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悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」の「CD30陽性ホジキンリンパ腫」における小児の一次治療に関する製造販売承認事項一部変更承認取得について

2022年5月26日

当社は、このたび、日本において、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」(一般名: ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」)について、「CD30陽性ホジキンリンパ腫」における小児の一次治療(ファーストライン)に対する用法用量に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせします。

今回の承認は、未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫の小児患者さんを対象とし、アドセトリスとAVD(ドキソルビシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)の併用療法における一次治療としての有効性および安全性を評価した国際共同第1/2相試験(C25004試験)の結果に基づくものです。

国際共同臨床第1/2相試験(C25004試験)の治験参加施設の責任医師である社会医療法人北楡会 札幌北楡病院 小児思春期科 小林良二医師は、「ホジキンリンパ腫は、悪性リンパ腫の一種で、小児におけるホジキンリンパ腫は悪性リンパ腫のなかでも発生頻度が低い疾患です。アドセトリスとAVDの併用療法は成人における標準的な一次治療の一つであり、小児においても有用な治療選択肢として待ち望まれていました。このたび、C25004試験において、小児における推奨用量、有効性と安全性が示されたことは喜ばしいことです」と、述べています。

当社の日本オンコロジー事業部長 堀井貴史は、「アドセトリスは日本において2014年に発売して以来、適応追加を重ね、多くの悪性リンパ腫患者さんの治療に貢献しています。このたび、国内の未治療のCD30陽性の小児ホジキンリンパ腫患者さんに、アドセトリスを新たな治療選択肢として提供できることを嬉しく思います。当社は、この治療法を必要とする患者さんにいち早く、そして確実にお届けできるよう引き続き努めてまいります」と、述べています。

当社は、引き続き、アンメットニーズの高い疾患に対する治療の可能性を追求し、より一層貢献してまいります。

<アドセトリス®について>

アドセトリスは、世界70ヵ国以上で承認されており、日本では厚生労働省より、2012年3月に「CD30陽性のホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫」を対象として希少疾病用医薬品に指定され、2014年4月に、成人患者さんにおける再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫の治療剤として発売されています。その後、2018年9月に、成人患者さんにおける未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫の治療剤として承認を取得しました。2019年3月には、厚生労働省より「CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫」を対象として希少疾病用医薬品に指定され、同年12月に未治療及び再発又は難治性の成人患者さんにおけるCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫の治療剤として承認を取得しました。
小児においては、2019年12月に再発または難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫に対する治療剤として承認を取得し、2021年9月には、CD30陽性ホジキンリンパ腫における小児の一次治療(ファーストライン)に対する用法用量に関する製造販売承認事項一部変更承認の申請を行いました。

<武田薬品について>

武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少遺伝性・血液疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。詳細については、https://www.takeda.comをご覧ください。

 

 

<注意事項>

本ニュースリリースに記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。 

以上

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