クローン病に対するベドリズマブの第3相試験

情報作成日：2023年2月6日

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

・中等症から重症の活動期クローン病で、最新の標準治療が無効または不耐の患者さん

・スクリーニング時及び本治験登録時の体重が10 kg以上の方

・少なくともスクリーニングの1ヵ月以上前に中等症から重症の活動期クローン病と診断された患者さん

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

・治験中の生物学的製剤を、スクリーニング前60日以内またはその半減期の5倍の期間内（いずれか長い期間）に投与された方

・すでに承認された生物学的製剤又はバイオ後続品を、治験薬の初回投与前2週間以内またはスクリーニング期間中のいずれかの時点で投与された方

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

臨床試験の概要

この臨床試験は、ベドリズマブ（MLN0002）を治験薬として、中等症から重症のクローン病の小児患者さんを対象に行われます。

この臨床試験では、治験薬ベドリズマブを静脈内に注射いただきます。この臨床試験は導入期と維持期に分かれており、導入期では参加者の体重別にベドリズマブ 150～300 mgが、維持期ではベドリズマブ 100～300 mgが投与されます。

臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院いただくことになります。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

・jRCT（日本語）
jRCT番号 ： jRCT2071210031

・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ： NCT04779320

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