潰瘍性大腸炎に対するベドリズマブの第3相試験

情報作成日：2023年12月7日

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

・中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎で、最新の標準治療が無効または不耐の患者さん

・スクリーニング時及び本治験登録時の体重が10 kg以上の方

・スクリーニングの1ヵ月以上前に中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎と診断された患者さん

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

・抗インテグリン抗体、粘膜アドレシン細胞接着分子-1（MAdCAM-1）抗体などの投与を受けたことがある方

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

臨床試験の概要

この臨床試験は、ベドリズマブ（MLN0002）を治験薬として、中等症から重症の潰瘍性大腸炎の小児患者さんを対象に行われます。

この臨床試験では、治験薬ベドリズマブを静脈内に注射いただきます。この臨床試験は導入期と維持期に分かれており、導入期では参加者の体重別にベドリズマブ 150～300 mgが、維持期ではベドリズマブ 100～300 mgが投与されます。

臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院いただくことになります。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

・jRCT（日本語）
jRCT番号 ： jRCT2071210030

・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ： NCT04779307

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