Takeda

選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬ザソシチニブの日本における製造販売承認申請について | 武田薬品

選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬ザソシチニブの日本における製造販売承認申請について

Calendar
2026年11月11日
  • 尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対する新たな治療選択肢となる可能性を有する1日1回の経口薬

当社は、本日、1日1回経口投与の選択的TYK2阻害薬ザソシチニブ（開発コード：TAK-279）について、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症を予定される効能・効果として、厚生労働省に対し製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

このたびの製造販売承認申請は、日本人を含む中等症から重症の尋常性乾癬患者さんを対象とした国際共同第3相臨床試験（TAK-279-3001試験； NCT06088043Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06088043、jRCT2031230583Go to https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2031230583、TAK-279-PsO-3004試験；NCT06973291Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06973291?cond=Plaque%20Psoriasis&intr=Zasocitinib&viewType=Card&rank=2、jRCT2011250014Go to https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2011250014）、中等症から重症の尋常性乾癬患者さんを対象とした海外第3相臨床試験（TAK-279-3002試験；NCT06108544Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06108544）、膿疱性乾癬患者さん及び乾癬性紅皮症患者さんを対象とした国内第3相臨床試験（TAK-279-PsO-3005試験；jRCT2031230714Go to https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2031230714）を含む包括的なデータパッケージに基づくものです。TAK-279-3001試験、TAK-279-3002試験およびTAK-279-PsO-3004試験の結果は、2026年3月28日プレスリリース、2026年9月30日プレスリリースをご覧ください。

当社のR&D Japan リージョンヘッドの梶井靖は、「1日1回経口投与のTYK2阻害薬の申請により、尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症の患者さんのアンメットニーズに応え得る新たな治療選択肢をお届けできる可能性に胸が高鳴ります。当社は、この治療薬を必要とされる方々に確実に届けるため、引き続き規制当局と協力しながら取り組んでまいります」と述べています。

乾癬について

乾癬は、かゆみ、痛み、見た目の変化、および日常生活に支障をきたす皮膚病変を特徴とする疾患で、肉体的、感情的、心理的健康に影響を及ぼします1-4。日本の乾癬患者数は、約43～56万人（人口の約0.34%～0.44%）と推計されており5-6、そのうち尋常性乾癬が全体の85.6%と最も多く、膿疱性乾癬は2.3%、乾癬性紅皮症は1.5%を占めるとの報告があります7。乾癬による持続するかゆみ、皮膚病変の外観や発生部位―特に目立つ部位や患者さんへの影響が大きい部位に生じる病変、さらに乾癬性関節炎などの関連する併存疾患は、生活の質を大きく低下させ、日常生活に重大な影響を及ぼす可能性があります3,4。

ザソシチニブ（TAK-279）について

ザソシチニブは、IL-23およびその他の主要な疾患の中核的な免疫経路を24時間にわたり阻害する、開発中の経口のTYK2阻害薬です8-12。当社は現在、乾癬性関節炎を対象とした第3相臨床試験、およびクローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性白斑、化膿性汗腺炎を対象とした第2相臨床試験において、ザソシチニブの安全性および有効性を評価しています13-18。ザソシチニブは、開発中の化合物であり、いずれの規制当局からも承認されていません。

チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬について

TYK2は、乾癬における中核的な炎症経路であるIL-23/IL-17およびI型インターフェロンシグナル伝達経路の中心的な媒介因子であり、単一経路の阻害だけではすべての患者さんで疾患を十分に制御できない可能性があることから、有望な標的と考えられています11,19,20。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。
武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、薬価、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/）又はwww.sec.govGo to https://www.sec.gov/において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

