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経口PARP阻害薬「ゼジューラ®錠」の製造販売承認取得について

2021年9月3日

当社は、このたび、経口のポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害薬「ゼジューラ®カプセル100㎎」(一般名:ニラパリブトシル酸塩水和物、以下、「ゼジューラカプセル」)の剤形追加として、「ゼジューラ®錠100㎎」(以下、「ゼジューラ錠」)の製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

今回の承認は、ゼジューラカプセルとゼジューラ錠の同等性を確認したヒト生物学的同等性試験(3000-01-004 study)および溶出試験の結果に基づいています。

昨年11月より発売を開始したゼジューラカプセルの貯法は冷蔵ですが、このたび承認を取得したゼジューラ錠は、室温で管理できることが利点の一つとして考えられます。当社は、引き続き、患者さんと医療関係者の皆さんのニーズにお応えし、卵巣がん治療に一層貢献できるよう努めてまいります。

当社は、2017年7月にゼジューラの日本における独占的開発・販売権に関するライセンス契約をグラクソ・スミスクライン(本社:英国)(旧 TESARO, Inc.社)と締結しています。

以上

<ゼジューラ®について>
ゼジューラは、卵巣がんでは唯一の1日1回経口投与のPARP阻害剤です。2017年3月に、進行又は再発性上皮性卵巣がんと卵管がん、または原発性腹膜がんで、白金系抗悪性腫瘍剤を基本とした化学療法で完全奏効または部分奏効が得られた成人患者さんの維持療法として、米国食品医薬品局(FDA)から最初の承認を得ました。日本においては、「卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌」を適応とする治療薬として、2020年9月25日に厚生労働省より「ゼジューラ®100㎎カプセル」の製造販売承認を取得し、同年11月20日に発売されました。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<注意事項>
本リリースに記載されている医薬品の情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。