特発性過眠症に対するTAK-925の第1b相試験

情報作成日:2020年5月27日

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この臨床試験の対象となりえる方(主な項目)

・睡眠障害国際分類第3版(ICSD-3)の定義に基づいた特発性過眠症の診断が直近10 年以内に実施された過去の夜間睡眠ポリグラフ(nPSG)及び反復睡眠潜時検査により確認された患者さん。

・10~30歳の間に過眠症症状を発症した患者さん。

・nPSGから、他の睡眠障害又は臨床的に重大/重要な夜間低酸素血症の併発がなく、無呼吸低呼吸指数が15以下及び総睡眠時間が6.5時間以上であることが示されている患者さん。


この臨床試験の対象とならない方(主な項目)

・刺激性を有する何らかの市販薬又は処方薬の使用から治験薬の投与までに7日間又は消失半減期の5倍(いずれか長い方の期間)が経過していないために日中の過度な眠気の評価に影響が及ぶ恐れがある患者さん。

・睡眠に影響を及ぼす可能性が高いニコチン依存症の患者さん(日常的に夜間覚醒して喫煙する患者さんなど)、及び/又は治験中にすべての喫煙及びニコチン使用を中止する意思がない患者さん。


*こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。


この臨床試験の実施医療機関

*医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

医療機関の名称

住所

参加者募集状況

現在掲載可能な施設はありません。

 

 

 

 

 


臨床試験の概要

この臨床試験は、TAK-925を治験薬として、特発性過眠症の患者さんを対象に行われます。この臨床試験は投与期間が2つ(投与期間1と2)に分かれています。

投与期間1では、治験薬TAK-925またはプラセボを静脈内に9時間かけて点滴いたします。投与期間2では、治験薬とプラセボを入れ替え、プラセボまたは治験薬TAK-925を静脈内に9時間かけて点滴いたします。

臨床試験に参加中は実施されている医療機関での入院が必要になります。


臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は、以下のウェブサイト(外部サイト)でもご覧いただけます。試験IDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

試験ID : TAK-925-2002

JapicCTI(日本語)
JapicCTI番号 : JapicCTI-195087

ClinicalTrials.gov(英語)
ClinicalTrials.gov番号 : NCT04091438


臨床試験の結果

この臨床試験の結果は、臨床試験が終了した後にタケダのポリシーに基づき、以下のサイトで掲載します。

臨床試験情報専用サイト TakedaClinicalTrials.com


その他の情報

この臨床試験の情報を周知することを目的として以下のウェブサイト(外部サイト:英語)でも掲載されています。

Webサイト『SPARKLE 2002 for Idiopathic Hypersomnia』

https://www.ox2rsparkleprogram.com/


お問い合わせ先

この臨床試験情報に関するお問い合わせはこちらのフォームまでお願いします。
*臨床試験への参加のご要望や病気のご相談などは薬事関係法令上、受け付けていませんので主治医の先生にご相談ください。