第22回欧州免疫不全学会（ESID　2026）における原発性免疫不全症（PID）を対象とした開発中の皮下注用免疫グロブリン製剤TAK-881の第2/3相臨床試験IgGNITEの結果発表について

第22回欧州免疫不全学会（ESID 2026）における原発性免疫不全症（PID）を対象とした開発中の皮下注用免疫グロブリン製剤TAK-881の第2/3相臨床試験IgGNITEの結果発表について

2026年10月15日

TAK-881が主要評価項目を達成し、16歳以上の患者さんにおいて、ハイキュービア®10％皮下注セットと薬物動態学的に同等であることを確認
TAK-881は、既存のハイキュービア®10％皮下注セットと比較して投与液量を50％に低減しながら、最長4週間隔の投与頻度を維持し、投与時間の短縮および必要な投与部位数の低減につながる可能性を確認
記述的解析に基づき、TAK-881の成人PID患者さんにおける感染症アウトカム、安全性および忍容性プロファイルは、ハイキュービア®10％皮下注セットと同等であり、既存の標準的な免疫グロブリン療法とも同様の傾向を示すことを確認

当社は、このたび、原発性免疫不全症（PID）患者さんを対象に開発中のTAK-881（皮下注用人免疫グロブリン20％製剤およびボルヒアルロニダーゼアルファ＜遺伝子組換え＞製剤の組み合わせ製剤）を評価した主要な第2/3相臨床試験IgGNITE（TAK-881-3001試験）の詳細な結果を発表しましたので、お知らせします。TAK-881は、承認された場合、米国において、PID患者さんを対象に、最長4週間隔（3～4週間隔）で投与することのできる、ヒアルロニダーゼを併用する初の皮下注用人免疫グロブリン20%製剤となる可能性があります。このたび、16歳以上の被験者のデータが、オランダのマーストリヒトで開催中の第22回欧州免疫不全学会（ESID 2026）において、2件のレイトブレーキングポスターで発表されます。

既に発表したトップライン結果では、本試験は主要評価項目を達成し、TAK-881とハイキュービア®10%皮下注セット（皮下注用人免疫グロブリン10%製剤およびボルヒアルロニダーゼ　アルファ＜遺伝子組換え＞製剤の組み合わせ製剤）（以下、ハイキュービア®10%）の薬物動態の同等性が示されました。また、副次評価項目より、16歳以上の被験者において、TAK-881の感染症アウトカム、安全性および忍容性プロファイルが、既存の標準的な免疫グロブリン療法と同様の傾向を示すことが確認されました。

多くのPID患者さんにとって、感染症に対する免疫防御を維持するため、生涯にわたる免疫グロブリン補充療法が必要です¹。既存の免疫グロブリン療法は有効性が確立されている一方で、頻回投与、投与液量が多いこと、投与時間の長さが、治療負担となる場合があります²。

新たに発表されたデータによると、TAK-881は、16歳以上の被験者において、ハイキュービア®10%と同じ免疫グロブリン用量を50%少ない液量で投与でき、ハイキュービア®10%よりも1投与部位あたりの投与時間の中央値を56.2分（42.6%）短縮したことが示されました。この結果は、TAK-881が、PID患者さんにとって、免疫グロブリン療法としての安全性、有効性、忍容性を維持しつつ、投与液量や投与時間、必要な投与部位数に伴う治療負担を軽減できる治療選択肢となりうることを示唆しています。

南フロリダ大学およびジョンズ・ホプキンス小児病院小児アレルギー・免疫学部門長のJolan Walter医師（MD、PhD）は、「PID患者さんは、生涯にわたる免疫グロブリン補充療法が必要となることが多く、治療に伴う負担の軽減は非常に重要です。投与液量を半減することで、ヒアルロニダーゼを併用する皮下注用人免疫グロブリン20%製剤は、1か月間隔の投与頻度を維持しながら、投与時間を大幅に短縮しました。これにより、治療にかかっていた時間を患者さんにお返ししつつ、安定した免疫防御をもたらすことができる可能性があります」と述べています*。

