ナルコレプシータイプ1治療薬「オーゼイフル®錠」の日本における発売について

2026年10月15日

武田薬品が日本の研究所で創製したオーゼイフル®錠を、ナルコレプシータイプ1（NT1）とともに生きる日本の患者さんに新たな治療選択肢としてお届け
日本において、NT1に伴う個々の症状の管理ではなく、疾患そのものの治療を適応として承認された唯一の治療薬
先駆的医薬品および希少疾病用医薬品の指定を受け、日本発のサイエンスから生まれた新しい作用機序をもつ治療薬

当社は、本日、「オーゼイフル®錠0.5 mg/同錠1 mg/同錠2 mg」（一般名：オベポレクストン、以下「本剤」）について、ナルコレプシータイプ1（以下「NT1」）を効能又は効果として、発売しましたのでお知らせします。初のオレキシン2受容体（OX2R）選択的作動薬である本剤は、武田薬品が日本の研究所において創製した新しい作用機序をもつ治療薬であり、日本において、NT1に伴う個々の症状の管理ではなく、疾患そのものの治療を適応として承認された唯一の治療薬です。

NT1はオレキシンの欠乏によって引き起こされる慢性かつ希少な神経疾患です。日中の過度の眠気、情動脱力発作（カタプレキシー：突然の筋緊張の消失）、夜間睡眠の分断などの症状が24時間にわたって現れ、仕事、学業、社会的な交流を含む、患者さんの日常生活の多くの側面に深刻な影響を及ぼすことがあります。こうした大きな影響があるにもかかわらず、認知度の低さや症状の複雑さが誤診につながることがあり、診断までに平均で10年以上の期間を要することもあります。

本剤は、グローバル第3相臨床試験であるFirstLight（TAK-861-3001）およびRadiantLight（TAK-861-3002）を含む包括的な臨床開発プログラムで得られたエビデンスに基づいて2026年3月4日に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、2026年8月24日に製造販売承認を取得しました。グローバル第3相臨床試験結果の詳細はこちらをご覧ください。

当社ジャパンファーマビジネスユニット第二事業部ヘッドの大山尚貢は「本剤を、NT1とともに生きる患者さんに新たな治療選択肢としてお届けできることを大変うれしく思います。当社は、患者さんを中心に考えるという価値観のもと、アンメットニーズの高い疾患領域に取り組んでまいりました。日本の研究所で生まれたサイエンスを、日本の患者さんに自らの手でお届けできることは、私たちにとって大きな意義があります。私たちは、本剤を必要とされる患者さんに確実かつ安定的にお届けするとともに、医療従事者や患者団体の皆さまとともに、疾患の理解促進と適切な診断・治療につながる取り組みを進め、日本の医療の発展に貢献してまいります」と述べています。

オーゼイフル®錠（一般名：オベポレクストン）について

本剤は経口のOX2R選択的作動薬であり、OX2Rを選択的に刺激することでオレキシンシグナルの低下を回復させ、NT1を引き起こす原因となるオレキシン欠乏に対処します。本剤は、OX2Rを活性化することにより、覚醒を促進し、カタプレキシーや、異常なレム（急速眼球運動：REM）睡眠に関連する現象を軽減するよう設計されており、承認された効能又は効果の通り、臨床試験で評価された日中および夜間にわたるさまざまな症状に対応します。なお、本剤は、2025年9月29日付で、NT1を予定される効能又は効果として、厚生労働省より先駆的医薬品^※1および希少疾病用医薬品^※2に指定されています。
^※1 先駆的医薬品指定制度について（2026年9月アクセス）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/tp150514-01_00001.html
^※2 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要（2026年9月アクセス）
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000068484.html

オーゼイフル®錠の包装における取り組みについて

当社は、本剤の日本市場向けPress Through Pack (PTP) 包装において、タケダとして初めてバイオマスプラスチックを採用しました。PTPシートのポケット側フィルムに植物由来のバイオマスポリエチレンを用いることで、フィルム材料のライフサイクルにおけるCO2排出量の削減につながります。本包装は、日本バイオプラスチック協会の認証制度に基づくバイオマスプラスチック度50%以上の基準を満たしており、PTPシートにバイオマスプラスチックマークを表示しています。本取り組みは、当社が2022年12月に他社とともに設立したサステナブル医薬品包装推進コンソーシアム^※3における連携の成果を踏まえたものです。また、本剤の包装は、色覚の多様性に配慮した設計としています。PTPシートおよび組箱の配色は、色の見え方が異なる方を含むすべての方が3つの用量を見分けやすいよう、識別性・視認性を確保した色調を選択しています。
^※3 環境負荷低減を目的とした医薬品包装分野での連携について
https://www.takeda.com/jp/newsroom/local-newsreleases/2022/load-reduction/

