています。

次世代TYK2阻害薬としてのザソシチニブの可能性を裏付ける最新の直接比較試験の結果

第3相LATITUDE Atlas（TAK-279 PsO 3004）直接比較試験において、ザソシチニブは主要評価項目およびすべての主要な副次有効性評価項目で、デュークラバシチニブに対して統計学的に有意な結果を示しました。皮膚症状の完全な消失率については8週時点で群間差が認められ、16週時点で皮膚症状の完全な消失を達成した患者さんの割合は、ザソシチニブ投与群でデュークラバシチニブ投与群に対して2.5倍を超えました2。

  • ザソシチニブ投与群（n=301）の36.5％が16週時点で皮膚症状の完全な消失（Psoriasis Area and Severity Index［PASI, 乾癬の面積と重症度を表す指標］100）を達成、デュークラバシチニブ投与群（n=303）では13.9％（p<0.001）2
  • ザソシチニブ投与群の62.5％が16週時点でPASI 90を達成、デュークラバシチニブ投与群では34.0％（p<0.001）2
  • ザソシチニブ投与群の43.2％が16週時点で皮膚症状の消失（static Physician Global Assessment［sPGA, 医師総合評価］0）を達成、デュークラバシチニブ投与群では18.5％（p<0.001）2
  • ザソシチニブの忍容性は概ね良好で、新たな安全性シグナルは認められず2。ザソシチニブの安全性および忍容性プロファイルは、これまでの尋常性乾癬を対象とした第3相臨床試験の結果と一貫しており2-5 、LATITUDE Psoriasis第3相臨床試験全体で最も多く認められた有害事象は、上気道感染、鼻咽頭炎およびざ瘡2-5

主要なデータが示す皮膚症状の持続的な消失およびかゆみとQOLの迅速かつ継続的な改善

主要な第3相LATITUDE PsO 3001試験および3002試験の新たな長期データから、ザソシチニブ投与による持続的な皮膚症状の消失が52週時点まで維持されることが示されました3。24週時点で改善を達成した患者さんのうち、最大93％が、LATITUDE PsO 3001試験（事後解析）では52週時点まで、3002試験では40週時点まで皮膚症状の消失を維持しました3。

主要な第3相LATITUDE PsO 3001試験および3002試験の追加データでは、ザソシチニブ投与群において2週時点からかゆみとQOLの改善が認められ、その効果は24週時点まで維持されました4 。

  • 2週時点： ザソシチニブ投与群では、プラセボ群（nominal p<0.001）およびアプレミラスト群（LATITUDE PsO 3002試験でnominal p<0.05）に対して、週平均のPsoriasis Symptoms and Signs Diary（PSSD, 乾癬の症状・徴候日誌）の症状スコア（かゆみを含む）がベースラインから大幅に低下4
  • 4週時点： ザソシチニブ投与群では、乾癬がQOLに影響していないことを示すDermatology Life Quality Index（DLQI, 皮膚疾患のQOL指標）0/1を達成した患者さんの割合が、プラセボ群（LATITUDE PsO 3001試験および3002試験で、それぞれnominal p<0.01、p<0.001）およびアプレミラスト群（LATITUDE PsO 3002試験でnominal p<0.01）を上回る4

ザソシチニブの安全性および忍容性プロファイルは、尋常性乾癬を対象とした各試験で一貫していました2-5。

デトロイトのHenry Ford HealthのDirector of Dermatology Clinical Researchであり、LATITUDE Atlas試験の治験責任医師であるLinda Stein Gold氏（M.D.）は、「乾癬が患者さんに及ぼす影響は、目に見える皮膚病変にとどまりません。持続する皮疹（プラーク）や抑えきれないかゆみ、予測できない症状の再燃は、睡眠や日常生活、全般的なウェルビーイングに深刻な影響を及ぼす可能性があります。また、疾患管理を継続すること自体が、患者さんのさらなる負担をもたらす場合もあります。今回の第3相臨床試験データにより、1日1回経口投与のザソシチニブの全体像が明らかになりました。迅速かつ持続的で一貫した皮膚症状の消失に加え、かゆみとQOLの意義ある改善が示されたこれらの結果は、ザソシチニブが患者さんや医療従事者にとって重要な複数のアウトカムをもたらす可能性を裏付けるものです」と述べています。

Q&A

今回の結果は、これまでに発表されたデータをどのように補強するものですか？

2026年EADV学術集会で発表された結果は、これまでに報告された第3相LATITUDE PsO 3001試験および3002試験の結果を補強するものです。これらの試験では、治療が困難で患者さんへの影響が大きい部位（頭皮、手のひら、足の裏、爪など）を含め、迅速かつ持続的な皮膚症状の消失と、一貫した安全性プロファイルが示されました5,6。データ全体から、1日1回投与の経口薬であるザソシチニブが、迅速かつ持続的で一貫した皮膚症状の消失をもたらす可能性が示されています2-6。

ザソシチニブは、乾癬を対象としたどの2つの経口治療薬を上回る有効性を示しましたか？

第3相LATITUDE Atlas（TAK-279 PsO 3004）直接比較試験では、ザソシチニブは第1世代TYK2阻害薬であるデュークラバシチニブに対し、主要評価項目およびすべての主要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示しました。また、主要な第3相LATITUDE PsO 3001試験および3002試験では、ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害薬であるアプレミラストに対し、すべての主要な副次評価項目で統計学的に有意な結果を示しました2-5。異なる2つの経口治療薬との比較結果は、乾癬の経口治療に対する期待を一新するザソシチニブの可能性を裏付けています2-5。