TAK-881-3001試験では、免疫グロブリン療法による治療歴のある成人および2歳以上の小児のPID患者さんを対象に、TAK-881の薬物動態、有効性、安全性、忍容性および免疫原性を評価しました。16歳以上の被験者は、TAK-881とハイキュービア®10%を比較する無作為化クロスオーバー試験に参加し、16歳未満の被験者は、別の単剤投与群でTAK-881の投与を受けました。

16歳以上の被験者の新たなデータより、以下が示されました。

薬物動態の同等性を達成
TAK-881-3001試験は主要評価項目を達成し、TAK-881とハイキュービア®10%において同等の免疫グロブリンG (IgG)曝露量が示されたことに加え、定常状態における副次的な薬物動態パラメーターにおいても、TAK-881とハイキュービア®10%の同等性が示されました。また、血清中のIgGトラフ濃度は、感染症に対する防御効果を示す閾値を上回っていました（血清中IgGトラフ濃度の幾何平均値は、TAK-881とハイキュービア®10%において、それぞれ11.7 g/L対11.9 g/L）。
投与液量および投与時間を低減
TAK-881は20%濃度の製剤であることにより、体重換算で同等の免疫グロブリン用量を投与するのに必要な総投与液量を50%低減しました。この投与液量の低減により、TAK-881の1投与部位の投与時間の中央値は、ハイキュービア®10％の場合は132分だったのに対して、75.8分（56.2分短縮）であり、2投与部位の投与時間は、ハイキュービア®10％の場合は86分だったのに対して、58.3分（27.7分短縮）でした。最大忍容投与速度の中央値は300 mL/時/投与部位でした。
この投与液量の低減により、TAK-881は、ハイキュービア®10％と比較して、必要な投与部位数を減らせる可能性が示唆されます。投与液量と投与時間を低減する治療法は、長期に治療を受ける患者さんの投与負荷を軽減し、患者さんの治療負荷を全般的に抑えることにつながる可能性があります。
感染症に対する防御効果を確認
記述的解析に基づき、TAK-881はハイキュービア®10％製剤と同等の免疫防御を示しました。試験期間を通じて防御効果を示す免疫グロブリントラフ値が維持されたことに伴い、年換算感染発症頻度の平均値は低値であり、TAK-881とハイキュービア®10％製剤でそれぞれ2.62（95%信頼区間：1.75～3.76）、2.73（95%信頼区間：1.85～3.86）でした。また、同様に重篤な細菌感染症の年換算感染症発現率の平均値も低値で、0.0558（95%信頼区間：0.0197-0.121）でした。ハイキュービア®治療期間中に急性の重篤な細菌感染症は報告されませんでした。
同等の安全性プロファイルを示した
TAK-881では、ハイキュービア®10％製剤では認められなかった新たな安全性シグナルやTAK-881に関連する重篤な有害事象は確認されませんでした。治験薬投与下で発現した有害事象は、TAK-881群で56.1%（23/41例）、ハイキュービア®10％製剤群で50.0%（19/38例）に認められ、軽度から中等度でした。TAK-881に関連するグレード3以上の治験薬投与下で発現した有害事象は認められませんでした。無作為化された被験者43例のうち9例（20.9%）が、両群の投与期間中に試験を早期に中止しました。TAK-881に関連する有害事象による試験中止はありませんでした。長期安全性は、現在進行中のTAK-881-3002延長試験で引き続き評価されています。

当社の血漿分画製剤研究開発部門ヘッドのKristina Allikmets（MD、PhD）は、「TAK-881は、ハイキュービア®の信頼ある臨床的実績とPID治療に携わるコミュニティとの継続的な対話から得た知見を基盤とした、慢性免疫不全症患者さんの日々の治療体験向上に向けたタケダの取り組みを反映するものです。TAK-881が承認されれば、タケダの製品ポートフォリオにおいてこれまで築いてきた有効性と安全性を礎に、利便性に配慮した治療選択肢が加わることにより、タケダの業界を牽引する免疫不全症に対する免疫グロブリン製剤群がさらに強化されます。TAK-881を規制当局による審査へと進め、もし承認されれば、この新たな治療選択肢を患者さんにお届けできることを期待しています」と述べています。