武田薬品のオレキシンフランチャイズについて

当社は、前臨床および臨床段階にある開発中のオレキシン作動薬を戦略的に取りそろえたポートフォリオにより、複数の睡眠・覚醒障害や、呼吸、気分、代謝といったオレキシンが関与するその他の疾患領域に取り組む、オレキシンサイエンスのリーディングカンパニーです。オベポレクストンは、当社のオレキシンフランチャイズにおける主要なOX2R選択的作動薬であり、日本のほか、中国および米国においても承認されています。また、TAK-360は当社のオレキシンフランチャイズにおける次世代の経口OX2R作動薬であり、NT1、ナルコレプシータイプ2および特発性過眠症の患者さんを対象として開発を進めています。さらに、TAK-495を含む追加のオレキシン受容体作動薬の開発にも取り組んでいます。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

日本における製品概要

製品名
オーゼイフル錠0.5mg
オーゼイフル錠1mg
オーゼイフル錠2mg
一般名
オベポレクストン
効能又は効果
ナルコレプシータイプ1
用法及び用量
通常、成人にはオベポレクストンとして1mgを1日2回経口投与する。起床時に1回目の投与を行い、3時間から5時間後に2回目の投与を行う。なお、忍容性に問題がなく、十分な効果が認められない場合に限り、2mgを1日2回に増量することができる。
薬価
オーゼイフル錠0.5mg　 22,773.30円
オーゼイフル錠1mg　　22,792.50円
オーゼイフル錠2mg　　22,838.80円

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、薬価、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/）又はwww.sec.govにおいて閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