ザソシチニブの今後は？

ザソシチニブは現在、中等症から重症の尋常性乾癬を有する成人患者さんへの治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）による審査を受けています。当社は、世界中の乾癬患者さんにザソシチニブをお届けするために、各国・地域の規制当局に対しても新薬承認申請を行う予定です。

また、ザソシチニブは、乾癬性関節炎を対象とした第3相臨床試験、およびクローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性白斑および化膿性汗腺炎を対象とした第2相臨床試験においても、評価が進められています7-12。

尋常性乾癬について

乾癬は、かゆみ、痛み、見た目の変化、および日常生活に支障をきたす皮膚病変を特徴とする慢性的な全身性免疫介在性炎症性疾患で、肉体的、感情的、心理的健康に影響を及ぼします13-16。世界で6,640万人が乾癬を有すると推定されており、その約80～90%が尋常性乾癬を有しています17,18。持続するかゆみ、皮膚病変の外観や発生部位――特に目立つ部位や患者さんへの影響が大きい部位に生じること、さらに乾癬性関節炎などの関連する併存疾患は、生活の質を大きく低下させ、日常生活に重大な影響を及ぼす可能性があります15,16。また、乾癬は互いに関連し合う複雑な免疫経路、遺伝的要因、環境要因によって引き起こされる、患者さんごとに症状や病態が異なる異質性疾患であり、時間の経過とともに病状、症状、治療反応のばらつきを起こします19-22。

ザソシチニブ（TAK-279）について

ザソシチニブは、IL-23およびその他の主要な疾患の中核的な免疫経路を24時間にわたり阻害する、開発中の次世代の高い選択性を備えた経口のチロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬です1,23-26。乾癬の患者さんにとって、1日1回の利便性の高い経口薬として、迅速かつ持続的な皮膚症状の改善をもたらす可能性のある主要な経口治療選択肢となる可能性があります2-5。In vitroのデータから、ザソシチニブは、他のJAKと比較してTYK2に対する選択性が100万倍を超えており、JAK1、2、および3のシグナル伝達に影響を及ぼすことなくTYK2の阻害を最大化する可能性があります1,23。当社は現在、乾癬性関節炎を対象とした第3相臨床試験、およびクローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性白斑、化膿性汗腺炎を対象とした第2相臨床試験において、ザソシチニブの安全性および有効性を評価しています7-12。ザソシチニブは、開発中の化合物であり、いずれの規制当局からも承認されていません。

チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬について

TYK2は、乾癬における中核的な炎症経路であるIL-23/IL-17およびI型インターフェロンシグナル伝達経路の中心的な媒介因子であり、単一経路の阻害だけではすべての患者さんで疾患を十分に制御できない可能性があることから、有望な標的と考えられています21,25,27。TYK2は細胞内酵素であり、ヤヌスキナーゼ（JAK）ファミリーに属します21,23。しかし、TYK2はJAK1、2、3とは異なり主に免疫応答を調節するのに対し、JAK1、2、3は脂質代謝や造血など、より広範な生体機能を調節しています21,23。JAK1、2、および3への阻害を最小限に抑えつつ、TYK2を高度に選択するアロステリック阻害は、免疫介在性炎症を標的としながら、JAKファミリーの他の分子を阻害することに伴うリスクを回避できる可能性がある、有望な治療アプローチです28。

LATITUDE Atras試験について

LATITUDE Atlas (NCT06973291Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06973291?cond=Plaque%20Psoriasis&intr=Zasocitinib&viewType=Card&rank=2 / TAK-279 PsO 3004)試験は、中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんを対象とした、ザソシチニブの有効性、安全性および忍容性をデュークラバシチニブと比較して評価する、無作為化、多施設共同、二重盲検の第3相臨床試験です29。これらの試験には606例が組み入れられ、参加者は16週時点まで、ザソシチニブ30mgを1日1回、あるいはデュークラバシチニブ6mgを1日1回投与されました29。参加期間は最大25週間で、最長35日間のスクリーニング期間、16週間の治療期間、および4週間の安全性を追跡する期間が含まれました29。主要評価項目は、16週時点におけるPASI 100を達成した参加者の割合でした29。

第3相LATITUDE PsO 3001試験および3002試験について

第3相LATITUDE PsO 3001（NCT06088043Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06088043）試験および3002(NCT06108544Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544）試験は、中等症から重症の尋常性乾癬の成人患者さんを対象としたザソシチニブの有効性、安全性および忍容性を評価する、国際共同、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照試験です30,31。これらの試験は21カ国で実施され、LATITUDE PsO 3001試験では693例、LATITUDE PsO 3002試験では1,108例が組み入れられました30,31。2つの主要評価項目は、16週時点においてsPGA0/1を達成した患者さんの割合およびPASI 75を達成した患者さんの割合のプラセボ群との対比でした30,31。順位付けされた（主要）副次評価項目は、プラセボ群（16週時点）およびアプレミラスト群（16週時点および24週時点）との比較が含まれました30,31。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

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参照資料

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  31. A Study About How Well TAK-279 Works and Its Safety in Participants With Moderate-to-severe Plaque Psoriasis During 60 Weeks of Treatment With a Withdrawal and Retreatment Period. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06108544. Updated November 11, 2025. Accessed September 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544.