武田薬品は、2026会計年度に米国、欧州連合および日本の規制当局にTAK-881の承認申請を行う予定です。

TAK-881-3001試験およびTAK-881-3002試験について

TAK-881-3001試験は、免疫グロブリン補充療法による治療歴のある成人および2歳以上の小児の原発性免疫不全症（PID）患者さんを対象に、TAK-881の薬物動態、有効性、安全性、忍容性および免疫原性を評価した主要な第2/3相臨床試験です。TAK-881-3001試験のうち、非盲検による無作為化クロスオーバー試験パートにおいて、16歳以上の患者さんが、同一の免疫グロブリン用量および投与間隔で、最大51週間にわたり、TAK-881投与後にハイキュービア®10％製剤を投与する群とハイキュービア®10％製剤投与後にTAK-881を投与する群に無作為に割り付けられました。非盲検による単群試験パートにおいては、2歳から15歳の患者さんは、最大27週間、TAK-881のみ投与されました。TAK-881-3001試験の詳細は、ClinicalTrials.govをご参照ください（試験識別番号NCT05755035）。 TAK-881-3002試験は、PID患者さんにおけるTAK-881の長期的な安全性および忍容性を評価する第3相臨床試験であり、TAK-881-3001試験の延長試験です。TAK-881-3002試験の詳細は、ClinicalTrials.govをご参照ください（試験識別番号NCT06076642）。

TAK-881について

TAK-881は皮下注用人免疫グロブリン20％製剤およびボルヒアルロニダーゼ　アルファ＜遺伝子組換え＞製剤を組み合わせた開発中の注射剤です。免疫グロブリンは、ヒト血漿由来であり、体内の免疫機能を維持します。TAK-881は皮下の脂肪を含む皮下組織に投与され、ボルヒアルロニダーゼ　アルファ＜遺伝子組換え＞により免疫グロブリンの拡散が促進され、皮下組織内での吸収が増加することで、1投与部位あたりにより多くの免疫グロブリンを投与できるようになります。ボルヒアルロニダーゼ　アルファ＜遺伝子組換え＞を併用する皮下注用人免疫グロブリン20%製剤であるTAK-881は、PID患者さんに対して、有効な免疫防御をもたらしつつ、投与液量を低減し、投与時間を短縮することを目標として、開発中です。

原発性免疫不全症（PID）について

原発性免疫不全症（PID）は、免疫機能の一部が欠損している、または適切に機能しないことにより起こる希少かつ慢性の疾患群であり、その種類は550を超えます³。これらの病態は、遺伝子変異に起因し、通常、遺伝します⁴。症状はさまざまで、頻回および／または持続性の感染症、自己免疫異常などがみられることがあり、複数の専門医を受診しても診断までに時間を要する場合があります⁵ 。米国では、PIDは約1,200人に1人が罹患しているとされています⁶。

ハイキュービア®(HYQVIA)10％製剤について

ハイキュービア®（HYQVIA）10％製剤は、皮下注用免疫グロブリン10%製剤と、遺伝子組換えボルヒアルロニダーゼ　アルファを含有する組み合わせ製剤です。HYQVIA10％製剤は、欧州医薬品庁（EMA）により、抗体による防御が低下した原発性免疫不全症（PID）の成人、小児および青少年（0～18歳）ならびに、重度または反復する感染症、抗菌薬治療の無効、かつ、特異抗体産生不全（PSAF）または血清IgG値4 g/L未満のいずれかを満たす続発性免疫不全症（SID）患者さんに対する補充療法として承認されています。さらに、EMAにより、静注用免疫グロブリン療法で安定化した後の維持療法として、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の成人、小児および青少年（0～18歳）においても承認されています。