* 武田薬品が日本の研究所で創製したオーゼイフル®錠を、ナルコレプシータイプ1（NT1）とともに生きる日本の患者さんに新たな治療選択肢としてお届け * 日本において、NT1に伴う個々の症状の管理ではなく、疾患そのものの治療を適応として承認された唯一の治療薬 * 先駆的医薬品および希少疾病用医薬品の指定を受け、日本発のサイエンスから生まれた新しい作用機序をもつ治療薬当社は、本日、「オーゼイフル®錠0.5 mg/同錠1 mg/同錠2 mg」（一般名：オベポレクストン、以下「本剤」）について、ナルコレプシータイプ1（以下「NT1」）を効能又は効果として、発売しましたのでお知らせします。初のオレキシン2受容体（OX2R）選択的作動薬である本剤は、武田薬品が日本の研究所において創製した新しい作用機序をもつ治療薬であり、日本において、NT1に伴う個々の症状の管理ではなく、疾患そのものの治療を適応として承認された唯一の治療薬です。 NT1はオレキシンの欠乏によって引き起こされる慢性かつ希少な神経疾患です。日中の過度の眠気、情動脱力発作（カタプレキシー：突然の筋緊張の消失）、夜間睡眠の分断などの症状が24時間にわたって現れ、仕事、学業、社会的な交流を含む、患者さんの日常生活の多くの側面に深刻な影響を及ぼすことがあります。こうした大きな影響があるにもかかわらず、認知度の低さや症状の複雑さが誤診につながることがあり、診断までに平均で10年以上の期間を要することもあります。本剤は、グローバル第3相臨床試験であるFirstLight（TAK-861-3001）およびRadiantLight（TAK-861-3002）を含む包括的な臨床開発プログラムで得られたエビデンスに基づいて2026年3月4日に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、2026年8月24日に製造販売承認を取得しました。グローバル第3相臨床試験結果の詳細は[こちら](/jp/newsroom/newsreleases/2025/takeda-orexin-data-oveporexton-phase-3-narcolepsy-world-sleep-2025/)をご覧ください。当社ジャパンファーマビジネスユニット第二事業部ヘッドの大山尚貢は「本剤を、NT1とともに生きる患者さんに新たな治療選択肢としてお届けできることを大変うれしく思います。当社は、患者さんを中心に考えるという価値観のもと、アンメットニーズの高い疾患領域に取り組んでまいりました。日本の研究所で生まれたサイエンスを、日本の患者さんに自らの手でお届けできることは、私たちにとって大きな意義があります。私たちは、本剤を必要とされる患者さんに確実かつ安定的にお届けするとともに、医療従事者や患者団体の皆さまとともに、疾患の理解促進と適切な診断・治療につながる取り組みを進め、日本の医療の発展に貢献してまいります」と述べています。 ## オーゼイフル®錠（一般名：オベポレクストン）について本剤は経口のOX2R選択的作動薬であり、OX2Rを選択的に刺激することでオレキシンシグナルの低下を回復させ、NT1を引き起こす原因となるオレキシン欠乏に対処します。本剤は、OX2Rを活性化することにより、覚醒を促進し、カタプレキシーや、異常なレム（急速眼球運動：REM）睡眠に関連する現象を軽減するよう設計されており、承認された効能又は効果の通り、臨床試験で評価された日中および夜間にわたるさまざまな症状に対応します。なお、本剤は、2025年9月29日付で、NT1を予定される効能又は効果として、厚生労働省より先駆的医薬品※1および希少疾病用医薬品※2に指定されています。 ※1 先駆的医薬品指定制度について（2026年9月アクセス） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/tp150514-01_00001.html ※2 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品の指定制度の概要（2026年9月アクセス） https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000068484.html ## オーゼイフル®錠の包装における取り組みについて当社は、本剤の日本市場向けPress Through Pack (PTP) 包装において、タケダとして初めてバイオマスプラスチックを採用しました。PTPシートのポケット側フィルムに植物由来のバイオマスポリエチレンを用いることで、フィルム材料のライフサイクルにおけるCO2排出量の削減につながります。本包装は、日本バイオプラスチック協会の認証制度に基づくバイオマスプラスチック度50%以上の基準を満たしており、PTPシートにバイオマスプラスチックマークを表示しています。本取り組みは、当社が2022年12月に他社とともに設立したサステナブル医薬品包装推進コンソーシアム※3における連携の成果を踏まえたものです。また、本剤の包装は、色覚の多様性に配慮した設計としています。PTPシートおよび組箱の配色は、色の見え方が異なる方を含むすべての方が3つの用量を見分けやすいよう、識別性・視認性を確保した色調を選択しています。 ※3 環境負荷低減を目的とした医薬品包装分野での連携について [https://www.takeda.com/jp/newsroom/local-newsreleases/2022/load-reduction/](/jp/newsroom/local-newsreleases/2022/load-reduction/) ## 武田薬品のオレキシンフランチャイズについて当社は、前臨床および臨床段階にある開発中のオレキシン作動薬を戦略的に取りそろえたポートフォリオにより、複数の睡眠・覚醒障害や、呼吸、気分、代謝といったオレキシンが関与するその他の疾患領域に取り組む、オレキシンサイエンスのリーディングカンパニーです。オベポレクストンは、当社のオレキシンフランチャイズにおける主要なOX2R選択的作動薬であり、日本のほか、中国および米国においても承認されています。また、TAK-360は当社のオレキシンフランチャイズにおける次世代の経口OX2R作動薬であり、NT1、ナルコレプシータイプ2および特発性過眠症の患者さんを対象として開発を進めています。さらに、TAK-495を含む追加のオレキシン受容体作動薬の開発にも取り組んでいます。 ## 武田薬品について武田薬品工業株式会社（[TSE: 4502/NYSE: TAK](/jp/investors/overview/)）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、[https://www.takeda.com/jp/](/jp/)をご覧ください。 ## 日本における製品概要 **製品名** オーゼイフル錠0.5mg オーゼイフル錠1mg オーゼイフル錠2mg **一般名** オベポレクストン **効能又は効果** ナルコレプシータイプ1 **用法及び用量** 通常、成人にはオベポレクストンとして1mgを1日2回経口投与する。起床時に1回目の投与を行い、3時間から5時間後に2回目の投与を行う。なお、忍容性に問題がなく、十分な効果が認められない場合に限り、2mgを1日2回に増量することができる。 **薬価** オーゼイフル錠0.5mg　 22,773.30円オーゼイフル錠1mg　　22,792.50円オーゼイフル錠2mg　　22,838.80円 ## 重要な注意事項本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。 ## 将来に関する見通し情報本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、薬価、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（[https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/](/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/)）又は[www.sec.gov](https://www.sec.gov/)において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。 ## 医療情報本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

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