日本における献血グロベニン®-I 10%静注およびグロベニン®-I 10%静注の自己免疫性脳炎に対する適応追加承認について

日本における献血グロベニン_®-I 10%静注およびグロベニン_®-I 10%静注の自己免疫性脳炎に対する適応追加承認について

2026年6月19日

当社は、本日、2026年2月10日に厚生労働省より製造販売承認を取得した国内血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤である献血グロベニン_®-I 10%静注（一般名：ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、開発コード：TAK-961）および2026年1月30日に発売した海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤であるグロベニン_®-I 10%静注（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン、開発コード：TAK-339）について、自己免疫性脳炎に対する適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を厚生労働省から取得しましたので、お知らせします。なお、両剤は、自己免疫性脳炎を効能効果として、2025年8月29日に希少疾病用医薬品指定を受けています。

献血グロベニン_®-I 10%静注およびグロベニン_®-I 10%静注は、国内で承認を得ている当社の献血グロベニン_®-I静注用（5%製剤、一般名：乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、以下、既存製剤））が承認されている効能又は効果^＊を対象として、製造販売承認を取得していましたが、このたびの適応追加承認により、自己免疫性脳炎の患者さんの治療にも貢献することが期待されます。
＊無又は低ガンマグロブリン血症、重症感染症における抗生物質との併用、免疫性血小板減少症、川崎病の急性期、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制、天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群、血清IgG2値の低下を伴う急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制、多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症

献血グロベニン_®-I 10%静注は、既存製剤の剤型を凍結乾燥製剤から液状製剤へ改良し、有効成分濃度を既存製剤の5%から10%へと高濃度化した国内血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤です。有効成分濃度の高濃度化により、投与液量が減少し、投与時間が短縮されるとともに、投与液量の負荷を軽減した大量療法が可能になるため、患者さんの負担を軽減することが期待されます。また、既存製剤は、投与時に凍結乾燥粉末の溶解操作が必要ですが、献血グロベニン_®-I 10%静注は、当該溶解操作が不要となります。当社は、2025年2月24日に献血グロベニン_®-I 10%静注の製造販売承認申請を行い、2026年2月10日に厚生労働省より製造販売承認を取得しています。

グロベニン_®-I 10%静注は、海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤で、米国では「GAMMAGARD LIQUID」、欧州では「KIOVIG」の製品名で承認されています。近年、国内の静注用人免疫ブログリン製剤の需要が増加していることから、国内血漿由来の献血グロベニン_®-I 10%静注の国内開発・製造販売に加えて、海外血漿由来のグロベニン_®-I 10%静注を国内開発・製造販売することにより、国内安定供給に寄与するために、2024年7月25日に製造販売承認申請を行い、2025年7月23日に厚生労働省より製造販売承認を取得、2026年1月30日に発売しました。

当社の血漿分画製剤ビジネスユニット R&D Japan リージョナルヘッドである廣田直美は、「これまで、日本においては、自己免疫性脳炎に対して、ステロイドパルス療法や免疫グロブリン大量療法などの免疫療法が治療選択肢とされていたものの、国内で有効性・安全性を検証し、自己免疫性脳炎を効能・効果として承認された治療選択肢はありませんでした。国内血漿由来の献血グロベニン_®-I 10%静注と海外血漿由来のグロベニン_®-I 10%静注について、自己免疫性脳炎に対する適応追加が承認され、本邦初の自己免疫性脳炎に対する承認された治療薬をお届けできることを誇らしく思います」と述べています。

当社のジャパンファーマビジネスユニット第二事業部ヘッドである大山尚貢は、「幅広い効能を有し、投与時間の短縮と投与液量の負荷を軽減した大量療法を可能とする国内血漿由来の献血グロベニン_®-I 10%静注と海外血漿由来のグロベニン_®-I 10%静注をこのたび新たに自己免疫性脳炎の治療選択肢として、日本の患者さんにお届けできることを嬉しく思います。これまで当社で蓄積してきたデータなどを踏まえて、適切な医薬情報提供活動を進めてまいります。また、国内血漿由来・海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤を治療選択肢としてお届けすることにより、国内の安定供給に貢献できるよう尽力してまいります」と述べています。