米国では、HYQVIA10％製剤はPIDの成人および2歳以上の小児の治療、ならびにCIDPの成人患者さんに対する維持療法として承認されています。

HYQVIA10％製剤は脂肪を含む皮下組織に投与され、ヒト血漿由来の免疫グロブリンを含みます。免疫グロブリンは体内の免疫機能を維持する抗体です。HYQVIA10％製剤に含まれるボルヒアルロニダーゼ　アルファは、皮膚と筋肉の間の皮下組織における免疫グロブリンの拡散および吸収を促進します。米国では、HYQVIA10％製剤は最長4週間隔で投与されます（CIDPでは2週、3週または4週間隔、PIDでは3週または4週間隔）。

日本では、HYQVIA10％製剤（日本での製品名は「ハイキュービア® 10% 皮下注セット」）は、無又は低ガンマグロブリン血症、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）を効能・効果として、3週間に1回又は4週間に1回の投与が用法として承認・発売されています。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/）又はwww.sec.govにおいて閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

*Jolan Walter医師のコメントは、個人の裁量の範囲で述べられています。本リリース中の言説や意見はWalter医師個人によるものであり、南フロリダ大学およびジョンズ・ホプキンス小児病院の公式見解を表すものではありません。

Gardulf A. Immunoglobulin treatment for primary immunodeficiencies: advantages of subcutaneous replacement therapy. BioDrugs. 2007;21(2):105-116.
Jones GL, Vogt KS, Chambers D, Clowes M, Shrimpton A. What is the burden of immunoglobulin replacement therapy in adult patients with primary immunodeficiencies? A systematic review. Front Immunol. 2018;9:1308. doi:10.3389/fimmu.2018.01308.
Immune Deficiency Foundation. Living With Primary Immunodeficiency. Accessed September 2026. Available at: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency.
Center for Disease Control and Prevention. About Primary Immunodeficiency (PI). Accessed September 2026. Available at: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html.
Immune Deficiency Foundation. Understanding Primary Immunodeficiency. Accessed September 2026. Available at: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency.
Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961.

