「ベネット錠17.5 mg」の骨ページェット病に係る適応の承認条件(全例調査)解除について

2020年3月19日

当社は、このたび、骨粗鬆症治療剤・骨ページェット病治療剤「ベネット錠17.5 mg」(一般名:リセドロン酸ナトリウム、以下、「ベネット17.5㎎」)について、本剤の骨ページェット病に係る適応の承認条件となっていた特定使用成績調査(全例調査)に関し、厚生労働省から解除の通達を受けましたのでお知らせします。

「ベネット17.5㎎」は、2008年8月に「骨ページェット病」を効能・効果として承認され、その際の承認条件として「国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること」が付記されていました。

今回の承認条件解除は、当社が厚生労働省に提出した全例調査における安全性および有効性データ(安全性解析対象症例307例、有効性解析対象症例276例)に基づいて、全例調査が適切に実施され、本剤の適正使用のために必要な措置が講じられていると判断されたことによるものです。

当社は、引き続き「ベネット17.5㎎」の適正使用の推進および情報提供に努め、患者様とそのご家族のベネフィットを最大化するための貢献をしてまいります。 

<ベネット錠について>
リセドロン酸ナトリウム水和物は、米国ノルウィッチ・イートン(現米国プロクター・アンド・ギャンブル)製薬会社が合成したビスフォスフォネート系薬剤です。日本では、骨粗鬆症に対する治療剤として、2002年5月に1日1回投与製剤である「ベネット2.5㎎」を、2007年6月に週1回投与製剤である「ベネット17.5㎎」を、2013年2月に月1回投与製剤である「ベネット75㎎」の販売を開始し、多くの骨粗鬆症患者様の治療に貢献しています。また、2008年8月に骨ページェット病に対する治療剤として効能・効果の承認を得ました。なお、骨ページェット病に対する本剤の用法・用量は、「ベネット17.5㎎」を1日1回8週間連続投与です。

<武田薬品について>
武田薬品工業株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー(価値観)を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー(がん)、希少疾患、ニューロサイエンス(神経精神疾患)および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤おびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ(創薬手法)のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。 
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。 

以上