Takeda

ナルコレプシータイプ1治療薬 オーゼイフル（一般名：オベポレクストン）の 日本および中国における同時発売について | 武田薬品

ナルコレプシータイプ1治療薬 オーゼイフル（一般名：オベポレクストン）の 日本および中国における同時発売について

Calendar
2026年10月15日
  • オーゼイフルは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）、米国食品医薬品局（FDA）および厚生労働省から1カ月以内に相次いで承認を取得し、日本および中国で発売
  • 日本の研究所で創製したオーゼイフルは、当社のオレキシンフランチャイズにおいて主要な位置づけとなるオレキシン2受容体選択的作動薬
  • 米国では米国麻薬取締局（DEA）による規制物質の分類手続きの完了を受けて来月発売予定であり、その他の国・地域においても規制当局への承認申請手続きが進行中

当社は、本日、ナルコレプシータイプ1（以下「NT1」）の治療薬として、オーゼイフル（一般名：オベポレクストン、以下「本剤」）を日本および中国において発売したことをお知らせします。これにより、両国では、新しい作用機序の治療薬である本剤を処方することが可能になります。本剤は、初の経口オレキシン2受容体（OX2R）選択的作動薬であり、NT1を引き起こす原因となるオレキシン欠乏に対処するよう設計されています。

当社のインターナショナル ビジネス ユニット プレジデントのジャイルズ・プラットフォードは、「日本および中国において、NT1の新たな治療選択肢をお届けできることを大変うれしく思います。臨床試験に参加した患者さんからは、オーゼイフルによる日常生活での活動や生活の質（QOL）の変化について声が寄せられています。仕事や教育、社会的な交流など、生活のさまざまな側面に影響を及ぼすNT1において、こうした患者さんの声は非常に意義深いものです」と述べています1,2,3,4,5。

NT1はオレキシンの欠乏によって引き起こされる慢性かつ希少な神経疾患です。NT1の患者さんは、日中の過度の眠気、情動脱力発作（カタプレキシー：突然の筋緊張の消失）、夜間睡眠の分断、睡眠麻痺、幻覚、認知機能に関する症状など、日中および夜間にわたるさまざまな症状を経験します。多くの患者さんは、生涯にわたって生活の質に影響を受け、自立した生活を制限するさまざまな困難を抱えています。NT1患者さんでは、そうでない方々と比べて医療サービスの利用率がおよそ2倍に上り、救急外来の受診、入院、外来受診、医師への相談がより頻繁にみられます6,7,8。

本剤は、NT1を引き起こす原因となるオレキシン欠乏に対処するよう設計された初めての治療薬です。この作用機序は、症状の管理から疾患そのものを標的とする治療への転換につながる可能性があります。本剤の承認は、グローバル第3相臨床試験であるFirstLight（TAK-861-3001）およびRadiantLight（TAK-861-3002）を含む包括的な臨床開発プログラムに基づいています。これらの試験では、12週間の投与期間において、評価されたNT1の各症状にわたり、プラセボと比較して統計学的に有意で、かつ臨床的に意義のある改善が示されました。これには、覚醒度、日中の眠気、カタプレキシー、疾患の重症度およびQOLの評価指標における改善（p<0.001）が含まれます。これらの改善は、各評価項目で最初に評価された時点から認められ、各試験の全期間を通じて持続しました。オーゼイフルは、これまでの臨床試験を通じて一貫した安全性プロファイルを示しました。主な有害事象は、不眠症、尿意切迫、頻尿および唾液分泌過多でした。

オーゼイフル（一般名：オベポレクストン）について

本剤は経口のOX2R選択的作動薬であり、OX2Rを選択的に刺激することでオレキシンシグナルの低下を回復させ、NT1を引き起こす原因となるオレキシン欠乏に対処します。本剤は、OX2Rを活性化することにより、覚醒を促進し、カタプレキシーや、異常なレム（急速眼球運動：REM）睡眠に関連する現象を軽減するよう設計されており、承認された効能又は効果の通り、臨床試験で評価された日中および夜間にわたるさまざまな症状に対応します。

武田薬品のオレキシンフランチャイズについて

当社は、前臨床および臨床段階にある開発中のオレキシン作動薬を戦略的に取りそろえたポートフォリオにより、複数の睡眠・覚醒障害や、呼吸、気分、代謝といったオレキシンが関与するその他の疾患領域に取り組む、オレキシンサイエンスのリーディングカンパニーです。オベポレクストンは、当社のオレキシンフランチャイズにおける主要なOX2R選択的作動薬であり、日本のほか、中国および米国においても承認されています。また、TAK-360は当社のオレキシンフランチャイズにおける次世代の経口OX2R作動薬であり、NT1、ナルコレプシータイプ2および特発性過眠症の患者さんを対象として開発を進めています。さらに、TAK-495を含む追加のオレキシン受容体作動薬の開発にも取り組んでいます。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。 詳細についてはhttps://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、薬価、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/）又はwww.sec.govGo to https://www.sec.govにおいて閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

参考文献

  1. Maski K, Steinhart E, Williams D, et al. Listening to the patient voice in narcolepsy: diagnostic delay, disease burden, and treatment efficacy. J Clin Sleep Med. 2017;13(3):419-425.
  2. Flores NM, Villa KF, Black J, et al. The humanistic and economic burden of narcolepsy. J Clin Sleep Med. 2016;12(03):401-407.
  3. Thorpy MJ and Hiller G. The medical and economic burden of narcolepsy: implications for managed care. Am Health Drug Benefits. 2017;10(5):233-241.
  4. Jennum P, Ibsen R, Petersen ER, et al. Health, social, and economic consequences of narcolepsy: a controlled national study evaluating the societal effect on patients and their partners. Sleep Med. 2012;13(8):1086–93.
  5. Black J, Reaven NL, Funk SE, et al. The Burden of Narcolepsy Disease (BOND) study: health-care utilization and cost findings. Sleep Med. 2014 May;15(5):522–9.
  6. Plazzi G, Dauvilliers Y, Pizza F, et al. Effect of the Oral Orexin Receptor 2 Agonist Oveporexton (TAK-861) on Functional Impacts of Narcolepsy Type 1: Results from Two Phase 3 Studies. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD.
  7. Pizza F, Dauvilliers Y, Del Rio Villegas R, et al. Oveporexton (TAK-861) Improves Cognitive Symptoms in Patients with Narcolepsy Type 1: Results from Two Randomized, Placebo-controlled Phase 3 Trials. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD.
  8. Barateau L, Gong Y, Dauvilliers Y, et al. Effects of Treatment with Oveporexton, an Orexin Receptor 2 Agonist, on Sleep in People with Narcolepsy Type 1: Phase 3 Results. Presented at: SLEEP 2026; 14-17 June 2026; Baltimore, MD.
以上