製造販売後の医薬品に関するコンプライアンスの推進

製薬企業が日本で医薬品を製造販売する場合、薬事関係法規に基づいて、安全管理責任者および品質保証責任
者、並びにこの両責任者を監督する医薬品等総括製造販売責任者を任命することが義務付けられています。 
医薬品等総括製造販売責任者は、安全管理責任者及び品質保証責任者と連携して、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保するための業務を遂行しています。 
さらに、開発段階で発見できなかった副作用、並びに適正な使用方法及び使いやすさの向上に繋がる情報を得るために製造販売後調査等責任者を任命し、製造販売後の調査又は臨床試験を実施することも義務付けています。

 

【タケダの医薬品医療機器法に基づく責任者】

 医薬品等総括製造販売責任者
 (グローバルクオリティ信頼性保証総括部長兼務)

上林 裕始

 品質保証責任者
 (グローバルクオリティ製薬品質センター品質保証部長兼務

鈴木 龍太朗

 安全管理責任者
 (日本開発センターファーマコビジランス部長兼務)

林 正晃

  製造販売後調査等管理責任者
 (ジャパンファーマビジネスユニット メディカルアフェアーズ部 PMSストラテジックマネジメントヘッド兼務)

宮田 裕子