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キナーゼ阻害剤カボザンチニブのがん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌に関する日本における製造販売承認申請について

2020年1月29日

当社は、このたび、カボザンチニブリンゴ酸塩(開発コード:XL184、以下「カボザンチニブ」)について、がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌に対する治療薬として、厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。

今回の申請は、主に、プラセボ群と比較して本剤の有効性が統計的に有意な結果を示し、かつ安全性プロファイルについても確認された二次治療以降の進行肝細胞癌患者を対象とした海外臨床第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であるXL184-309試験、ならびに日本人における有効性および安全性を検討した国内臨床第2相試験であるCabozantinib-2003試験の結果に基づくものです。

当社のOncology Therapeutic Area Unit HeadであるChristopher Arendtは、「肝細胞癌は肝臓がんの中で最も多い疾患ですが、治療薬として承認されている薬剤は限られており、治療満足度は高いとは言えないため、新たな治療オプションの提供が待ち望まれています。本薬の開発にあたり、ご協力いただいた患者さん、医師の方々に感謝するとともに、現在、製造販売承認申請中の腎細胞癌に続き、本薬を肝細胞癌で苦しむ日本の患者さんにお届けできる日を心待ちにしています」と述べています。

 

カボザンチニブは、Exelixis, Inc.が開発し、日本においては、2017年1月に当社と開発提携および独占的販売権に関する契約を締結しました。また、2019年4月に切除不能又は転移を有する腎細胞癌に対する治療薬として製造販売承認申請を行いました。

 

<肝細胞癌について>
本邦では、1990年代後半以降肝臓がんの罹患率は減少傾向となっていますが、世界的にみて依然として罹患率が高い傾向にあります*1。2014年の国内の肝臓がんの罹患数は推定40,666人と報告されています。肝臓がんの発生率は70代までは年齢とともに上昇する傾向があります。肝臓がんは男性に多く、男性における発生率は女性の2倍を超えています。今回の申請の対象である肝細胞癌は、肝臓で発生するがんの90%を占めています*2

*1 WHO Global Cancer Observatory 2018 Cancer Fact Sheets All Cancers
*2 国立がん研究センターがん情報サービス「がん登録・統計」


<カボザンチニブについて>
カボザンチニブは米国において進行性腎細胞癌の治療およびソラフェニブ治療後の肝細胞癌等の治療の適応で承認されています。また、カボザンチニブはEUやその他の国および地域においても承認されています。

<XL184-309試験について>
本試験では、ソラフェニブによる投与歴を有し、抗がん剤による全身治療後に増悪した進行性肝細胞癌患者(707例)を対象に、本剤60 mgを1日1回連日投与した海外臨床第3相試験です。本試験(本剤群470例、プラセボ群237例)は、2回目の中間解析の結果、有効中止となり、主要評価項目である全生存期間(OS)の中央値は、本剤群で10.2ヵ月、プラセボ群で8.0ヵ月であり、層別因子で調整したハザード比(HR)は0.76[95%CI:0.63~0.92、P=0.0049(層別ログランク検定)]でした。

<Cabozantinib-2003試験について>
本試験は、がん化学療法による治療歴を有する日本人進行性肝細胞癌患者(34例)を対象に、本剤60 mgを1日1回連日投与した国内臨床第2相試験です。

<注意事項>
本文書に記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

以上