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遺伝性血管性浮腫に対する拡大治験

情報作成日:2021年1月12日

この臨床試験の対象となりえる方(主な項目*)

・次のすべてに基づいて遺伝性血管性浮腫[HAE](I型又はII型)の確定診断がなされている患者さん:

- HAEと一致する既往歴(蕁麻疹を伴わない痒みのない皮下浮腫又は粘膜下浮腫)の記録がある。

- スクリーニング中の診断検査の結果、I型又はII型のHAE(C1インヒビター[C1-INH]活性値が正常値の40%未満)と確認されている方

- 以下のうち1つ以上を満たす方:報告された血管性浮腫症状の初回発現が30歳以下である、I型又はII型のHAEに一致する家族歴がある、又はC1q値が正常範囲内である。

*こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。


この臨床試験の対象とならない方(主な項目*)

・後天性血管性浮腫、C1-INH値正常のHAE(III型HAE/C1-INH値正常としても知られる)、特発性血管性浮腫又は蕁麻疹を伴う再発性血管性浮腫など、異なるタイプの慢性再発性血管性浮腫が併発していると診断された患者さん

・スクリーニング前4週間以内にアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、又はスクリーニング前の3ヵ月以内に全身吸収性のエストロゲン含有薬物(経口避妊薬又はホルモン補充療法)を新たに開始した又は用量変更した患者さん


*こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。


この臨床試験の実施医療機関

医療機関の名称

住所

参加者募集状況

広島大学病院

広島県広島市

募集前

総合病院国保旭中央病院

千葉県旭市

募集前

埼友草加病院

埼玉県草加市

募集前

大阪大学医学部附属病院

大阪府吹田市

募集前

神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市

募集前

豊橋市民病院

愛知県豊橋市

募集前

苫小牧市立病院

北海道苫小牧市

募集前


臨床試験の概要

この臨床試験は、遺伝性血管性浮腫(HAE)の患者さんを対象に行われます。

 

この臨床試験では、治験薬300 mgを2週間おきに皮下注投与いただきます。

 

臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院いただくことになります。


臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は以下のウェブサイト(外部サイト)でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。


jRCT(日本語)
jRCT番号 : jRCT2031200255

ClinicalTrials.gov(英語)
ClinicalTrials.gov番号 : NCTXXXXXXXX


臨床試験の結果

この臨床試験の結果は、臨床試験が終了した後にタケダのポリシーに基づき、以下のサイトで掲載します。

臨床試験情報専用サイト TakedaClinicalTrials.com


お問い合わせ先

この臨床試験情報に関するお問い合わせはこちらのフォームまでお願いします。
*臨床試験への参加のご要望や病気のご相談などは薬事関係法令上、受け付けていませんので主治医の先生にご相談ください。