Takeda logo

ベクティビックスとルマケラス併用療法の日本承認 | 武田薬品

ベクティビックス®点滴静注とルマケラス®錠の併用療法、 がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する 日本での製造販売承認事項一部変更承認の取得について

Calendar
2025年9月19日

当社は、本日、ベクティビックス®点滴静注（一般名：パニツムマブ（遺伝子組換え）、以下「ベクティビックス」）について、KRAS G12C阻害剤であるルマケラス®1錠（一般名：ソトラシブ、以下「ルマケラス」）との併用療法として、「がん化学療法後に増悪したKRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」の 新たな「効能又は効果」並びに「用法及び用量」の製造販売承認事項一部変更承認を厚生労働省より取得しましたので、お知らせいたします。

今回の承認は、KRAS G12C変異陽性の既治療の転移性の結腸・直腸癌（Colorectal Cancer：CRC、以下「CRC」）患者さんを対象として、ベクティビックスとルマケラスを併用投与した際の有効性および安全性を評価する、第3相、国際共同、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（CodeBreaK 300試験）から得られた結果に基づくものです2。

CRCは全世界で男女ともに3番目に多く診断されるがんであり、がんの部位別死亡原因の第2位です3。日本における2024年の予測CRC罹患数は15.3万人で、男女合わせて最も多く、年間死亡数も5.45万人と推定され、がんによる死亡原因の第2位となっています4。早期のCRCは外科的切除が可能ですが、転移性のCRCは依然として予後が不良で治療選択肢が限られており、新たな治療オプションが待ち望まれている領域です。

CRC患者さんの約3％がKRAS G12C変異を有すると推定されており5,6、KRAS G12C変異を有する患者さんは、他のKRAS遺伝子変異を有する患者さんと比較して予後が悪いことが報告されています7,8。これまで、日本ではKRAS G12C変異を含むKRAS変異を標的としたCRCに対する治療薬は承認されておらず、KRAS変異陰性CRC患者さんと比較して治療選択肢が少ないため、大きなアンメット・メディカル・ニーズが存在していました6,9,10。

当社では、ベクティビックスが日本で承認・発売された2010年から10年以上にわたり、大腸がんの個別化治療の進展に貢献できるよう取り組みを進めてきました。2022年には、日本において、RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸がん患者さんを対象とした第3相試験「PARADIGM試験」の結果を発表し、本試験の結果は、RAS野生型・左側原発の大腸がんに対する治療法として重要なエビデンスとなり、ガイドラインにも記載されました。当社は引き続き、今後も大腸がん患者さんの治療とアンメットニーズの解決のための取り組みを進めてまいります。

英語版プレスリリースはこちら
Please find the English press release from here

ベクティビックス®について

ベクティビックス®点滴静注（一般名：パニツムマブ（遺伝子組換え））は、当社がAmgen Inc.（本社：米国カリフォルニア州サウザンドオークス）から日本に導入した切除不能な進行再発大腸がん治療剤である抗EGFRモノクローナル抗体で、がん細胞の表面に出ている上皮細胞増殖因子の受容体に自ら結合することで、腫瘍の縮小効果を示します。2006年9月に米国で、2010年に日本で初めて承認・発売され、今回の承認を取得する前の本邦における効能・効果は「KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」で、化学療法未治療または既治療後における化学療法併用または単剤療法として承認されていました。

武田薬品のがん領域における取り組みについて

当社は、オンコロジー（がん）領域のリーダーとして、これまで十分な治療を受けられていない患者さんの現状を変えるため、様々な治療薬を25年以上にわたり開発してきました。 当社は、がんを取り巻く関係者のニーズに迅速にお応えし、革新的な治療薬をお届けするために、研究、開発から製品化まで密接な連携を図り、組織の能力を最適な形で結集しています。私たちは、血液腫瘍および固形腫瘍の治療において業界をリードし、多様なプラットフォーム、パートナーシップ、治療へのアプローチを通じて最先端の科学を組み合わせ、世界中のがん患者さんに新薬をお届けしています。

武田薬品の日本での「大腸がん領域」における取り組みについて

日本では、CRCは最も罹患数が多いがんであり、国立がん研究センターのがん統計によると、2024年の予測罹患数は15.3万人、死亡数は5.45万人と推定されています。早期のCRCは外科的切除が可能ですが、転移性のCRCは依然として予後不良で治療選択肢が限られており、アンメットニーズが高く、新たな治療オプションが待ち望まれている領域です。当社では、10年以上に渡り、革新的な医薬品の提供やエビデンスジェネレーションを通して、これらの治療選択肢が限られている後期ステージの大腸がん患者さんの治療と、個別化治療の進展に貢献してまいりました。今後も引き続き、大腸がん患者さんの治療とアンメットニーズの解決のための取り組みを進めてまいります。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。 詳細については、https://www.takeda.com/jp/ をご覧ください。

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。 武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件並びに国際貿易関係に関する状況を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、税金、関税その他の貿易関連規則を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組み、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings-and-security-reports/）又はwww.sec.govGo to http://www.sec.gov/において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

  1. ルマケラスはアムジェン社の製品であり、日本においてはアムジェン株式会社が販売しています。
  2. 今回の一変申請における主要な試験となるCodeBreak300試験は、ルマケラスおよびベクティビックスの開発元であるアムジェン社（日本においてはアムジェン株式会社）が実施しています。
  3. World Health Organization. 2022 Statistics. https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancerGo to https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cancer .
  4. 公益財団法人 がん研究振興財団. がんの統計2025. https://ganjoho.jp/public/qa_links/report/statistics/pdf/cancer_statistics_2025_fig_J.pdfGo to https://ganjoho.jp/public/qa_links/report/statistics/pdf/cancer_statistics_2025_fig_J.pdf
  5. Nassar A et al. N Engl J Med. 2021;384:185-187.
  6. Neumann J et al. Pathol Res Pract. 2009;205(12):858-862.
  7. Jones RP et al. Br J Cancer. 2017;116(7):923-929.
  8. Modest DP et al. Ann Oncol. 2016;27:1746-1753.92.
  9. AACR Project GENIE Consortium. Cancer Discov. 2017;7(8):818-831.
  10. Henry JT et al. JCO Precis Oncol. 2021;5:613-621.