臨床試験について

臨床試験とは、人での薬の有効性や安全性などを調べる試験のことをいいます。臨床試験は通常の治療と異なり、研究的な側面が伴いますが、患者さんの新しい治療法を発見し、健康を改善するのに役立ちますので、公衆衛生にとっても非常に重要な取組みです。

臨床試験は正しく行われなければ、参加された方の安全や人権を損ねることになります。そのようなことを防ぐため、臨床試験は国が定めた法令や基準に従って行われることになっており、患者さんの自由意思に基づく同意をいただいたうえで行われます。

すべての臨床試験の参加者の個人情報は、個人情報保護法にもとづき保護され、匿名でしか使用されません。参加者の秘密保持は厳重に行われ、参加者のプライバシーが維持されることを確実にするために多くの措置が講じられています。

薬の研究開発は、まず最もふさわしいと期待される物質を選ぶことから始まります。

研究室で新しい物質を作ったり、天然に存在するたくさんの物質の中から薬の候補を選び出した後、国が定めた法令や基準に沿って、研究室で有効性や安全性などについて調べます。ただしこの段階では、すぐに薬として使うことはできません。

その薬の候補が本当に安全なのか、効果があるのか、人の病気に役立つかどうかを調べるためには、最終段階で患者さんに使っていただいて調べなければなりません。

この手順は従来から、日本、アメリカ、ヨーロッパなど多くの国で一般的に採用されており、現在市販されている多くの薬はこのような手順によって人での有効性や安全性などが確認されてきました。このような手順を踏んで多くの新しい薬が開発され、病気の診断や治療に貢献しています。

人での薬の有効性や安全性などを調べる試験のことを「臨床試験」といい、そのなかでも厚生労働省から医薬品としての承認を受けるために行う臨床試験を特に「治験」と呼んでいます。

臨床試験は製薬会社、または医師が主導し実施します。主導がどちらであるにしろ、実際に臨床試験の計画で定められた投薬・診察・検査などを実行するのは医療機関の医師です。

臨床試験は、試験の目的および特徴に基づいて様々な段階に分けられます。各フェーズは、新薬の開発や治療において重要な役割を果たします。フェーズは以下のとおりです。

第1相試験(フェーズ1)
第1相試験は、健康な方を対象として行われることが多く、薬の安全性の評価に重点を置いて実施されます。第1相試験の目的は、最もよくみられる重篤な有害事象を明らかにすることです。また、薬が体内に入ってどのように変化し、排泄されるかもよく評価されます。

第2相試験(フェーズ2)

これは、有効性と安全性に関しておよその見当をつけるための試験や薬の適切な使用量を推定するための試験です。薬の有効性に関するデータを収集し始めた段階で、実際の患者さんを対象に実施されます。有効性とは、その薬の対象となっている病気、疾患や病態をコントロールするのにどの程度有効であるかをいいます。また、薬が安全であるかの評価を継続し、有害事象の短期的なモニタリングも行います。

第3相試験(フェーズ3)
有効性と安全性を確認するための比較試験(プラセボまたは類似薬がすでにある場合にはそれとの比較試験)です。第3相試験では、実際の医療機関で薬を使っていただくことを目的により多様な参加者(患者さん)の集団で、異なる用量で臨床試験を行うことにより、薬の安全性および有効性に関するより多くの情報を収集します。適切な評価のために、参加者に他の医薬品と併用して薬を投与することもあります。

第4相試験(フェーズ4)
新薬が医薬品として国(日本では厚生労働省)に承認されると、臨床試験を実施した製薬会社に対して、医薬品の安全性、有効性、最適な使用法に関する追加情報を国から集めるよう求められることがあります。この追加情報を収集するための臨床試験(医薬品承認後の臨床試験)が第4相試験と呼ばれるものです。

臨床試験の進捗具合、状況を指します。つまり、その臨床試験が現在準備中か、実施中かまたは試験が計画通り完了しているかを示しています。このサイトでご覧いただける臨床試験の実施状況には、以下のものがあります。

「準備中」:まだ臨床試験は開始されていません
「実施中」:臨床試験を開始しました。現在、臨床試験を行っている状況です。
「完了」:臨床試験が終了しました。

臨床試験を検索すると、最初に試験のタイトルを検索結果としてご覧いただけます。これはその臨床試験に関係する疾患名や試験のフェーズの情報を含みます。また、試験のタイトルをクリックすると臨床試験の詳細の情報としてデザイン、評価項目、参加基準、実施期間、実施状況や実施医療機関の情報(了承を得られた医療機関のみ)をご覧いただくことができます。

タケダは臨床試験の終了後に試験の結果を公開します。試験の結果を閲覧したい場合はそれぞれの臨床試験ページの「臨床試験の結果」に表示しているウェブサイトTakedaclinicaltrials.comからご覧いただけます。他にも日本語と英語で一般社団法人日本医薬情報センターの臨床試験登録データベース[JapicCTI]に、英語で米国の臨床試験登録データベース[ClinicalTrials.gov]に試験結果の概要を公開しています。これらのウェブサイトに掲載される試験の結果には、試験結果の概要のみを掲載しており、その薬の有効性、安全性や薬物動態およびその他の結果が含まれますが、参加者ごとのデータや個人情報は含まれません。