* TAK-881が主要評価項目を達成し、16歳以上の患者さんにおいて、ハイキュービア®10％皮下注セットと薬物動態学的に同等であることを確認 * TAK-881は、既存のハイキュービア®10％皮下注セットと比較して投与液量を50％に低減しながら、最長4週間隔の投与頻度を維持し、投与時間の短縮および必要な投与部位数の低減につながる可能性を確認 * 記述的解析に基づき、TAK-881の成人PID患者さんにおける感染症アウトカム、安全性および忍容性プロファイルは、ハイキュービア®10％皮下注セットと同等であり、既存の標準的な免疫グロブリン療法とも同様の傾向を示すことを確認当社は、このたび、原発性免疫不全症（PID）患者さんを対象に開発中のTAK-881（皮下注用人免疫グロブリン20％製剤およびボルヒアルロニダーゼアルファ＜遺伝子組換え＞製剤の組み合わせ製剤）を評価した主要な第2/3相臨床試験IgGNITE（TAK-881-3001試験）の詳細な結果を発表しましたので、お知らせします。TAK-881は、承認された場合、米国において、PID患者さんを対象に、最長4週間隔（3～4週間隔）で投与することのできる、ヒアルロニダーゼを併用する初の皮下注用人免疫グロブリン20%製剤となる可能性があります。このたび、16歳以上の被験者のデータが、オランダのマーストリヒトで開催中の第22回欧州免疫不全学会（ESID 2026）において、2件のレイトブレーキングポスターで発表されます。既に発表したトップライン結果では、本試験は主要評価項目を達成し、TAK-881とハイキュービア®10%皮下注セット（皮下注用人免疫グロブリン10%製剤およびボルヒアルロニダーゼ　アルファ＜遺伝子組換え＞製剤の組み合わせ製剤）（以下、ハイキュービア®10%）の薬物動態の同等性が示されました。また、副次評価項目より、16歳以上の被験者において、TAK-881の感染症アウトカム、安全性および忍容性プロファイルが、既存の標準的な免疫グロブリン療法と同様の傾向を示すことが確認されました。多くのPID患者さんにとって、感染症に対する免疫防御を維持するため、生涯にわたる免疫グロブリン補充療法が必要です1。既存の免疫グロブリン療法は有効性が確立されている一方で、頻回投与、投与液量が多いこと、投与時間の長さが、治療負担となる場合があります2。新たに発表されたデータによると、TAK-881は、16歳以上の被験者において、ハイキュービア®10%と同じ免疫グロブリン用量を50%少ない液量で投与でき、ハイキュービア®10%よりも1投与部位あたりの投与時間の中央値を56.2分（42.6%）短縮したことが示されました。この結果は、TAK-881が、PID患者さんにとって、免疫グロブリン療法としての安全性、有効性、忍容性を維持しつつ、投与液量や投与時間、必要な投与部位数に伴う治療負担を軽減できる治療選択肢となりうることを示唆しています。南フロリダ大学およびジョンズ・ホプキンス小児病院小児アレルギー・免疫学部門長のJolan Walter医師（MD、PhD）は、「PID患者さんは、生涯にわたる免疫グロブリン補充療法が必要となることが多く、治療に伴う負担の軽減は非常に重要です。投与液量を半減することで、ヒアルロニダーゼを併用する皮下注用人免疫グロブリン20%製剤は、1か月間隔の投与頻度を維持しながら、投与時間を大幅に短縮しました。これにより、治療にかかっていた時間を患者さんにお返ししつつ、安定した免疫防御をもたらすことができる可能性があります」と述べています*。 TAK-881-3001試験では、免疫グロブリン療法による治療歴のある成人および2歳以上の小児のPID患者さんを対象に、TAK-881の薬物動態、有効性、安全性、忍容性および免疫原性を評価しました。16歳以上の被験者は、TAK-881とハイキュービア®10%を比較する無作為化クロスオーバー試験に参加し、16歳未満の被験者は、別の単剤投与群でTAK-881の投与を受けました。 16歳以上の被験者の新たなデータより、以下が示されました。 * **薬物動態の同等性を達成** TAK-881-3001試験は主要評価項目を達成し、TAK-881とハイキュービア®10%において同等の免疫グロブリンG (IgG)曝露量が示されたことに加え、定常状態における副次的な薬物動態パラメーターにおいても、TAK-881とハイキュービア®10%の同等性が示されました。また、血清中のIgGトラフ濃度は、感染症に対する防御効果を示す閾値を上回っていました（血清中IgGトラフ濃度の幾何平均値は、TAK-881とハイキュービア®10%において、それぞれ11.7 g/L対11.9 g/L）。 * **投与液量および投与時間を低減** TAK-881は20%濃度の製剤であることにより、体重換算で同等の免疫グロブリン用量を投与するのに必要な総投与液量を50%低減しました。この投与液量の低減により、TAK-881の1投与部位の投与時間の中央値は、ハイキュービア®10％の場合は132分だったのに対して、75.8分（56.2分短縮）であり、2投与部位の投与時間は、ハイキュービア®10％の場合は86分だったのに対して、58.3分（27.7分短縮）でした。最大忍容投与速度の中央値は300 mL/時/投与部位でした。この投与液量の低減により、TAK-881は、ハイキュービア®10％と比較して、必要な投与部位数を減らせる可能性が示唆されます。投与液量と投与時間を低減する治療法は、長期に治療を受ける患者さんの投与負荷を軽減し、患者さんの治療負荷を全般的に抑えることにつながる可能性があります。 * **感染症に対する防御効果を確認** 記述的解析に基づき、TAK-881はハイキュービア®10％製剤と同等の免疫防御を示しました。