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ALKチロシンキナーゼ阻害剤治療後に進行したALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌患者に対するブリグチニブの日本における製造販売承認申請について

2020年2月28日

当社は、このたび、ブリグチニブ(一般名、開発コード:AP26113)について、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)チロシンキナーゼ阻害剤治療後に進行したALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたので、お知らせします。

今回の申請は、主に国内第2相試験のBrigatinib-2001 (J-ALTA) (NCT03410108)および海外第2相試験のAP26113-13-201(ALTA) (NCT02094573)の結果に基づくものです。

ブリグチニブは、化学構造に基づきALKを選択的に阻害するよう設計された次世代チロシンキナーゼ阻害剤であり、現在、ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対して米国、カナダ、欧州を含む40以上の国・地域で承認されています。

当社のOncology Therapeutic Area Unit HeadであるChristopher Arendtは、「非小細胞肺癌は肺癌の中で最も一般的であり、アンメットニーズも非常に高い疾患です。ブリグチニブの開発にあたり、ご協力いただいた患者さん、医療関係者の方々に感謝するとともに、本剤をALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌で苦しむ日本の患者さんにお届けできる日を心待ちにしています」と述べています。

*日本での本剤の一般的名称はブリグチニブとなります

ALK 陽性非小細胞肺癌について>
世界保健機構(WHO)によると、非小細胞肺癌は、肺がんの中でも最も一般的ながんであり、世界中で毎年新規に肺がんと診断される患者さん180万人のうちの約85%を占めています。遺伝学的研究により、未分化リンパ腫キナーゼにおける染色体の転座が、一部の非小細胞肺癌患者さんにおいて重要な因子であることが示されています。転移性非小細胞肺癌患者さんのうち約2~7%でALK遺伝子に転座がみられます。当社は、全世界で毎年、この重篤でかつ希少な肺がんと診断される約4万人の患者さんの生活を改善するため、非小細胞肺癌に対する研究開発を継続することに力を注いでいます。

<Brigatinib-2001について>
Brigatinib-2001は、日本人のALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌の患者さんを対象とし、有効性と安全性を評価する単群多施設共同第2相試験です。アレクチニブ又はアレクチニブおよびクリゾチニブ治療後に抵抗性となった患者さんを対象としたメインコホートを含む、複数のコホートで構成されています。
詳細はこちらをご覧ください。

<AP26113-13-201(ALTA)について>
ALTA(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)試験は、クリゾチニブ治療後に進行した222名の局所進行性又は転移性ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌の成人患者さんを対象とした、海外第2相、非盲検多施設共同二群試験です。

詳細はこちらをご覧ください。  

以上