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葉酸受容体α陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がんに対するエラヒア®(ミルベツキシマブ ソラブタンシン)の日本における発売について | 武田薬品

葉酸受容体α陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がんに対するエラヒア®(ミルベツキシマブ ソラブタンシン)の日本における発売について


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2026年11月13日

当社は、本日、葉酸受容体α(以下「FRα」)に結合する抗体薬物複合体「エラヒア®点滴静注100mg」〔一般名:ミルベツキシマブ ソラブタンシン(遺伝子組換え)、以下「エラヒア」〕について「葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌」を効能又は効果として、発売しましたのでお知らせします。エラヒアは、FRα陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん(以下「PROC」)に対する治療薬として承認された日本初かつ唯一の抗体薬物複合体(ADC)です。

エラヒアは、FRα陽性のPROC患者さんを対象とした海外試験であるMIRASOL試験、SORAYA試験および国内第1/2相試験であるTAK-853-1501試験の結果に基づき、2026年9月16日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

エラヒアの投与対象となるFRα陽性のPROC患者さんへの適応を判定するための補助として、2026年11月1日に発売されたロシュ・ダイアグノスティックス株式会社のコンパニオン診断薬「ベンタナ OptiView FOLR1 (FOLR1-2.1)」が用いられます。

卵巣がんは、卵巣の表面や卵巣の中にある様々な細胞から発生する悪性の腫瘍であり、卵巣がん患者さんの約3分の1ではFRαが高発現1(細胞の75%以上が2+以上の染色強度)していることが報告されています。日本では、2023年に12,926例が卵巣がんと診断されています2。無症状のうちに進行している患者さんも多く、早期発見につながる検診などの有効な予防法も確立されていません。進行卵巣がんでは、一次治療で良好な反応が得られることが多い一方で、80%以上の患者さんで再発が認められます3, 4。

当社の日本オンコロジー事業部長のリグオリ ユウジは「FRα陽性のPROCに対する新たな治療選択肢であるエラヒアを、日本の患者さんにお届けできることを大変嬉しく思います。再発時に有効な治療選択肢が限られており、アンメットニーズの高いこの領域において、エラヒアが患者さんとそのご家族に新たな価値を提供するとともに、バイオマーカーに基づく個別化医療の進展に貢献することを期待しています。当社は今後も、革新的ながん治療を通じて患者さんのニーズに応え、より良い未来の実現に向けて取り組んでまいります」と述べています。

英語版プレスリリースはこちら
Please find the English press release from here

エラヒア®(ミルベツキシマブ ソラブタンシン)について

エラヒアは、葉酸受容体α (以下「FRα」)に結合するモノクローナル抗体に、切断可能なリンカーを介して、がん細胞を標的として設計された強力なメイタンシノイドペイロードDM4を結合させた抗体薬物複合体(ADC)です。FRαに結合した後に細胞内へ取り込まれ、放出されたDM4が細胞分裂の働きを阻害することで、がん細胞の増殖を抑制します。

日本におけるエラヒア®の製品概要

  • 販売名
    エラヒア点滴静注100mg

  • 一般名
    ミルベツキシマブ ソラブタンシン(遺伝子組換え)

  • 効能又は効果
    葉酸受容体α陽性の白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌

  • 用法及び用量
    通常、成人にはミルベツキシマブ ソラブタンシン(遺伝子組換え)として1回6mg/kg(調整理想体重)を3週間間隔で点滴静注する。なお、患者の状態により適宜減量する。
    ただし、1回の総投与量は以下の式により求められる調整理想体重に基づく用量とする。
    調整理想体重(kg)= 理想体重(kg)+ 0.4 ×[実体重(kg)- 理想体重(kg)]
    女性の理想体重(kg)= 0.9 × 身長(cm)- 92

  • 薬価
    502,832円

コンパニオン診断薬:ベンタナ OptiView FOLR1 (FOLR1-2.1)について

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社のベンタナ OptiView FOLR1 (FOLR1-2.1)は、腫瘍組織における葉酸受容体αタンパク(FOLR1タンパク)の発現を免疫組織化学染色(IHC)法により評価するコンパニオン診断薬として、エラヒア®〔一般名:ミルベツキシマブ ソラブタンシン(遺伝子組換え)〕の投与対象となる葉酸受容体α陽性のプラチナ製剤抵抗性の再発卵巣がん患者さんへの適応を判定するための補助として用いられます。ベンタナ OptiView FOLR1 (FOLR1-2.1)は、2026年7月30日に厚生労働省より製造販売承認を取得し、同年11月1日に発売されました(詳細はこちらGo to https://www.roche-diagnostics.jp/media/releases/2026-11-2)。

