用語集

臨床試験とは、人での薬の有効性や安全性などを調べる試験のことをいいます。臨床試験は通常の治療と異なり、研究的な側面が伴いますが、患者さんの新しい治療法を発見し、健康を改善するのに役立ちますので、公衆衛生にとっても非常に重要な取組みです。

臨床試験は正しく行われなければ、参加された方の安全や人権を損ねることになります。そのようなことを防ぐため、臨床試験は国が定めた法令や基準に従って行われることになっており、患者さんの自由意思に基づく同意をいただいたうえで、臨床試験が行われます。

すべての臨床試験の参加者の個人情報は、個人情報保護法にもとづき保護され、匿名でしか使用されません。参加者の秘密保持は厳重に行われ、参加者のプライバシーが維持されることを確実にするために多くの措置が講じられています。

人での薬の有効性や安全性などを調べる試験のことを「臨床試験」といい、そのなかでも厚生労働省から医薬品としての承認を受けるために行う臨床試験を特に「治験」と呼んでいます。

臨床試験は、試験の目的および特徴に基づいて様々な段階に分けられ、「フェーズ(試験の相)」と呼んでいます。新薬の開発や治療において重要な役割を果たします。

第1相試験は、健康な方を対象として行われることが多く、薬の安全性の評価に重点を置いて実施されます。第1相試験の目的は、最もよくみられる重篤な有害事象を明らかにすることです。また、薬が体内に入ってどのように変化し、排泄されるかもよく評価されます。

第2相試験は、有効性と安全性に関しておよその見当をつけるための試験や薬の適切な使用量を推定するための試験です。薬の有効性に関するデータを収集し始めた段階で、実際の患者さんを対象に実施されます。有効性とは、その薬の対象となっている病気、疾患や病態をコントロールするのにどの程度有効であるかをいいます。また、薬が安全であるかの評価を継続し、有害事象の短期的なモニタリングも行います。

第3相試験は、有効性と安全性を確認するための比較試験(プラセボまたは類似薬がすでにある場合にはそれとの比較試験)です。第3相試験では、実際の医療機関で薬を使っていただくことを目的により多様な参加者(患者さん)の集団で、異なる用量で臨床試験を行うことにより、薬の安全性および有効性に関するより多くの情報を収集します。適切な評価のために、参加者に他の医薬品と併用して薬を投与することもあります。

新薬が医薬品として国(日本では厚生労働省)に承認されると、臨床試験を実施した製薬会社に対して、医薬品の安全性、有効性、最適な使用法に関する追加情報を国から集めるよう求められることがあります。この追加情報を収集するための臨床試験(医薬品承認後の臨床試験)が第4相試験と呼ばれるものです。

プラセボは、有効成分を含みませんが、臨床試験で実際に試験される薬と同じ外観および味に作られた物質です。プラセボは薬のように見えますが、有効成分を含んでいないため、「ダミーピル(ダミー錠)」又は「シュガーピル(砂糖錠)」と呼ばれることもあります。

臨床試験の計画として、一部の参加者の方がプラセボを投与する群に割り当てられることがありますが、このような試験を「プラセボ対照試験」と呼び、このプラセボを投与される参加者のまとまり(集団)を対照群と呼びます。

対照群を臨床試験の計画として設定することで、臨床試験の担当医師が、臨床試験中に認められた身体の変化(効果や副作用など)が実際の薬によるものか、治療によるものであるかどうか、またはプラセボを実際の薬を投与していると間違って脳が思い込んでしまった場合の反応によるものかどうかの判断に役立ちます。

臨床試験を行う薬、または医薬品の有効成分を指す専門用語です。製品の有効成分のことです。その薬が未承認である場合、製品は一般的にその化合物名やコード番号で呼ばれます。

「介入」とは、研究目的で、人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動および医療における傷病の予防、診断または治療のための投薬、検査等を含む。)の有無または程度を制御する行為(通常の診療を超える医療行為であって、研究目的で実施するものを含む。)をいいます。

「介入試験」とは、薬の有効性、安全性またはその他の情報、あるいは既に市販されている医薬品の新規使用を評価することを目的とした臨床試験です。臨床試験の参加者にどのようにして介入が割り当てられるかは試験の実施計画書にあらかじめ記載されます。このウェブサイトに掲載されている試験の大半は介入試験です。

臨床試験を実施する企業が割り付けた臨床試験固有の識別番号(試験ID)や、日本の臨床試験登録データベースのJapicCTIでそれぞれの臨床試験に登録したときに付与されるJapicCTI番号、米国の臨床試験登録データベースのClinicalTrials.govで付与されるNCT番号などのことです。

検索の時に試験IDを覚えておく必要はありませんが、特定の臨床試験をお探しの場合は、臨床試験のIDによって迅速に情報を検索することができます。また、試験IDは、特定の臨床試験について担当の医師と話し合いたい場合にも役立ちます。

日本の臨床試験登録データベースJapicCTIで登録された各臨床試験に割り当てられた固有の識別番号(試験ID)です。試験IDのフォーマットは常に同じで、アルファベット「Japic-」の後に6桁の数字が続きます。

米国の臨床試験登録データベースClinicalTrials.govで登録された各臨床試験に割り当てられた固有の識別番号(試験ID)です。試験IDのフォーマットは常に同じで、アルファベット「NCT」の後に8桁の数字が続きます。

臨床試験の進行具合、状況を示します。つまり、その臨床試験が現在準備中か、実施中かまたは試験が計画通り完了しているかを示しています。このサイトでご覧いただける臨床試験の実施状況には、以下のものがあります。

「準備中」:まだ臨床試験は開始されていません。
「実施中」:臨床試験を開始しました。現在、臨床試験を行っている状況です。
「完了」:臨床試験が終了しました。

医療機関ごとに将来募集する予定であるか、現在参加者を募集しているか、または募集期間が終了したかを示しています。

「募集前」:まだ参加者の募集をしていません。これから募集の予定です。
「募集中」:現在、参加者を募集しています。
「募集終了」:参加者の募集を終了しました。