  1. Langley RGB, Krueger GG, Griffiths CEM. Psoriasis: epidemiology, clinical features, and quality of life. Ann Rheum Dis. 2005;64(suppl 2):ii18-ii23.
  2. Bhosle MJ, Kulkarni A, Feldman SR, et al. Quality of life in patients with psoriasis. Health Qual Life Outcomes. 2006;4:35. doi:10.1186/1477-7525-4-35.
  3. Halioua B, Chelli C, Misery L, Taieb J, Taieb C. Sleep Disorders and Psoriasis: An Update. Acta Derm Venereol. 2022;102:adv00699. Published 2022 Apr 27. doi:10.2340/actadv.v102.1991.
  4. Lupulescu AM, Savu AP, Bucur Ş, et al. Hard-to-Treat Areas in Psoriasis: An Underevaluated Part of the Disease. Life (Basel). 2025;15(3):425. Published 2025 Mar 7. doi:10.3390/life15030425.
  5. Kubota, K., Kamijima, Y., Sato, T., Ooba, N., Koide, D., Iizuka, H., et al. 2015. Epidemiology of psoriasis and palmoplantar pustulosis: a nationwide study using the Japanese national claims database, BMJ Open, 5(1), e006450. doi:10.1136/bmjopen-2014-006450.
  6. 照井正、中川秀己、江藤隆史、小澤明. 2014. 健康保険組合レセプト情報を利用した乾癬の実態調査. 臨床医薬, 30(3), 279–85.
  7. Ito, T., Takahashi, H., Kawada, A., Iizuka, H., Nakagawa, H. 2018. Epidemiological survey from 2009 to 2012 of psoriatic patients in Japanese Society for Psoriasis Research, J Dermatol 45(3), 293–301.
  8. Mehrotra S, Sano Y, Halkowycz P, et al. Pharmacological characterization of zasocitinib (TAK- 279): an oral, highly selective and potent allosteric TYK2 inhibitor. J Invest Dermatol. 2026;146:214-222.e7.
  9. Leit S, Greenwood J, Carriero S, et al. Discovery of a Potent and Selective Tyrosine Kinase 2 Inhibitor: TAK-279. J Medicinal Chemistry.2023;66(15):10473-10496.doi.org/10.1021/acs.jmedchem.3c00600.
  10. Armstrong AW, Gooderham M, Lynde C, et al. Tyrosine Kinase 2 Inhibition With Zasocitinib (TAK-279) in Psoriasis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2024 August 21;160;(10):1066- 1074. Doi:10.1001/jamadermatol.2024.2701.
  11. Shang L, et al. TYK2 in immune responses and treatment of psoriasis. J Inflamm Res. 2022;15:5373-5385. 2022 Sep 16. doi:10.2147/JIR.S38068.
  12. Krueger JG, McInnes IB, Blauvelt A. Tyrosine Kinase 2 and Janus Kinase‒Signal Transducer and Activator of Transcription Signaling and Inhibition in Plaque Psoriasis. J Am Acad Dermatol. 2022;86(1):148-157. doi:10.1016/j.jaad.2021.06.869.
  13. A Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have Not Taken Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06671483. Updated August 11, 2026. Accessed September 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671483Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671483.
  14. A Study of Zasocitinib in Adults With Psoriatic Arthritis Who Have or Have Not Been Treated With Biologic Medicines. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06671496. Updated August 11, 2026. Accessed September 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671496Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06671496.
  15. A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06233461. Updated August 27, 2026. Accessed September 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06233461Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT06233461.
  16. A Study on the Safety of TAK-279 and Whether it Can Reduce Inflammation in the Bowel of Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06254950. Updated August 17, 2026. Accessed September 2026. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06254950Go to https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT06254950.
  17. A Study of Zasocitinib in Adults With Nonsegmental Vitiligo. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07108283. Updated August 14, 2026. Accessed September 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07108283Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT07108283.
  18. A Study of Zasocitinib in Adults With Hidradenitis Suppurativa. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07244263. Updated March 6, 2026. Accessed September 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT07244263Go to https://clinicaltrials.gov/study/NCT07244263.
  19. Muromoto R, Oritani K, Matsuda T. Current understanding of the role of tyrosine kinase 2 signaling in immune responses. World J Biol Chem. 2022;13(1):1-14. doi:10.4331/wjbc.v13.i1.1.
  20. Martin G. Novel Therapies in Plaque Psoriasis: A Review of Tyrosine Kinase 2 Inhibitors. Dermatol Ther (Heidelb). 2023;13(2):417-435. doi:10.1007/s13555-022-00878-9.