MIRASOL試験について

MIRASOL試験は、葉酸受容体α(以下「FRα」)高発現(細胞の75%以上が2+以上の染色強度)のプラチナ製剤抵抗性の高異型度漿液性卵巣がん患者さんを対象として、ミルベツキシマブ ソラブタンシンの有効性と安全性を評価した海外第3相試験です。本試験は、オープンラベルの無作為化対照試験として実施されました。ミルベツキシマブ ソラブタンシンの有効性と安全性を、治験責任医師が選択した単剤化学療法(パクリタキセル、ペグ化リポソームドキソルビシンまたはノギテカン)と比較しました。FRαの高発現は、検証済みの検査法で確認され、参加者は、化学療法による1~3ラインの治療歴を有していました。主要評価項目は、治験責任医師評価による無増悪生存期間(PFS)であり、主要な副次評価項目には、客観的奏効率(ORR)および全生存期間(OS)が含まれました。
詳細については、https://www.clinicaltrials.gov/Go to https://www.clinicaltrials.gov/ (NCT04209855)をご覧ください。

SORAYA試験について

SORAYA試験は、葉酸受容体α(以下「FRα」)高発現(細胞の75%以上が2+以上の染色強度)のプラチナ製剤抵抗性の高異型度漿液性卵巣がん患者さんを対象として、ミルベツキシマブ ソラブタンシンの有効性と安全性を評価した単群の海外第3相試験です。FRαの高発現は、検証済みの検査法で確認され、参加者は、化学療法による1~3ラインの治療歴(少なくとも1ラインにベバシズマブを含む)を有していました。主要評価項目は、治験責任医師評価による客観的奏効率(ORR)であり、副次評価項目は奏効期間(DOR)でした。
詳細については、https://www.clinicaltrials.gov/Go to https://www.clinicaltrials.gov/ (NCT04296890)をご覧ください。

TAK-853-1501試験について

TAK-853-1501試験は、ミルベツキシマブ ソラブタンシンの安全性、有効性および薬物動態を評価した単群の国内第1/2相試験であり、日本人の患者さんを対象として実施されました。第1相パートでは、葉酸受容体α(以下「FRα」)陽性進行卵巣がんまたはその他の固形がんを有する日本人患者さんを対象に、ミルベツキシマブ ソラブタンシンの忍容性および安全性を評価しました。第1相パートの主要評価項目は安全性であり、副次評価項目には薬物動態パラメータが含まれました。第2相パートでは、FRα高発現(細胞の75%以上が2+以上の染色強度)のプラチナ製剤抵抗性の高異型度漿液性卵巣がん患者さんを対象として、本剤の有効性と安全性を評価しました。第2相パートの主要評価項目は治験責任医師評価による客観的奏効率(ORR)であり、副次評価項目には奏効期間(DOR)が含まれました。この試験の結果、MIRASOL試験およびSORAYA試験と一貫した有効性および安全性プロファイルが示されました。
詳細については、https://www.clinicaltrials.gov/Go to https://www.clinicaltrials.gov/ (NCT06390995)をご覧ください。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー(がん)、ニューロサイエンス(神経精神疾患)、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義(パーパス)を果たすため、約80の国と地域で活動しています。 詳細については、https://www.takeda.com/jp/ をご覧ください。

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将来に関する見通し情報

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする(targets)」、「計画する(plans)」、「信じる(believes)」、「望む(hopes)」、「継続する(continues)」、「期待する(expects)」、「めざす(aims)」、「意図する(intends)」、「確実にする(ensures)」、「だろう(will)」、「かもしれない(may)」、「すべきであろう(should)」、「であろう(would)」、「かもしれない(could)」、「予想される(anticipates)」、「見込む(estimates)」、「予想する(projects)」、「予測する(forecasts)」、「見通し(outlook)」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、薬価、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能(AI)を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト(https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/) 又はhttps://www.sec.gov/Go to https://www.sec.gov/ において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

参考文献

  1. Markert S, Lassmann S, Gabriel B, et al. Alpha-folate receptor expression in epithelial ovarian carcinoma and non-neoplastic ovarian tissue. Anticancer Research. 2008;28(6A):3567–3572.
  2. 国立研究開発法人国立がん研究センター. がん情報サービス. がん種別統計情報. 卵巣.
  3. Lisio MA, Fu L, Goyeneche A, Gao ZH, Telleria C. High-Grade Serous Ovarian Cancer: Basic Sciences, Clinical and Therapeutic Standpoints. Int J Mol Sci. 2019;20(4):952. doi:10.3390/ijms20040952
  4. Matulonis UA, Sood AK, Fallowfield L, Howitt BE, Sehouli J, Karlan BY. Ovarian Cancer. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16061. doi:10.1038/nrdp.2016.61