臨床試験について

臨床試験は、試験の目的および特徴に基づいて様々な段階に分けられます。各フェーズは、新薬の開発や治療において重要な役割を果たします。フェーズは以下のとおりです。

第1相試験（フェーズ1）
第1相試験は、健康な方を対象として行われることが多く、薬の安全性の評価に重点を置いて実施されます。第1相試験の目的は、最もよくみられる重篤な有害事象を明らかにすることです。また、薬が体内に入ってどのように変化し、排泄されるかもよく評価されます。

第2相試験（フェーズ2）

これは、有効性と安全性に関しておよその見当をつけるための試験や薬の適切な使用量を推定するための試験です。薬の有効性に関するデータを収集し始めた段階で、実際の患者さんを対象に実施されます。有効性とは、その薬の対象となっている病気、疾患や病態をコントロールするのにどの程度有効であるかをいいます。また、薬が安全であるかの評価を継続し、有害事象の短期的なモニタリングも行います。

第3相試験（フェーズ3）
有効性と安全性を確認するための比較試験（プラセボまたは類似薬がすでにある場合にはそれとの比較試験）です。第3相試験では、実際の医療機関で薬を使っていただくことを目的により多様な参加者（患者さん）の集団で、異なる用量で臨床試験を行うことにより、薬の安全性および有効性に関するより多くの情報を収集します。適切な評価のために、参加者に他の医薬品と併用して薬を投与することもあります。

第4相試験（フェーズ4）
新薬が医薬品として国（日本では厚生労働省）に承認されると、臨床試験を実施した製薬会社に対して、医薬品の安全性、有効性、最適な使用法に関する追加情報を国から集めるよう求められることがあります。この追加情報を収集するための臨床試験（医薬品承認後の臨床試験）が第4相試験と呼ばれるものです。