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チロシンキナーゼ阻害剤「アルンブリグ®錠30mg、90mg」の日本における発売について

2021年4月23日

当社は、本日、アルンブリグ®錠30㎎、90㎎(一般名:ブリグチニブ、開発コード:AP26113、以下「アルンブリグ」)について、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とする一次および二次以降の治療剤として発売を開始しましたのでお知らせします。

本剤は、ALKチロシンキナーゼ阻害剤治療後に増悪したALK融合遺伝子陽性(以下、ALK陽性)の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer、以下、NSCLC)患者さん72例を対象とした国内臨床第2相試験 Brigatinib-2001 (J-ALTA)およびALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のないALK陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者さんを対象とした海外臨床第3相試験 AP26113-13-301(ALTA-1L)の結果を基に、2020年2月に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、本年1月22日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

当社の日本オンコロジー事業部長の堀井貴史は、「近年、すぐれた検査方法や治療剤の登場により、ALK陽性NSCLC患者さんの予後は大きく改善しています。しかし、既存治療剤に対する抵抗性や不耐容など、個々の患者さんにおける有効性には依然として課題があることから、新たな治療選択肢が待ち望まれています。本剤は、海外では既に多くの国や地域で承認されており、今回、日本においては治療歴の有無に関わらず、一次および二次以降の治療剤として幅広くALK陽性 NSCLC患者さんにお届けできることを非常に嬉しく思います」と述べています。

<アルンブリグの概要>

販売名

アルンブリグ錠30mg, 90mg

一般名

ブリグチニブ

効能・効果

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

用法・用量

通常、成人にはブリグチニブとして、1日1回90mgを7日間経口投与する。その後、1日1回180mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

 

<ALK 陽性NSCLCについて>
世界保健機構(WHO)によると、NSCLCは、肺がんの中でも最も一般的ながんであり、世界中で毎年新規に肺がんと診断される患者さん180万人のうちの約85%を占めています。遺伝学的研究により、未分化リンパ腫キナーゼにおける染色体の転座が、一部のNSCLC患者さんにおいて重要な因子であることが示されています。転移性NSCLC患者さんのうち約3~5%でALK遺伝子に転座がみられます。当社は、全世界で毎年、この重篤でかつ希少な肺がんと診断される約4万人の患者さんの生活を改善するため、NSCLCに対する研究開発を継続することに力を注いでいます。

<アルンブリグ®(ブリグチニブ)ついて>
アルンブリグは、化学構造に基づきALKを選択的に阻害するよう設計された次世代チロシンキナーゼ阻害剤です。アルンブリグは、ALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のない、ALK陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者さんを対象とした単剤療法の治療薬として、米国、欧州連合(EU)を含む30以上の国または地域で承認されています。また、アルンブリグは、クリゾチニブ治療後に進行または不耐容となったALK陽性NSCLC患者さんに対して50以上の国または地域で承認されています。

<コンパニオン診断薬について>
アルンブリグへの適応は、ALK陽性が確認された患者さんとなります。ALK陽性を判定するためのコンパニオン診断薬として、アボットジャパン合同会社の「Vysis®ALK Break Apart FISHプローブキット」が承認されています。それ以外の体外診断用医薬品または医療機器についても順次検討を行っています。

<Brigatinib-2001(J-ALTA)について>
詳細はこちらをご覧ください。

<AP26113-13-301(ALTA-1L)について>
ALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のないALK陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者275例を対象に、アルンブリグ(1日1回90mgを7日間経口投与後に1日1回180mgを経口投与、137例)とクリゾチニブ(1回250mgを1日2回経口投与、138例)の有効性及び安全性を比較する海外第3相非盲検無作為化比較試験です。
詳細はこちらをご覧ください。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少遺伝子疾患及び血液疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<注意事項>
本ニュースリリースに記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上