当社は、本日、2026年2月10日に厚生労働省より製造販売承認を取得した国内血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤である献血グロベニン®-I 10%静注（一般名：ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、開発コード：TAK-961）および2026年1月30日に発売した海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤であるグロベニン®-I 10%静注（一般名：pH4処理酸性人免疫グロブリン、開発コード：TAK-339）について、自己免疫性脳炎に対する適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を厚生労働省から取得しましたので、お知らせします。なお、両剤は、自己免疫性脳炎を効能効果として、2025年8月29日に希少疾病用医薬品指定を受けています。献血グロベニン®-I 10%静注およびグロベニン®-I 10%静注は、国内で承認を得ている当社の献血グロベニン®-I静注用（5%製剤、一般名：乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、以下、既存製剤））が承認されている効能又は効果＊を対象として、製造販売承認を取得していましたが、このたびの適応追加承認により、自己免疫性脳炎の患者さんの治療にも貢献することが期待されます。 ＊無又は低ガンマグロブリン血症、重症感染症における抗生物質との併用、免疫性血小板減少症、川崎病の急性期、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制、天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群、血清IgG2値の低下を伴う急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制、多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症 献血グロベニン®-I 10%静注は、既存製剤の剤型を凍結乾燥製剤から液状製剤へ改良し、有効成分濃度を既存製剤の5%から10%へと高濃度化した国内血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤です。有効成分濃度の高濃度化により、投与液量が減少し、投与時間が短縮されるとともに、投与液量の負荷を軽減した大量療法が可能になるため、患者さんの負担を軽減することが期待されます。また、既存製剤は、投与時に凍結乾燥粉末の溶解操作が必要ですが、献血グロベニン®-I 10%静注は、当該溶解操作が不要となります。当社は、2025年2月24日に献血グロベニン®-I 10%静注の製造販売承認申請を行い、2026年2月10日に厚生労働省より製造販売承認を取得しています。グロベニン®-I 10%静注は、海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤で、米国では「GAMMAGARD LIQUID」、欧州では「KIOVIG」の製品名で承認されています。近年、国内の静注用人免疫ブログリン製剤の需要が増加していることから、国内血漿由来の献血グロベニン®-I 10%静注の国内開発・製造販売に加えて、海外血漿由来のグロベニン®-I 10%静注を国内開発・製造販売することにより、国内安定供給に寄与するために、2024年7月25日に製造販売承認申請を行い、2025年7月23日に厚生労働省より製造販売承認を取得、2026年1月30日に発売しました。当社の血漿分画製剤ビジネスユニット R&D Japan リージョナルヘッドである廣田直美は、「これまで、日本においては、自己免疫性脳炎に対して、ステロイドパルス療法や免疫グロブリン大量療法などの免疫療法が治療選択肢とされていたものの、国内で有効性・安全性を検証し、自己免疫性脳炎を効能・効果として承認された治療選択肢はありませんでした。国内血漿由来の献血グロベニン®-I 10%静注と海外血漿由来のグロベニン®-I 10%静注について、自己免疫性脳炎に対する適応追加が承認され、本邦初の自己免疫性脳炎に対する承認された治療薬をお届けできることを誇らしく思います」と述べています。当社のジャパンファーマビジネスユニット第二事業部ヘッドである大山尚貢は、「幅広い効能を有し、投与時間の短縮と投与液量の負荷を軽減した大量療法を可能とする国内血漿由来の献血グロベニン®-I 10%静注と海外血漿由来のグロベニン®-I 10%静注をこのたび新たに自己免疫性脳炎の治療選択肢として、日本の患者さんにお届けできることを嬉しく思います。これまで当社で蓄積してきたデータなどを踏まえて、適切な医薬情報提供活動を進めてまいります。また、国内血漿由来・海外血漿由来の静注用人免疫グロブリン製剤を治療選択肢としてお届けすることにより、国内の安定供給に貢献できるよう尽力してまいります」と述べています。

自己免疫性脳炎について

自己免疫性脳炎は、自己免疫機序により発現する脳炎です。自己免疫性脳炎の多くは、急性・亜急性の経過で興奮・健忘・妄想等、多彩な精神症状を生じ、その後に痙攣・意識障害、四肢麻痺等の重篤な神経症状を示します¹。また、記憶障害、言語障害、異常行動、小脳性運動失調などの症状を呈することも知られており²、後遺症が残ったり、死亡に至ったりすることもあります^3,4。自己免疫性脳炎は、まれな疾患であり、米国における発生率は10万人・年あたり0.8例、有病率は10万人あたり13.7例とされています⁵。国内では、自己免疫性脳炎の発生率及び有病率に関する直接的な報告はないものの、年間の患者数については、659～2,376例/年と推定されます⁶。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.comをご覧ください。

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/）又はwww.sec.govにおいて閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（[https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/](/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/)）又は[www.sec.gov](http://www.sec.gov/)において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

田中恵子.2015.　自己免疫性脳炎・脳症：概論.日本臨床,73(増刊号 7),595-602.
Lim, J.A., Lee, S.T., Moon, J., Jun, J.S., Kim, T.J., Shin, Y.W., et al.2019. Development of the clinical assessment scale in autoimmune encephalitis.　Ann Neurol,85(3),352-58. Doi:10.1002/ana.25421.
Thakolwiboon, S., Gilligan, M., Orozco, E., Britton, J.W., Dubey, D., Eoin P Flanagan, E.P., et al. 2025. Autoimmune encephalitis: recovery, residual symptoms and predictors of long-term sequelae
de Bruijn, M.A.A.M., Leypoldt, F., Dalmau, J., Lee, S.T., Honnorat, J., Clardy, S.L., et al. 2025. Autoimmune encephalitis
Dubey, D., Pittock, S.J., Kelly, C.R., McKeon, A., Lopez-Chiriboga, A.S., Lennon, V.A., et al. 2018. Autoimmune encephalitis epidemiology and a comparison to infectious encephalitis. Ann Neurol, 83(1),166-77. doi: 10.1002/ana.25131
武田薬品工業株式会社. グロベニン-I 10％静注添付資料CTD 2.5.1.(製品開発の根拠). 承認申請資料（未公表）. PMDA提出；2025

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