注意欠陥／多動性障害治療剤「ビバンセ®カプセル20mg・30mg」の承認条件の一部解除について | 武田薬品
注意欠陥／多動性障害治療剤「ビバンセ®カプセル20mg・30mg」の承認条件の一部解除について
当社は本日、厚生労働省より、注意欠陥／多動性障害治療剤「ビバンセ®カプセル20mg・30mg」（一般名：リスデキサンフェタミンメシル酸塩、以下「ビバンセ」）に付されていた承認条件の一部について、解除の通知を受領したことをお知らせいたします。
ビバンセは、「小児期における注意欠陥／多動性障害（AD/HD）」を効能・効果として、2019年3月26日に製造販売承認を取得し、同年12月3日より販売を開始しました。
このたびの承認条件の一部解除は、当社が提出した特定使用成績調査および適正使用に関する対応等を記した資料に基づき、以下の解除された承認条件に係る必要な措置が適切に講じられたと厚生労働省より判断されたことによるものです。
- 解除された承認条件
「使用実態下における乱用・依存性に関する評価が行われるまでの間は、他のAD/HD治療薬が効果不十分な場合にのみ使用されるよう必要な措置を講じること」
- 引き続き維持される承認条件
「医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること」
「本剤が、注意欠陥／多動性障害（AD/HD）の診断、治療に精通した医師によって適切な患者に対してのみ処方されるとともに、薬物依存を含む本剤のリスク等について十分に管理できる医療機関および薬局においてのみ取り扱われるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること」
当社は今後も、ADHD適正流通管理システム（医師・医療機関・薬局・患者の登録制による厳格な流通管理体制）を通じたビバンセの適正使用を推進するとともに、必要とする患者さんにビバンセをお届けし、患者さんの治療に貢献してまいります。
ビバンセ®カプセルについて
本剤は、1日1回投与のドパミン／ノルアドレナリン遊離促進・再取り込み阻害薬であり、プロドラッグテクノロジーを用いることにより、投与後に体内で徐々に活性体に変換され、活性体の急激な血中濃度上昇を抑制するとともに、その血中濃度を持続的に維持することを目的とした製剤です。
- 製品名
ビバンセカプセル20mg（20mg 1カプセル）
ビバンセカプセル30mg（30mg 1カプセル） - 一般名
リスデキサンフェタミンメシル酸塩 - 効能・効果
小児期における注意欠陥／多動性障害（AD/HD） - 用法・用量
通常、小児にはリスデキサンフェタミンメシル酸塩として30mgを1日1回朝経口投与する。症状により、1日70mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として20mgを超えない範囲で行うこと。 - 薬価
20mg 1カプセル 660.50円
30mg 1カプセル 731.40円
武田薬品について
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.comをご覧ください。
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