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けいれん性てんかん重積状態に対するSHP615の第3相試験

情報作成日:2020年9月30日

この臨床試験の対象となりえる方(主な項目*)

意識消失を伴うけいれん性全般性強直間代てんかん重積状態にあり、治験薬投与に際して以下のいずれかの特徴を示し、かつ、持続している患者さん:

・けいれん性のてんかん発作が、治験薬投与の1時間前から3回以上発現し、現在もけいれん性発作が継続している

・意識が回復することなく連続して2回以上のけいれん性のてんかん発作が発現し、現在もけいれん性発作が継続している

・単発のけいれん性のてんかん発作が5分以上継続している

*こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。


この臨床試験の対象とならない方(主な項目*)

・大外傷(頭部に限らない)が発作の原因である患者さん

・重度の脳炎又は髄膜炎を原因とするてんかん発作があると判断された患者さん


*こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。


この臨床試験の実施医療機関

*医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

医療機関の名称

住所

参加者募集状況

現在掲載可能な施設はありません。

 

 

この臨床試験の参加の募集は終了しました。

 

 


臨床試験の概要

この臨床試験は、けいれん性てんかん重積状態の患者さんを対象にSHP615が治験薬として投与されました。

 

この臨床試験では、医療機関又は救急治療室で、治験薬SHP615頬粘膜投与液を、年齢区分別にミダゾラムとして次の用量を単回投与いただきます:2.5 mg(3ヵ月齢以上~1歳未満)、 5 mg(1~5歳未満)、7.5 mg(5~10歳未満)及び10 mg(10歳以上)

 

臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院していただきました。


臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は、以下のウェブサイト(外部サイト)でもご覧いただけます。試験IDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。



試験ID : SHP615-301

JapicCTI(日本語)
JapicCTI番号 : JapicCTI-194767


ClinicalTrials.gov(英語)
ClinicalTrials.gov番号 : NCT03336645


臨床試験の結果

この臨床試験の結果は、臨床試験が終了した後にタケダのポリシーに基づき、以下のサイトで掲載します。

臨床試験情報専用サイト TakedaClinicalTrials.com


お問い合わせ先

この臨床試験情報に関するお問い合わせはこちらのフォームまでお願いします。
*臨床試験への参加のご要望や病気のご相談などは薬事関係法令上、受け付けていませんので主治医の先生にご相談ください。