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経口プロテアソーム阻害剤「ニンラーロ®」の幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対する初回治療後の維持療法の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認の取得について

2021年5月27日

当社は、このたび、「ニンラーロ®」(一般名:イキサゾミブクエン酸エステル、以下「ニンラーロ」)について、幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対する初回治療後の維持療法の治療薬として、厚生労働省より多発性骨髄腫における維持療法の効能又は効果を追加する製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせします。

今回の承認は、主に、ランダム化プラセボ対照二重盲検多施設共同国際臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM4試験の結果に基づくものです。本試験では、幹細胞移植歴のない成人の多発性骨髄腫患者さんを対象に無増悪生存期間(PFS)を主要評価項目として、本剤がPFSを統計学的に有意に改善することが確認されました。ニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、単剤療法における既知の安全性プロファイルと同様であり、TOURMALINE-MM4試験で新たな懸念は確認されませんでした。

TOURMALINE-MM4試験の治験参加施設の責任医師である名古屋市立大学病院 血液・腫瘍内科 飯田真介医師は、「TOURMALINE-MM4試験によって、経口プロテアソーム阻害薬であるニンラーロの維持療法が、移植非適応の多発性骨髄腫患者さんに対して進行と死亡のリスクを34%減少させることが示されました。ニンラーロの維持療法は、高齢患者さんにも忍容性があり、二次発がんリスクの増加は認められておらず、臨床病期や初回寛解導入療法の種類などに関わらず再発を遅らせることが期待できる治療選択の一つとなるでしょう」と述べています。

当社の日本オンコロジー事業部長の堀井貴史は、「このたび、ニンラーロの従来からの効能である自家造血幹細胞移植後の維持療法に加えて、幹細胞移植歴のない初回治療後の維持療法も追加となり、より幅広い患者さんに本剤をご提供できることを非常に嬉しく思います。日本で多発性骨髄腫における維持療法の効能を有する治療剤は他になく、医療関係者の皆様への情報提供を通じて、この新たな治療法を必要とする患者さんに届けられるように取り組んでまいります」と述べています。

ニンラーロは、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の効能効果で、2017年3月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、2017年5月24日から発売しています。また、2020年3月25日に「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得しています。

<TOURMALINE-MM4試験について>
TOURMALINE-MM4試験は、多発性骨髄腫と診断された幹細胞移植歴のない成人患者さん706名を対象に、初回治療後の維持療法としてニンラーロを単剤で経口投与したときの有効性と安全性をプラセボと比較して検証した、ランダム化プラセボ対照二重盲検の多施設共同国際臨床第3相試験です。本試験は上記の対象患者群において、初回導入療法で使用されなかった薬剤に切り替えて維持療法を行う、切り替え維持療法(switch maintenance)を検証した初めての企業主導臨床第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)で、本試験においてPFSを統計学的に有意に改善することが確認されました。また、ニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、単剤療法における既知の安全性プロファイルと同様であり、TOURMALINE-MM4試験での新たな懸念は確認されませんでした。

<注意事項>
本ニュースリリースに記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上