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ゴーシェ病治療用酵素製剤 ビプリブ®
保険医が投与できる注射薬の対象薬剤への追加について

2021年3月8日

- 医師または医師の指示を受けた看護師によるビプリブの在宅投与が可能に

当社は、このたび、ゴーシェ病治療用酵素製剤 ビプリブ®点滴静注用400単位(以下「ビプリブ」)が、3月5日に保険医が投与できる注射薬の対象薬剤に追加されましたのでお知らせします。

今回の追加は、在宅自己注射の対象薬剤に係る運用基準(2020年12月23日中医協総会において承認)および2021年1月27日付の日本先天代謝異常学会からの要望書等を踏まえて行われたもので、ビプリブを含むライソゾーム病8疾患に対する11製剤が追加されました(2021年2月10日中医協総会了承)。

日本先天代謝異常学会からの要望書には、ライソゾーム病の患者さんは定期的な投与が必要で通院の負担が大きいこと、欧州、南米・北米の諸国などでは酵素補充療法は在宅医療の対象となっていること、新型コロナウイルス感染拡大下において通院に伴う感染リスクに対する患者さんの不安があることが背景として記載されています。

https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000736105.pdf

本剤の自己注射は認められていないが、「保険医が投薬することができる注射薬の対象薬剤への追加に当たっても、本運用基準を準用する。」と定められています。

<ゴーシェ病について>
ライソゾーム病(LSD)として知られる遺伝性の希少疾患の一種で、フランスの医師、Philippe Gaucher(ゴーシェ)によって1882年に発見されました。先天的な酵素(グルコセレブロシダーゼ)の活性低下あるいは欠損により、糖脂質(グルコセレブロシド)が組織に蓄積し、肝脾腫、貧血、血小板減少、骨症状、神経症状などが主な症状となるスフィンゴ糖脂質蓄積症の1つです。


<「ビプリブ® 点滴静注用400単位」(ビプリブ)について>
ビプリブはゴーシェ病に対する酵素補充療法を目的としたヒトグルコセレブロシダーゼの酵素製剤であり、ライソゾームに蓄積したグルコセレブロシドを分解します。効能・効果は「ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善」です。ビプリブは遺伝子活性化技術によりヒト細胞株から産生され、ヒト生体内酵素であるグルコセレブロシダーゼと同一のアミノ酸配列を有しています。糖鎖修飾として高マンノース型糖鎖が付加されており、in vitro試験で標的であるマクロファージへの取り込み能の増加が認められています。

製品名

ビプリブ®点滴静注用400単位

一般名

ベラグルセラーゼ アルファ(遺伝子組換え)

効能・効果

ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状)の改善

用法・用量

通常、ベラグルセラーゼ アルファ(遺伝子組換え)として、1回
体重1kgあたり60単位を隔週点滴静脈内投与する。

 

<注意事項>
本文書に記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

 

以上