試験期間を通じて防御効果を示す免疫グロブリントラフ値が維持されたことに伴い、年換算感染発症頻度の平均値は低値であり、TAK-881とハイキュービア®10％製剤でそれぞれ2.62（95%信頼区間：1.75～3.76）、2.73（95%信頼区間：1.85～3.86）でした。また、同様に重篤な細菌感染症の年換算感染症発現率の平均値も低値で、0.0558（95%信頼区間：0.0197-0.121）でした。ハイキュービア®治療期間中に急性の重篤な細菌感染症は報告されませんでした。 * **同等の安全性プロファイルを示した** TAK-881では、ハイキュービア®10％製剤では認められなかった新たな安全性シグナルやTAK-881に関連する重篤な有害事象は確認されませんでした。治験薬投与下で発現した有害事象は、TAK-881群で56.1%（23/41例）、ハイキュービア®10％製剤群で50.0%（19/38例）に認められ、軽度から中等度でした。TAK-881に関連するグレード3以上の治験薬投与下で発現した有害事象は認められませんでした。無作為化された被験者43例のうち9例（20.9%）が、両群の投与期間中に試験を早期に中止しました。TAK-881に関連する有害事象による試験中止はありませんでした。長期安全性は、現在進行中のTAK-881-3002延長試験で引き続き評価されています。当社の血漿分画製剤研究開発部門ヘッドのKristina Allikmets（MD、PhD）は、「TAK-881は、ハイキュービア®の信頼ある臨床的実績とPID治療に携わるコミュニティとの継続的な対話から得た知見を基盤とした、慢性免疫不全症患者さんの日々の治療体験向上に向けたタケダの取り組みを反映するものです。TAK-881が承認されれば、タケダの製品ポートフォリオにおいてこれまで築いてきた有効性と安全性を礎に、利便性に配慮した治療選択肢が加わることにより、タケダの業界を牽引する免疫不全症に対する免疫グロブリン製剤群がさらに強化されます。TAK-881を規制当局による審査へと進め、もし承認されれば、この新たな治療選択肢を患者さんにお届けできることを期待しています」と述べています。武田薬品は、2026会計年度に米国、欧州連合および日本の規制当局にTAK-881の承認申請を行う予定です。 ## TAK-881-3001試験およびTAK-881-3002試験について TAK-881-3001試験は、免疫グロブリン補充療法による治療歴のある成人および2歳以上の小児の原発性免疫不全症（PID）患者さんを対象に、TAK-881の薬物動態、有効性、安全性、忍容性および免疫原性を評価した主要な第2/3相臨床試験です。TAK-881-3001試験のうち、非盲検による無作為化クロスオーバー試験パートにおいて、16歳以上の患者さんが、同一の免疫グロブリン用量および投与間隔で、最大51週間にわたり、TAK-881投与後にハイキュービア®10％製剤を投与する群とハイキュービア®10％製剤投与後にTAK-881を投与する群に無作為に割り付けられました。非盲検による単群試験パートにおいては、2歳から15歳の患者さんは、最大27週間、TAK-881のみ投与されました。TAK-881-3001試験の詳細は、ClinicalTrials.govをご参照ください（試験識別番号[NCT05755035](https://clinicaltrials.gov/study/NCT05755035)）。 TAK-881-3002試験は、PID患者さんにおけるTAK-881の長期的な安全性および忍容性を評価する第3相臨床試験であり、TAK-881-3001試験の延長試験です。TAK-881-3002試験の詳細は、ClinicalTrials.govをご参照ください（試験識別番号[NCT06076642](https://clinicaltrials.gov/study/NCT06076642)）。 ## TAK-881について TAK-881は皮下注用人免疫グロブリン20％製剤およびボルヒアルロニダーゼ　アルファ＜遺伝子組換え＞製剤を組み合わせた開発中の注射剤です。免疫グロブリンは、ヒト血漿由来であり、体内の免疫機能を維持します。TAK-881は皮下の脂肪を含む皮下組織に投与され、ボルヒアルロニダーゼ　アルファ＜遺伝子組換え＞により免疫グロブリンの拡散が促進され、皮下組織内での吸収が増加することで、1投与部位あたりにより多くの免疫グロブリンを投与できるようになります。ボルヒアルロニダーゼ　アルファ＜遺伝子組換え＞を併用する皮下注用人免疫グロブリン20%製剤であるTAK-881は、PID患者さんに対して、有効な免疫防御をもたらしつつ、投与液量を低減し、投与時間を短縮することを目標として、開発中です。 ## 原発性免疫不全症（PID）について原発性免疫不全症（PID）は、免疫機能の一部が欠損している、または適切に機能しないことにより起こる希少かつ慢性の疾患群であり、その種類は550を超えます3。これらの病態は、遺伝子変異に起因し、通常、遺伝します4。症状はさまざまで、頻回および／または持続性の感染症、自己免疫異常などがみられることがあり、複数の専門医を受診しても診断までに時間を要する場合があります5 。米国では、PIDは約1,200人に1人が罹患しているとされています6。 ## ハイキュービア®(HYQVIA)10％製剤についてハイキュービア®（HYQVIA）10％製剤は、皮下注用免疫グロブリン10%製剤と、遺伝子組換えボルヒアルロニダーゼ　アルファを含有する組み合わせ製剤です。HYQVIA10％製剤は、欧州医薬品庁（EMA）により、抗体による防御が低下した原発性免疫不全症（PID）の成人、小児および青少年（0～18歳）ならびに、重度または反復する感染症、抗菌薬治療の無効、かつ、特異抗体産生不全（PSAF）または血清IgG値4 g/L未満のいずれかを満たす続発性免疫不全症（SID）患者さんに対する補充療法として承認されています。