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経口PARP阻害薬「ゼジューラ®」の日本における薬価収載前の倫理的無償供給プログラムの開始について

2020年9月25日

当社は、このたび、経口のポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害薬「ゼジューラ®カプセル100㎎」(一般名:ニラパリブトシル酸塩水和物、開発コード:MK-4827、以下「ゼジューラ」)について、卵巣がんに対する治療薬として、厚生労働省から製造販売承認を取得しました。当社は、ゼジューラが薬価収載されるまでの間、本薬を無償で提供する倫理的無償供給プログラム(以下、「本プログラム」)を開始します。なお、ゼジューラの使用に際して必要となる、相同組換え修復欠損(homologous recombination deficiency:HRD)診断薬「myChoice® CDx(以下「myChoice CDx」)」による検査結果についても無償で提供します。

当社は、現時点では標準治療がなく治療選択肢が極めて限られている「白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌」の患者さんの緊急の要望にお応えするために、厚生労働省の定める「保険外併用療養費制度」のもと本プログラムを実施いたします。本プログラムは、適正使用の観点より、ゼジューラの開発治験参加医療機関等に限定して、承認された効能・効果、用法・用量に従ってのみ使用すること、また本プログラム施行期間中に弊社が実施する市販直後調査に準じた活動を含む適正使用推進等の各種安全対策にご協力いただけることを条件に実施します。また、本プログラムは製造販売承認取得日以降速やかに開始し、薬価収載前日に終了いたします。

ゼジューラの倫理的無償供給プログラムについて

無償供給の実施施設  日本国内の治験実施医療機関のうち、当社と本プログラムに関する契約を締結した施設

無償供給の実施期間  ゼジューラの製造販売承認日から薬価収載前日まで

無償供給の適応対象  白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌


当社は、今後も、患者さんと医療従事者の皆さまの緊急のご要望を満たす薬剤を、一日でも早く提供できるよう準備を進めるとともに、薬剤の適正使用の促進と安全管理にも注力してまいります。

以上

<製品に関するお問い合わせ先>

お問い合わせの受付時間は月曜日~金曜日(土日祝日・その他の当社休業日を除く)の9:00~17:30です。

医療従事者の皆さま、患者さんとそのご家族の皆さま:くすり相談室(0120-566-587)

<卵巣がんについて>
卵巣がんは女性生殖器悪性腫瘍の中で最も死亡者数の多い疾患です。卵巣は骨盤内の比較的奥深くに位置する臓器であるため、初期の段階では自覚症状に乏しく、卵巣がんの進行期分布をみると半数近くが予後不良な進行期ステージⅢ・Ⅳ期症例となっています。腫瘍の増大に伴う自覚症状には腹部膨満感、下腹部痛、頻尿などがあります。治療はごく初期の段階を除き、手術療法と化学療法の組み合わせが基本となります。

<ゼジューラ®について>
ゼジューラは、卵巣がんでは唯一の1日1回経口投与のPARP阻害剤です。ゼジューラは2017年3月に、再発性上皮性卵巣がんと卵管がん、または原発性腹膜がんで、白金系抗悪性腫瘍剤を基本とした化学療法で完全奏効または部分奏効が得られた成人患者さんの維持療法として、米国食品医薬品局(FDA)から最初の承認を得ました。

<myChoice®CDx について>
ミリアド ジェネティクス社のmyChoice診断システムは、相同組換え修復欠損(HRD)を検出することができるコンパニオン診断システムです。myChoice診断システムは、腫瘍組織のBRCA1/BRCA2遺伝子のシーケンスおよび大規模解析、そしてゲノム不安定性スコア(Genomic Instability Score:GIS)によって構成されます。GISは、3つのバイオマーカー(ヘテロ接合性の消失(LOH)、テロメアアレルの不均衡(TAI)および大規模な状態遷移(LST))の測定によって計算されます。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

<注意事項>
本ニュースリリースに記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。