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経口PARP阻害薬「ゼジューラ®」の日本における発売について

2020年11月20日

当社は、本日、経口のポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害薬「ゼジューラ®カプセル100㎎」(一般名:ニラパリブトシル酸塩水和物、開発コード:MK-4827、以下「ゼジューラ」)について、下記3つの適応を有する治療剤として発売しましたのでお知らせします。

ゼジューラの効能又は効果

  • 卵巣癌における初回化学療法後の維持療法
  • 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法
  • 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌


本剤は、海外臨床第3相試験であるPRIMA試験、海外臨床第3相試験であるNOVA試験、海外臨床第2相試験であるQUADRA試験、ならびに日本人卵巣がん患者さんを対象とした国内臨床第2相試験のNiraparib-2001試験、Niraparib-2002試験の結果を基に、2019年11月に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、本年9月25日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

当社の日本オンコロジー事業部長の堀井貴史は、「日本の卵巣がんの罹患数は約1万人1と言われており、近年、食事の欧米化によって日本でも増加傾向にあります。卵巣は骨盤内にあるため、腫瘍が発生しても自覚症状に乏しく、進行してから初めて発見される方が大半であり、予後不良ながんとして知られています。米国では2017年に発売されていたゼジューラを、日本においても初発・再発の卵巣がん患者さんに新たな治療選択肢としてお届けするために、当社がグラクソ・スミスクライン(本社:英国)から導入し、医療関係者の皆さまの強いご支援のもと開発を進めました。本剤は卵巣がん患者さんにおける初回および再発の維持療法として、さらに再発卵巣がん患者さんの後方ラインでの治療剤として1日1回単剤で治療可能な唯一のPARP阻害剤です。本剤が国内の卵巣がん患者さんのアンメットニーズに貢献できることを非常に嬉しく思います」と述べています。

当社は、2017年7月に日本における独占的開発・販売権に関するライセンス契約をグラクソ・スミスクライン(本社:英国)(旧 TESARO, Inc.社)と締結しています。

1 国立がん研究センターがん情報サービス がん登録・統計2018年のがん統計予測より


「ゼジューラ®」の倫理的無償供給プログラムについて:
先般実施しておりましたゼジューラの倫理的無償供給プログラムは、ゼジューラの薬価収載に伴い、2020年11月17日付でゼジューラの無償供給を終了しました。
当社は、現時点では標準治療がなく治療選択肢が極めて限られている「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌」患者さんの緊急の要望に一日も早くお応えするために、本プログラムを厚生労働省の定める「保険外併用療養費制度」のもとで、2020年9月25日の製造販売承認取得以降実施しておりました。

以上

 


<卵巣がんについて>

卵巣がんは女性生殖器悪性腫瘍の中で最も死亡者数の多い疾患です。卵巣は骨盤内の比較的奥深くに位置する臓器であるため、初期の段階では自覚症状に乏しく、卵巣がんの進行期分布をみると半数近くが予後不良な進行期ステージⅢ・Ⅳ期症例となっています。腫瘍の増大に伴う自覚症状には腹部膨満感、下腹部痛、頻尿などがあります。治療はごく初期の段階を除き、手術療法と化学療法の組み合わせが基本となります。

<ゼジューラ®について>
ゼジューラは、卵巣がんでは唯一の1日1回経口投与のPARP阻害剤です。2017年3月に、再発性上皮性卵巣がんと卵管がん、または原発性腹膜がんで、白金系抗悪性腫瘍剤を基本とした化学療法で完全奏効または部分奏効が得られた成人患者さんの維持療法として、米国食品医薬品局(FDA)から最初の承認を得ました。日本では、「卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌」を適応とする治療薬として、2020年9月25日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。

<PRIMA試験について>
新規に進行卵巣がんと診断され、白金系抗悪性腫瘍剤含有レジメンによる初回化学療法で奏効した症例に対するニラパリブ維持療法の有効性と安全性を検討した海外臨床第3相、多施設共同、無作為化二重盲検、プラセボ対照比較試験です。

<NOVA試験について>
白金系抗悪性腫瘍剤感受性再発卵巣癌症例を対象として、維持療法としてのニラパリブの有効性および安全性を検討した海外臨床第3相、多施設共同、無作為化二重盲検、プラセボ対照比較試験です。

<QUADRA試験について>
HRD陽性で3または4レジメンの化学療法歴があり、白金系抗悪性腫瘍剤を含むファーストライン治療で白金系抗悪性腫瘍剤感受性を示した進行・再発性の上皮性卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌における、ニラパリブの有効性と安全性を検討した海外臨床第2相、多施設共同、非盲検、単群試験です。

<Niraparib-2001試験について>
直近の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法で完全奏効又は部分奏効が得られた白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発性上皮性卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がんの日本人患者さんを対象としてニラパリブの安全性及び有効性を評価する、国内臨床第2相、多施設共同、非盲検、単群試験です。

<Niraparib-2002試験について>
3又は4ラインの前治療歴を有する進行・再発性の高悪性度漿液性上皮性卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がんの日本人患者さんを対象としてニラパリブの有効性及び安全性を評価する、国内臨床第2相、多施設共同、非盲検、単群試験です。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<注意事項>
本リリースに記載されている医薬品の情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。