さらに、EMAにより、静注用免疫グロブリン療法で安定化した後の維持療法として、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）の成人、小児および青少年（0～18歳）においても承認されています。米国では、HYQVIA10％製剤はPIDの成人および2歳以上の小児の治療、ならびにCIDPの成人患者さんに対する維持療法として承認されています。 HYQVIA10％製剤は脂肪を含む皮下組織に投与され、ヒト血漿由来の免疫グロブリンを含みます。免疫グロブリンは体内の免疫機能を維持する抗体です。HYQVIA10％製剤に含まれるボルヒアルロニダーゼ　アルファは、皮膚と筋肉の間の皮下組織における免疫グロブリンの拡散および吸収を促進します。米国では、HYQVIA10％製剤は最長4週間隔で投与されます（CIDPでは2週、3週または4週間隔、PIDでは3週または4週間隔）。日本では、HYQVIA10％製剤（日本での製品名は「ハイキュービア® 10% 皮下注セット」）は、無又は低ガンマグロブリン血症、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎及び多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）を効能・効果として、3週間に1回又は4週間に1回の投与が用法として承認・発売されています。 ## 武田薬品について武田薬品工業株式会社（[TSE: 4502/NYSE: TAK](/jp/investors/overview/)）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については[https://www.takeda.com/jp/](/jp/)をご覧ください。 ## 重要な注意事項本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。 ## 将来に関する見通し情報本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（[https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/](/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/)）又は[www.sec.gov](https://www.sec.gov)において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。 ## 医療情報本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。 *Jolan Walter医師のコメントは、個人の裁量の範囲で述べられています。本リリース中の言説や意見はWalter医師個人によるものであり、南フロリダ大学およびジョンズ・ホプキンス小児病院の公式見解を表すものではありません。 1. Gardulf A. Immunoglobulin treatment for primary immunodeficiencies: advantages of subcutaneous replacement therapy. BioDrugs. 2007;21(2):105-116. 2. Jones GL, Vogt KS, Chambers D, Clowes M, Shrimpton A. What is the burden of immunoglobulin replacement therapy in adult patients with primary immunodeficiencies? A systematic review. Front Immunol. 2018;9:1308. doi:10.3389/fimmu.2018.01308. 3. Immune Deficiency Foundation. Living With Primary Immunodeficiency. Accessed September 2026. Available at: https://primaryimmune.org/living-primary-immunodeficiency. 4. Center for Disease Control and Prevention. About Primary Immunodeficiency (PI). Accessed September 2026. Available at: https://www.cdc.gov/primary-immunodeficiency/about/index.html. 5. Immune Deficiency Foundation. Understanding Primary Immunodeficiency. Accessed September 2026. Available at: https://primaryimmune.org/understanding-primary-immunodeficiency. 6. Kobrynski L, Powell RW, Bowen S. J Clin Immunol. 2014;34(8):954-961.

第22回欧州免疫不全学会（ESID 2026） における原発性免疫不全症（PID）を対象とした 開発中の皮下注用免疫グロブリン製剤TAK-881の第2/3相臨床試験IgGNITEの結果発表について | 武田薬品