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悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」の「CD30陽性ホジキンリンパ腫」における小児の一次治療に関する製造販売承認事項一部変更承認の申請について

2021年9月10日

当社は、このたび、日本において、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」(一般名: ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」)について、「CD30陽性ホジキンリンパ腫」における小児の一次治療(ファーストライン)に対する用法用量に関する製造販売承認事項一部変更承認の申請を行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、未治療進行期ホジキンリンパ腫の小児患者さんを対象とし、アドセトリスとAVD(ドキソルビシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)の併用療法における一次治療としての有効性および安全性を評価した国際共同第1/2相試験(C25004試験)の結果に基づくものです。

ホジキンリンパ腫は、悪性リンパ腫の一種で、小児におけるホジキンリンパ腫の年間罹患者数は60人程度と推測されており、悪性リンパ腫のなかでも発生頻度が低い疾患です。アドセトリスとAVDの併用療法は、成人における標準的な一次治療の一つであり、小児においても有用な治療選択肢として待ち望まれています。

当社は、引き続き、アンメットニーズの高い疾患において新たな治療薬を必要とする患者さんに一層貢献できるよう努めてまいります。

<アドセトリス®について>
アドセトリスは、世界70ヵ国以上で承認されており、日本では厚生労働省より、2012年3月に「CD30陽性のホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫」を対象として希少疾病用医薬品に指定され、2014年4月に、成人患者さんにおける再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫の治療剤として発売されています。その後、2018年9月に、成人患者さんにおける未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫の治療剤として承認を取得しました。2019年3月には、厚生労働省より「CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫」を対象として希少疾病用医薬品に指定され、同年12月に成人患者さんにおけるCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫の治療剤として承認を取得しました。

小児においては、2019年12月に再発または難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫に対する治療剤として承認を取得しています。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<注意事項>
本ニュースリリースに記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上