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RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸がんに対するパニツムマブと化学療法併用療法の有効性および安全性を評価したPARADIGM試験の結果について

2022年3月18日

- PARADIGM試験において、原発巣占居部位が左側及び全体のいずれの集団でも主要評価項目である全生存期間(OS)の達成を確認
- 世界で初めてRAS遺伝子野生型で原発巣占居部位が左側である大腸がん患者さんにおける適切な治療を前向きに検証

当社は、このたび、国内臨床第3相試験である「PARADIGM試験」(Panitumumab and RAS, Diagnostically useful Gene Mutation for mCRC)において主要評価項目を達成したことをお知らせします。
PARADIGM試験は、RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸がん患者さんを対象に、mFOLFOX6 +ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 +パニツムマブ併用療法の有効性および安全性を比較する第3相無作為化比較試験です。

パニツムマブ(一般名、製品名「ベクティビックス®」)は、当社がAmgen Inc.(本社:米国カリフォルニア州サウザンドオークス、以下「アムジェン社」)から導入した切除不能な進行再発大腸がん治療剤である抗EGFRモノクローナル抗体です。
切除不能進行再発大腸がんの患者さんでは、原発巣占居部位の違いによって生存期間や薬効に差があることが報告され、国内外主要ガイドラインにおいて、遺伝子変異に加え原発巣占居部位に基づく治療選択プロセスが明記されております。
本試験ではRAS遺伝子野生型で原発巣占居部位が左側(下行結腸、S状結腸、直腸)である大腸がん患者さんにおける適切な治療を世界で初めて前向きに検証しました。

今回の結果速報では、主要評価項目である全生存期間(OS)において、原発巣占居部位が左側及び全体、いずれの集団でもmFOLFOX6 +パニツムマブ併用療法がmFOLFOX6+ベバシズマブ併用療法に対し、統計学的に有意な延長が認められました。
なお、本試験におけるパニツムマブ投与時の安全性プロファイルは、現在の添付文書の内容と同様でした。

本試験のステアリングコミッティ委員長である愛知県がんセンター 副院長・薬物療法部部長の室 圭先生ならびに国立がん研究センター東病院 消化管内科長の吉野孝之先生は、「今回のPARADIGM試験の結果を大変嬉しく思います。切除不能な進行再発大腸がん患者さんの治療選択が増えてくるなかで、PARADIGM試験の結果が示す明確なエビデンスによって、RAS遺伝子野生型の患者さんに最適な一次治療を提供することができるようになることが期待されます。この結果が国内だけでなく世界の大腸がん治療、ひいては大腸がん患者さんのより良い治療結果に与える影響は非常に大きいものと考えています」と述べています。

当社の日本オンコロジー事業部メディカルアフェアーズ部長の添田純平は、「PARADIGM試験にご参加いただいた多くの患者さん、そのご家族、医療関係者の皆さまに心から感謝をいたします。本研究の成果にとどまらず、この付随研究から得られたデータによって、治療反応予測因子、耐性メカニズムの解析が今後予定されており、大腸がんのさらなる治療成績の向上と薬剤開発の可能性につなげることで、引き続き患者さんのより良い治療へ貢献してまいります」と述べています。

なお、本試験の詳細な結果については、今後、専門誌・学会等にて報告する予定です。

<PARADIGM試験について>

試験概要

RAS遺伝子(KRAS/NRAS遺伝子)野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者を対象として、一次療法におけるmFOLFOX6 +ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6+パニツムマブ併用療法の有効性を検証する

試験デザイン

多施設共同、無作為化、非盲検

患者登録数

823人

主要評価項目

全生存期間(OS)

副次評価項目

無増悪生存期間(PFS)、奏効割合(RR)、奏効期間(DOR)、

治癒切除割合、安全性

試験実施場所

日本

付随研究

腫瘍検体と血液検体から得られた血中循環腫瘍DNAの解析により、治療効果予測因子、ならびに治療抵抗性の機序を解明する

 

<ベクティビックス®について>

ベクティビックス®は、切除不能な進行再発大腸がん(mCRC)の治療薬としてFDAにより承認されました。ベクティビックス®は、フッ化ピリミジン系、オキサリプラチン、及びイリノテカンを含む化学療法による前治療後の疾患進行後のEGFR発現mCRC患者に対する単剤療法として、 2006年9月に米国で、2010年に日本で承認・発売されました。

<切除不能な進行再発大腸がん(mCRC)について>

大腸がんの治療の原則は、手術によって、大腸に存在するがん「原発巣」や転移しているがん「転移巣」を完全に切除することです。しかし、手術でがん病変を切除できなかった場合や、手術後に再発し、その病変を切除できない場合には、"切除不能"大腸がんと分類されます。これは、技術的に切除できるかということではなく、がん組織を完全に取り除き再発を長期間抑えることができるか、ということで判断します。"切除不能"と判断された場合には、がんの進行を抑え、延命とがんに伴う症状のコントロールを目的に全身化学療法を行います。
武田薬品工業株式会社ホームページ参照:

https://www.takeda.co.jp/patients/mcrc/about2/

 

<武田薬品について>

武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<注意事項>

本ニュースリリースに記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上

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